3,102 matches
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 16 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 19 Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 21 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Flacon A Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : a se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C . Data si ora amestecării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : a se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C . Data si ora amestecării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ VACCINUL GRIPAL PRE- PANDEMIC ( H5N1 ) ( VIRION FRAGMENTAT , INACTIVAT , CU ADJUVANT ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Înainte de amestecarea vaccinului : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține vaccinul gripal pre-
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : 29 A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
com 31 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
mâini , nu mai atingeți nimic în afară de materialele necesare pentru injectare și locul injectării . • Ștergeți fiecare dop de flacon cu un tampon cu alcool , neutilizat . Asigurați- vă că nu atingeți dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le- ați șters . PASUL 2 : AMESTECAREA FUZEON Luați apa pentru preparate injectabile Luați seringa mai mare , de 3 ml . Trageți 1, 1 ml aer . Introduceți acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile și apăsați pistonul injectând aerul . Întoarceți flaconul în
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
mâini , nu mai atingeți nimic în afară de materialele necesare pentru injectare și locul injectării . • Ștergeți fiecare dop de flacon cu un tampon cu alcool , neutilizat . Asigurați- vă că nu atingeți dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le- ați șters . PASUL 2 : AMESTECAREA FUZEON Luați apa pentru preparate injectabile Luați seringa mai mare , de 3 ml . Îndepărtați capacul de plastic și extrageți 1, 1 ml aer . Introduceți acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile și apăsați pistonul
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
potasiu , acetate de sodiu , zahăr , nitrogen . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabila 0, 31 mg sulesomaba 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . Produs folosit numai pentru diagnostic . După amestecarea cu Tc , produsul final trebuie distrus că deșeu radioactiv în concordanță cu legile locale . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . 10 . După utilizare , containerul trebuie distrus că deșeu radioactiv
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
cameră de imagistică specială care evidențiază zonele de radioactivitate pentru a vedea unde sînt localizate infecțiile . Acest medicament este utilizat doar în scopuri de diagnostic . LeukoScan este folosit pentru determinarea prezenței infecțiilor la nivelul oaselor lungi . La scurt timp după amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technețiu , medicul va injectează produsul în vena . Într- un interval de 1- 8 ore ulterior injectării veți fi așezat pe o masă specială și vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
și produce anticorpi împotriva lui . Când organismul intră din nou în contact cu virusul , sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede . , ceea ce poate îmbunătăți protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus . Înainte de administrare , vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conține particulele de virus cu o emulsie . „ Emulsia ” care rezultă este apoi injectată . Emulsia conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține ulei ) pentru stimularea unui răspuns mai bun . Cum a fost studiat vaccinul ? Efectele vaccinului au fost
Ro_424 () [Corola-website/Science/291183_a_292512]
-
asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite . Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele , lamivudina este disponibilă și sub formă de soluție orală . O altă alternativă este sfărâmarea comprimatelor și amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi- solide sau lichid , care trebuie înghițite imediat ( vezi pct . 5. 2 ) . Adulți și adolescenți ( cu vârsta peste 12 ani ) : doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi . Aceasta poate fi
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite . Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele , lamivudina este disponibilă și sub formă de soluție orală . O altă alternativă este sfărâmarea comprimatelor și amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi- solide sau lichid , care trebuie înghițite imediat ( vezi pct . 5. 2 ) . Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani : doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi . Aceasta poate fi
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de administrare a insulinei și cu acele NovoFine . Dacă sunteți tratat cu Actraphane 20 Penfill și o altă insulină în cartuș Penfill , trebuie să utilizați două dispozitive de administrare a insulinei , câte unul pentru fiecare tip de insulină . Omogenizarea insulinei Amestecarea este mai ușoară când insulina a ajuns la temperatura camerei . Înainte de a pune cartușul Penfill în sistemul de administrare a insulinei , mișcați- l în sus și în jos între pozițiile a și b și înapoi ( vezi figura ) , astfel încât bila de
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
câte 2, 5 ml suspensie ( 10 doze x 0, 25 ml ) . - două cutii conținând fiecare 25 flacoane ( sticlă tip I ) , prevăzute cu dop ( cauciuc butilic ) a câte 2, 5 ml emulsie ( 10 doze x 0, 25 ml ) . Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pandemrix constă în două recipiente
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pandemrix constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pandemrix constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
în flaconul cu suspensie ( Flacon A ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Pandemrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]