282,134 matches
-
și mod de administrare: Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 300 mg, odată pe zi, la persoanele adulte cu varsta peste 18 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
adulte cu varsta peste 18 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
deficit clinic de vitamina B1 si B6 ... – pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat , cu diagnostic de neuropatie si/sau boli ale sistemului nervos induse de deficitul de vitamina B1 si B6. ... ... III. Doze și mod de administrare: Doza uzuală este dependenta de concentatia preparatelor. • Pentru Milgamma N (40mg/90mg/250µg): Doza recomandată este de o capsulă moale de 3 - 4 ori pe zi. În cazuri mai puțin severe și în cazul unei ameliorări semnificative, se recomandă reducerea dozei la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1 fiolă) soluție injectabilă Milgamma NA o dată pe zi ... – pentru tratamentul de întreținere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de combinatiei. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – tumori maligne ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcție de indicații și contraindicații
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. ... 2. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. ... 3. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. ... 2. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. ... 3. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni pe an și un minim de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. ... 2. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. ... 3. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni pe an și un minim de administrări definit a priori
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. ... 3. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni pe an și un minim de administrări definit a priori pentru cel puțin 45 săptămâni (85%) pe an; ... – Tratamentul profilactic intermitent definit ca tratament administrat pentru prevenirea sângerărilor pe o perioadă de timp care nu depășește 20 de săptămâni consecutive într-un an sau între 20 - 45
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și bine documentate. În cazul profilaxiei, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de Rurioctocog alfa pegol per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală.iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sângerare individuală.iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni.v ... ... 4. Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni.v ... ... 4. Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică că 1 UI de factor VIII pe kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale: Tabel nr. 5 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de severitatea episodului hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie • Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. 20 – 40 • Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) este același ca la pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. ... ... V. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; ... – Insuficiență cardiacă congestivă netratată; ... – Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); ... – Insuficiență hepatică severă; ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); ... – Insuficiență hepatică severă; ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 mp); ... ... IV
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 mp); ... ... IV. Tratament – Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 mp); ... ... IV. Tratament – Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril și lercanidipină. Tratamentul trebuie stabilit
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; ... – Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; ... – Insuficiență hepatică: La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
enalapril la acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului orice semn de infecție; ... – Hipersensibilitate/angioedem: poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de enalapril iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; ... – Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de enalapril iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; ... – Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare; ... – Reacții anafilactoide în timpul LDL-aferezei: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; ... – La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu inhibitor ECA cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; ... – Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare; ... – Reacții anafilactoide în timpul LDL-aferezei: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; ... – La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu inhibitor ECA cu monitorizare strictă în special în prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; ... – La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu inhibitor ECA cu monitorizare strictă în special în prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată; asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată; asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Rasa neagră: eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Rasa neagră: eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]