143,083 matches
-
evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere, după caz; păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere, după caz; păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în dezvoltare – DSURs), participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în dezvoltare – DSURs), participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
II depuse prin procedura naţională, procedura europeana de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice depuse prin procedura naţională/VHP; efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea directiilor proprietare de proces/aplicanţi; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Biroul administrarea proceselor DGIF; Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie; Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale care are în subordine: Birou alerte medicamente falsificate, UTI Iași, UTI Bacău, UTI Galați, UTI Pitești, UTI Satu-Mare, UTI Cluj, UTI Oradea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe; efectuarea de inspecţii de bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
fabricanţi de medicamente din ţări terţe; efectuarea de inspecţii de bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora; efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora; efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Direcţia reglementare, supraveghere piaţă care are în subordine Serviciul reglementare cu Compartimentul investigații clinice dispozitive medicale în subordine, Serviciul supraveghere piață cu Compartimentul vigilență în subordine, precum și UTI Iași, UTI Cluj, UTI Oradea , , UTI Deva, UTI Mureș, UTI Timișoara, UTI Craiova; Direcţia tehnic-laboratoare care are în subordine Serviciul unitate nucleară și Serviciul încercări
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
incident în legătură cu dispozitivele medicale; informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor; evaluarea şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor; evaluarea şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a minimiza riscul reproducerii incidentelor; evaluarea şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin: evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin: evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin: evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; primirea şi gestionarea amendamentelor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]