2,868 matches
-
CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Apariția unor semne pulmonare , cum sunt tuse , febră și dispnee , în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . În aceste cazuri , tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt și se va administra tratamentul adecvat . Monitorizarea densității
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . 26 Tabelul 1 . Reacții adverse în studiile clinice la pacienții cu cancer Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare : Reacții de tip alergic * , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , edem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială ( tranzitorie ) Rare : Tulburări vasculare * , incluzând boala venoocluzivă și tulburări ale volumului de lichide Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte rare : Edem pulmonar * , pneumonie interstițială * , infiltrate pulmonare * Afecțiuni cutanate și ale
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Foarte rare : Ruptură splenică ( de asemenea , prezentă la pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie ) Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea concentrației serice a aspartat- aminotransferazei și acidului uric ( AST ) ( tranzitorie , minoră ) * vezi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 28 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză neutrofilică febrilă acută ) a fost raportată ocazional la pacienții cu cancer . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție cunoscută ca fiind asociată
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială , apărând în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă . În unele cazuri , simptomele au reapărut cu întârziere , sugerând o relație cauzală . La pacienții care prezintă o
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială , apărând în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă . În unele cazuri , simptomele au reapărut cu întârziere , sugerând o relație cauzală . La pacienții care prezintă o
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
la copii Herceptin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani , datorită datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța . 4. 3 Contraindicații Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la trastuzumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu dispnee severă de repaus datorată complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită terapie suplimentară cu oxigen . 4 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Testarea HER2 trebuie efectuată într- un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
utilizate antraciclinele , funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție ( vezi secțiunea “ cardiotoxicitate ” de mai jos ) . La pacienții tratați cu Herceptin au fost observate reacții adverse grave incluzând reacții la administrarea perfuziei , hipersensibilitate , reacții anafilactoide și evenimente pulmonare . Pacienții cu dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate și comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții letale la administrarea perfuziei . Aceste reacții grave au fost , de obicei , asociate primei perfuzii cu Herceptin și au apărut în general în timpul sau imediat
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
preveniți asupra posibilității instalării tardive a acestor simptome și trebuie instruiți să anunțe medicul dacă acestea survin . Reacții la administrarea perfuziei , reacții anafilactoide și de hipersensibilitate Reacțiile adverse grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care au fost raportate rar includ dispnee , hipotensiune arterială , wheezing , hipertensiune arterială , bronhospasm , tahicardie , reducerea saturației în oxigen , anafilaxie , tulburări respiratorii , urticarie și angioedem ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor evenimente apar în timpul primei perfuzii sau în decurs de 2, 5 ore de la începerea acesteia . Dacă apar
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
dispar și perfuziile de Herceptin se pot administra în continuare . Reacțiile adverse grave au răspuns la terapia de susținere cu oxigen , beta- agoniști și corticosteroizi . În cazuri rare , aceste reacții sunt asociate cu o evoluție clinică letală . Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții finalizate cu deces la administrarea perfuziei . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct . 4. 3 ) . Evenimente pulmonare În perioada post-
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie , pneumonită , revărsat pleural , tulburări respiratorii , edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie . Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv . 5 Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidităților , pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct 4. 3 ) . Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită , în special la
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
și organe docetaxel N = N = 11 14 12 5 21 18 Tulburări hematologice și limfatice disgeuzie hipoestezie neutropenie febrilă / sepsis neutropenic 14 11 23 12 5 17 27 27 26 20 dureri ale extremităților 16 dureri lombare dureri osoase tuse dispnee 14 6 16 15 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 16 18 12 9 5 1 15 21 6 10 7 Tulburări vasculare Tulburări metabolice și de 6 13 Investigații diagnostice Tulburări psihice Leziuni , intoxicații și 15 11 6 4 complicații
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
11 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) 30 ( 2 ) 20 ( 1 ) 26 ( 2 ) Tulburări ale sistemului 161 ( 10 ) 60 ( 4 ) nervos Tulburări vasculare parestezii vertij bufeuri hipertensiune arterială * 29 ( 2 ) 25 ( 1 ) 98 ( 6 ) 64 ( 4 ) 40 ( 2 ) onicorexis eritem tuse * dispnee 1 ( < 1 ) 7 ( < 1 ) 34 ( 2 ) 26 ( 2 ) 36 ( 2 ) 24 ( 1 ) 81 ( 5 ) 56 ( 3 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 8 ( < 1 ) 15 ( < 1 ) 5 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) 32 ( 2 ) 21 ( 1 ) 24
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pericardic , bradicardie , tulburări cerebro- vasculare , insuficiență cardiacă , șoc cardiogen , pericardită lezare hepatocelulară , sensibilitate hepatică , diaree , greață și vărsături , pancreatită , insuficiență hepatică , icter 12 Infecții : degenerescență cerebeloasă paraneoplazică glomerulonefrită membranoasă , glomerulopatie , insuficiență renală bronhospasm , tulburare respiratorie , edem pulmonar acut , insuficiență respiratorie , dispnee , hipoxie , edem laringian , tulburare respiratorie acută , sindrom de detresă respiratorie acuta , respirație Cheyne- Stokes , infiltrate pulmonare , pneumonie , pneumonită , fibroză pulmonară fanerelor : organe de simț : erupție cutanată tranzitorie , dermatită , urticarie , sindrom Stevens- Johnson edem papilar , lăcrimare anormală , hemoragie retiniană , surditate . Simptome
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
apar rareori la perfuziile următoare . Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/ antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul , sau cu un antihistaminic cum ar fi difenhidramina ( vezi pct . 4. 2 ) . Unele reacții adverse la perfuzia cu Herceptin , incluzând dispneea , hipotensiunea arterială , wheezing- ul , bronhospasmul , tahicardia supraventriculară , reducerea saturației în oxigen și detresa respiratorie , pot fi grave și potențial letale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate și anafilactoide În timpul primei perfuzii cu Herceptin s- au raportat rareori reacții alergice
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
insuficiență respiratorie . Aceste evenimente au fost rar raportate ca având evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) . Toxicitate cardiacă La pacienții tratați cu Herceptin s- au observat reducerea fracției de ejecție și semne și simptome de insuficiență cardiacă , cum ar fi dispnee , ortopnee , accentuarea tusei , edem pulmonar și zgomot 3 de galop ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența evenimentelor adverse cardiace rezultată din analiza retrospectivă a datelor din studiul asupra terapiei asociate ( Herceptin plus paclitaxel comparativ cu paclitaxel în monoterapie ) și studiul asupra
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
1 pacient din 10 ) sunt infecțiile virale , faringita ( iritația gâtului ) , anorexia ( pierderea poftei de mâncare ) , depresia , insomnia ( tulburări de somn ) , anxietatea , labilitatea emoțională ( treceri rapide de la o stare de spirit la alta ) , durerile de cap , tulburări de concentrare , amețeala , tușea , dispneea ( respirație dificilă ) , greață ( starea de rău ) , diareea , durerea abdominală ( stomacala ) , alopecia ( căderea părului ) , pruritul ( mâncărimea ) , tegumentele uscate , iritațiile , mialgia ( durerile musculare ) , atralgia ( durerile articulațiilor ) , durerile musculo- scheletice ( dureri ale mușchilor și ale oaselor ) , reacțiile la locul de injectare incluzând inflamația
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor fără repaus * Edem papilar , reducerea acuității vizuale * , miopie * Otoree , tulburări otice * , tulburări ale urechii medii * , tulburări ale membranei timpanice * , otalgie , congestie otică * , lichid în urechea medie Hipertrofie adenoidiană , hipertrofie a cornetelor nazale * , dispnee * , tulburări ale mucoasei nazale * , tulburări obstructive ale căilor aeriene * , respirație anormală * , congestie nazală , respirație orală 6 Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Grețuri , vărsături * , dureri abdominale * , dureri în etajul abdominal superior * , distensie abdominală * , disfagie * Tulburări renale și ale căilor urinare
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
nu sunt frecvente . Cu toate acestea , efectele secundare observate la 1 până la 10 pacienți din 1 000 sunt următoarele : hiperpotasemia ( creșterea nivelului de potasiu în sânge ) , sincopă ( leșin ) , insomnie ( tulburări de somn ) , vertij ( senzație de amețeală ) , hipotensiune ( tensiune arterială scăzută ) , dispnee ( respirație dificilă ) , dureri abdominale ( de burtă ) , diaree , senzație de gură uscată , dispepsie ( arsuri gastrice ) , flatulență ( gaze ) , hiperhidroză ( transpirație excesivă ) , prurit ( mâncărime ) , mialgie ( dureri musculare ) , alterarea funcției renale ( probleme de rinichi ) , inclusiv insuficiență renală , și dureri în piept . Pentru lista completă
Ro_561 () [Corola-website/Science/291320_a_292649]
-
din pacienții care primesc Kivexa , de obicei în primele 6 săptămâni de tratament . Unele din aceste cazuri pot fi fatale . Aproape întotdeauna simptomatologia include febră sau erupții cutanate , dar , de asemenea , foarte frecvent include și greață , vărsături , diaree , dureri abdominale , dispnee ( respirație dificilă ) , tuse , letargie , stare de rău general , cefalee , semne de afectare hepatică prezente în sânge și mialgie ( dureri musculare ) . Pacienții tratați cu Kivexa primesc un card în care simptomele sunt detaliate , astfel încât pacienții sunt informați în legătură cu acestea și trebuie
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
BPI ) , fibroză pulmonară , cancer pulmonar , expunere toracică la radiații și utilizarea medicamentelor pneumotoxice și/ sau a factorilor de stimulare a coloniilor . Pacienții trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezența unei afecțiuni pulmonare interstițiale ( de exemplu , tuse , febră , dispnee și/ sau hipoxie ) , iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI . Topotecan și topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociați cu trombocitopenie relevantă clinic . Acest fapt trebuie luat în considerare în diferite
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
BPI ) , fibroză pulmonară , cancer pulmonar , expunere toracică la radiații și utilizarea medicamentelor pneumotoxice și/ sau a factorilor de stimulare a coloniilor . Pacienții trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezența unei afecțiuni pulmonare interstițiale ( de exemplu tuse , febră , dispnee și/ sau hipoxie ) , iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI . Topotecan și topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociați cu trombocitopenie relevantă clinic . Acest fapt trebuie luat în considerare în diferite
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
BPI ) , fibroză pulmonară , cancer pulmonar , expunere toracică la radiații și utilizarea medicamentelor pneumotoxice și/ sau a factorilor de stimulare a coloniilor . Pacienții trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezența unei afecțiuni pulmonare interstițiale ( de exemplu tuse , febră , dispnee și/ sau hipoxie ) , iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI . Topotecan și topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociați cu trombocitopenie relevantă clinic . Acest fapt trebuie luat în considerare în diferite
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]