26,009 matches
-
produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
decât cele indicate și pentru stabilirea uniformității acestuia. - Metodele pentru identificarea microorganismelor contaminante pentru preparat. - Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate. 5.2. Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în anexa II partea B secțiunea 4 pct. 4.2, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 4 pct.
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru identificarea microorganismelor contaminante pentru preparat. - Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate. 5.2. Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în anexa II partea B secțiunea 4 pct. 4.2, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 4 pct. 4.2 sunt suficiente. 6. DATE PRIVIND EFICACITATEA Dispozițiile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a acestor date, conform criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și de luare a deciziilor, având în vedere, în special, riscurile pentru om și animale care ar putea să apară și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. 8. REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
date. 8. REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu condiția ca miezul să fie protejat din punct de vedere fizic, - sănătoase: fără defecte susceptibile de a altera proprietățile naturale de conservare a fructului, - neatacate de paraziți, - curate: practic fără materii străine vizibile, - uscate: fără umiditate externă anormală, - fără reziduuri de coajă. Coaja nucilor uscate nu trebuie să aibă nici o urmă de dezghiocare. b) Caracteristici ale miezului - sănătoase: sunt excluse produsele atinse de putreziciune sau de alterări care le-ar face improprii consumului, - tari , - curate: practic fără materii străine vizibile
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
C. Defecte ale cojii și miezului Mucegai: filamente de mucegai vizibile cu ochiul liber. Putreziciune: descompunere importantă datorată acțiunii microorganismelor. Urme de insecte: urme vizibile cauzate de insecte sau de alți paraziți animali sau prezență de insecte moarte sau de reziduuri de insecte. Materii străine: orice corp sau materie care nu este în mod normal asociată cu produsul. Impurități minerale: cenuși insolubile în acid. Miros sau gust străin: miros sau gust care nu sunt proprii produsului. 1 JO L 297, 21
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
să se stabilească, de asemenea, datele solicitate pentru evaluarea riscului și a metodologiei care urmează să fie aplicată. (3) Ele trebuie suplimentate prin stabilirea criteriilor pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, care ar putea rezulta din consumul de alimente care conțin reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi. În baza studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a metodologiei care urmează să fie aplicată. (3) Ele trebuie suplimentate prin stabilirea criteriilor pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, care ar putea rezulta din consumul de alimente care conțin reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi. În baza studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
suplimentate prin stabilirea criteriilor pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, care ar putea rezulta din consumul de alimente care conțin reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi. În baza studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior trebuie suplimentate prin stabilirea unor criterii pentru evaluarea riscului aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o regulă strictă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile ale sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului ................................. 10 4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 12 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 12 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea, acuratețea, precizia, limitele de detectare, limitele de cuantificare și procedurile de validare folosite. Standardele de referință ale substanței active și/sau ale reziduului (reziduurilor) de marcare folosit trebuie să fie disponibile, ca și informațiile despre condițiile optime de depozitare pentru aceste standarde de referință. La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea, acuratețea, precizia, limitele de detectare, limitele de cuantificare și procedurile de validare folosite. Standardele de referință ale substanței active și/sau ale reziduului (reziduurilor) de marcare folosit trebuie să fie disponibile, ca și informațiile despre condițiile optime de depozitare pentru aceste standarde de referință. La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]