26,009 matches
-
rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se aplice următoarele valori privind
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se aplice următoarele valori privind consumul zilnic alimentar uman: Mamifere Păsări Pești Mușchi 300 g 300 g 300 g (*) Ficat 100 g 100 g Rinichi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Lapte +Ou 1 500 g 100 g (*) Mușchi și piele în proporții naturale. (**)Pentru porci, 50 g de grăsime și piele în proporție naturală. (***)Grăsime și piele în proporție naturală. LMR individuale din diferite țesuturi trebuie să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi potrivit să considerăm un "reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produsului alimentar)" în plus față de stabilirea valorilor LMR. Există anumite circumstanțe când nu se cer LMR, ca de exemplu: - lipsa de biodisponibilitate a reziduurilor și lipsa efectelor dăunătoare asupra intestinelor umane incluzând microflora, - degradarea completă a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi potrivit să considerăm un "reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produsului alimentar)" în plus față de stabilirea valorilor LMR. Există anumite circumstanțe când nu se cer LMR, ca de exemplu: - lipsa de biodisponibilitate a reziduurilor și lipsa efectelor dăunătoare asupra intestinelor umane incluzând microflora, - degradarea completă a elementelor nutritive sau substanțe inofensive în cazul speciei țintă, - RZA "nespecificată" din cauza toxicității scăzute la testele pe animale, - când folosirea este limitată integral la hrana pentru animale de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
speciei țintă, - RZA "nespecificată" din cauza toxicității scăzute la testele pe animale, - când folosirea este limitată integral la hrana pentru animale de companie, - când o substanță este aprobată și ca aditiv alimentar 17, nu se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe baza LMR. Timpul de eliminare necesar cuprinde perioada după încetarea administrării formulării propuse a aditivului care este necesară pentru facilitarea scăderii nivelurilor de reziduuri sub LMR (95% limită de siguranță). Pentru a stabili perioada de eliminare necesară poate fi identificat un anumit țesut comestibil ca surogat pentru altele, deseori denumit țesut țintă. 4.4. Evaluarea siguranței muncitorilor Muncitorii pot fi expuși mai ales prin
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu vor schimba concentrația în mediu, decât dacă sunt motive evidente de îngrijorare (de exemplu cupru), - Aditivi destinați animalelor de companie (cu excepția cailor). b) Când cea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cailor). b) Când cea mai nefavorabilă concentrație prevăzută în mediu (CPM) este prea scăzută pentru a fi îngrijorătoare. Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului natural obținut în timpul eliminării maxime a constituenților importanți ai reziduului (aditivul și/sau metaboliții săi importanți), împrăștiați pe sol. CPM trebuie evaluată pentru fiecare constituent important al reziduului în îngrășământul natural și pentru fiecare domeniu care poate fi afectat. Pentru domeniul terestru, dacă CPM nu depășește 100 μg/kg pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului natural obținut în timpul eliminării maxime a constituenților importanți ai reziduului (aditivul și/sau metaboliții săi importanți), împrăștiați pe sol. CPM trebuie evaluată pentru fiecare constituent important al reziduului în îngrășământul natural și pentru fiecare domeniu care poate fi afectat. Pentru domeniul terestru, dacă CPM nu depășește 100 μg/kg pentru suma constituenților importanți ai reziduului în îngrășământ natural, sau în cazul în care constituenții importanți ai reziduurilor în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
săi importanți), împrăștiați pe sol. CPM trebuie evaluată pentru fiecare constituent important al reziduului în îngrășământul natural și pentru fiecare domeniu care poate fi afectat. Pentru domeniul terestru, dacă CPM nu depășește 100 μg/kg pentru suma constituenților importanți ai reziduului în îngrășământ natural, sau în cazul în care constituenții importanți ai reziduurilor în îngrășământul natural sunt într-adevăr degradați (timpul de degradare TD 50 < 30 zile) (în cazul în care aceste date sunt disponibile) până la constituenții naturali sau până la o
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]