2,962 matches
-
DCI: TRASTUZUMABUM Tratamentul cancerului mamar incipient I. Indicații: a) după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul); ... b) după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel; ... c) în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină; ... d) în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu trastuzumab pentru boală avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul 2 cm . ... II. Criterii de includere: a) vârstă peste 18 ani; ... b) ECOG
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul); ... b) după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel; ... c) în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină; ... d) în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu trastuzumab pentru boală avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul 2 cm . ... II. Criterii de includere: a) vârstă peste 18 ani; ... b) ECOG 0-2; c) test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her-2, sau IHC 3+, determinat în laboratoarele
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pentru Her-2, sau IHC 3+, determinat în laboratoarele acreditate; ... d) Stadiile 1, 2, 3; ganglioni limfatici negativi și tumoră 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice dimensiune a tumorii și grade de diferențiere 2-3 sau ganglioni limfatici pozitivi (tratament neo-adjuvant/adjuvant); ... e) FEVS 50%. ... III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): a) FEVS ... b) afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
neutropeniei febrile = 20% - În cazurile în care reducerea dozei citostaticelor ar influența negativ evoluția pacientului (OS; DFS) 2. Profilaxie secundară a neutropeniei febrile: - infecții documentate în cursul ciclului precedent cu risc letal, asociate cu neutropenie febrilă; - toleranță dificilă la tratament adjuvant, care compromite intenția curativă, supraviețuirea și supraviețuirea fără boală (OS; DFS) III. Criterii de excludere de la tratament: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 2. leucemie mieloidă cronică 3. leucemie mieloidă acută (LMA) secundară 4. sindroame mielodisplazice
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
tratamentului: Tratamentul pacienților adulți cu subtipuri selectate de sarcom de țesuturi moi, aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 123 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. II. Criterii de includere: a) Vârstă 18 ani ... b) ECOG 0-1 ... c) Absența metastazelor cerebrale ... d) Hemoglobină
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
-ul genei RAS este necunoscut 3. pneumonită interstițială 4. fibroză pulmonară 5. metastaze la nivelul sistemului nervos central necontrolate terapeutic 6. administrarea precedentă a chimioterapiei sau terapiei sistemice pentru stadiul metastatic de cancer colorectal, cu excepția pacienților care au primit chimioterapie (adjuvantă, neoadjuvantă sau radiosensibiliare) pe bază de fluoropirimidine în urmă cu mai puțin de 6 luni: 7. radioterapie administrată în urmă cu 14 zile 8. persistența toxicităților determinate de administrarea radioterapiei 9. hipersensibilitate la medicația ce conține platină sau la 5
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
includere: ● pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică, ● femei în post-menopauză, ● neoplasm de sân invaziv stadiul IV, ● leziune măsurabilă sau nu conform RECiST, ● tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare), ● terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat în studiu, ● terapia adjuvantă cu trastuzumab a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
RECiST, ● tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare), ● terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat în studiu, ● terapia adjuvantă cu trastuzumab a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat în studiu, ● fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA), ● scor ECOG 0-1. V. Criterii de
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
ani ... b) diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV ... c) mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă ... d) fără tratament sistemic anterior pentru boală avansată (inclusiv inhibitori de tirozin kinaza ai EGFR) ... Nota: 1) Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă. 2) Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
care nu poate beneficia de un tratament potențial curativ (chirurgical) 3. pacienți care au urmat un singur regim chimioterapie (pe bază de oxaliplatină) pentru patologia metastatică, în timpul sau în urma căruia s-a înregistrat progresia bolii; pacienți tratați anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină și care au prezentat evoluție a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante, III. Criterii de excludere: 1. tratament anterior cu irinotecan, 2. intervenția chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
oxaliplatină) pentru patologia metastatică, în timpul sau în urma căruia s-a înregistrat progresia bolii; pacienți tratați anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină și care au prezentat evoluție a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante, III. Criterii de excludere: 1. tratament anterior cu irinotecan, 2. intervenția chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile 3. vârsta sub 18 ani, 4. metastaze cerebrale, 5. infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze din
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani obținute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ( H5N1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită . O a doua
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Răspunsul umun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru este indicat , imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru . De menționat că în acest caz reacțiile adverse pot fi mai intense . După vaccinarea
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele dintre efectele
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Mai puțin frecvente : stare generală de rău Tulburări psihice 4 Mai puțin frecvente : insomnia • Supravegherea după punerea pe piață Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piață pentru vaccinurile trivalente interpandemice : Au fost raportate reacții alergice care , în cazuri rare , au condus la șoc . Foarte rare : Vasculită cu afectare renală
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
cu rol de conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ( NIBRG- 14 ) . Dozele de 15 , 5 , 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]