2,512 matches
-
cele identificate în această cerere (cu │ │ excepția variațiilor paralele; asemenea variații paralele sunt specifi- │ │ cate în secțiunea "ALTĂ CERERE/ALTE CERERI"). documentele necesare conform tipului de │ │ modificare propus au fost transmise. │ │[] Tariful de evaluare a fost plătit. │ │[] În cazul variațiilor grupate care afectează mai mult de o autorizație de│ │ punere pe piață: autorizațiile de punere pe piață aparțin aceluiași │ │ deținător. *10) Se va completa doar în cazul variațiilor de tip IB și tip II. LISTA VARIAȚIILOR (se va șterge imediat după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
depuse ulterior finalizării procedurii sub formă de variații. ... Articolul 17 În vederea planificării resurselor ANMDM, periodic, deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM asupra variațiilor avute în vedere pe perioade de 6-12 luni. Articolul 18 În cazul cererilor de variații grupate, tariful se calculează prin aplicarea tarifelor pentru fiecare variație individuală, în cazul variației care definește grupul (în cazul mai multor autorizații de punere pe piață pentru fiecare autorizație din grupul afectat de variație), și pentru fiecare variație inclusă în grup
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
cazul. Articolul 28 Lipsa unor documente din cererea de variație nu conduce la respingerea variației, dacă deținătorul furnizează documentele lipsă la cererea ANMDM, în termen de 15 zile de la data primirii solicitărilor. Articolul 29 În cazul variațiilor de tip IA grupate, ANMDM informează explicit deținătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variații incluse în grup. Articolul 30 În cazul respingerii de către ANMDM a unei cereri de variație de tip IA, deținătorul încetează aplicarea modificării imediat după primirea înștiințării. Articolul 31 În cazul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de 30 de zile de la data de reîncepere a procedurii de evaluare, conform noului calendar comunicat, deținătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea definitivă a variației și motivarea respingerii, dacă este cazul. Articolul 42 În cazul variațiilor grupate, ANMDM informează explicit deținătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variații incluse în grup. Articolul 43 Respingerea nu afectează dreptul deținătorului de a redepune cererea de variație. Articolul 44 Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 38 și 41 ANMDM nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
a procedurii cuprinsă între 30 și 60 de zile, dacă acest lucru se justifică. Articolul 56 Solicitarea de completare este însoțită de calendarul procedurii modificat, care va indica termenul-limită de depunere a completărilor de către deținător. Articolul 57 În cazul variațiilor grupate, ANMDM informează explicit deținătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variații incluse în grup. Articolul 58 În cazul în care deținătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 54 documentele solicitate, cererea se consideră ca fiind respinsă. Articolul 59 Respingerea nu prejudiciază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
acele modificări care nu sunt aplicabile.) SCOPUL EXACT ȘI CADRUL MODIFICĂRII ȘI JUSTIFICAREA GRUPĂRII ȘI A CLASIFICĂRII │ │ÎN CAZUL VARIAȚIILOR NECLASIFICATE (dacă este cazul) │ │[ Se furnizează o scurtă descriere și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate în tabelul de mai sus sau datele se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE CERERI*7) *7) Datorită complexității, completarea acestei secțiuni nu este necesară în cazul variațiilor grupate care vizează mai multe autorizații de punere pe piață. ────────── Variații tip II - indicație terapeutică nouă - informații referitoare la medicamente orfane: (Se va șterge această secțiune în cazul în care nu este aplicabilă.) REFERITOARE LA EXCLUSIVITATEA PE PIAȚĂ Se precizează numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
cele identificate în această cerere (cu │ │ excepția variațiilor paralele; asemenea variații paralele sunt specifi- │ │ cate în secțiunea "ALTĂ CERERE/ALTE CERERI"). documentele necesare conform tipului de │ │ modificare propus au fost transmise. │ │[] Tariful de evaluare a fost plătit. │ │[] În cazul variațiilor grupate care afectează mai mult de o autorizație de│ │ punere pe piață: autorizațiile de punere pe piață aparțin aceluiași │ │ deținător. *10) Se va completa doar în cazul variațiilor de tip IB și tip II. LISTA VARIAȚIILOR (se va șterge imediat după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
și regulamentelor. - Institutul Canadian al Contabililor Autorizați (Criteria of Control) - CoCo Controlul Intern/Managerial este ansamblul elementelor unei organizații (inclusiv resursele, sistemele, procesele, cultura, structura și sarcinile) care, în mod colectiv, îi ajuta pe oameni sa realizeze obiectivele entității publice, grupate în trei categorii: eficacitatea și eficienta funcționarii; fiabilitatea informatiei interne și externe; respectarea legilor, regulamentelor și politicilor interne. ● Performanta și managementul riscurilor. Acest element subsumeaza problematica managementului legată de fixarea obiectivelor, planificare (planificarea multianuala), programare (planul de management) și performanta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230144_a_231473]
-
interne și externe; respectarea legilor, regulamentelor și politicilor interne. ● Performanta și managementul riscurilor. Acest element subsumeaza problematica managementului legată de fixarea obiectivelor, planificare (planificarea multianuala), programare (planul de management) și performanta (monitorizarea performantei). ● Informarea și comunicarea. În aceasta secțiune sunt grupate problemele ce țin de crearea unui sistem informațional adecvat și a unui sistem de rapoarte privind execuția planului de management, a bugetului, a utilizării resurselor, semnalarea abaterilor. De asemenea, conservarea și arhivarea documentelor trebuie avută în vedere. ● Activități de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230144_a_231473]
-
a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicate de Institutul Veterinar pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar *) Notificările ulterioare vor fi tarifate la 50% din valoarea celei inițiale. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. NOTĂ a) Tarifele din prezentul nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231352_a_232681]
-
indicator al contaminării fecale. ... (17) Aceste criterii se aplică în cazul cărnii separate mecanic (CSM) produse prin tehnicile prevăzute la pct. 3 din capitolul III al secțiunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004. ... (18) O probă grupată conținând minimum 10 animale individuale. ... (19) se acceptă utilizarea metodelor de analiză alternative pentru laptele crud în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1664/2006, după cum urmează: ... a) pentru stabilirea numărului total de germeni la 30°C, atunci când metodele sunt validate în raport cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
indicator al contaminării fecale. ... (17) Aceste criterii se aplică în cazul cărnii separate mecanic (CSM) produse prin tehnicile prevăzute la pct. 3 din capitolul III al secțiunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004. ... (18) O probă grupată conținând minimum 10 animale individuale. ... (19) se acceptă utilizarea metodelor de analiză alternative pentru laptele crud în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1664/2006, după cum urmează: ... a) pentru stabilirea numărului total de germeni la 30°C, atunci când metodele sunt validate în raport cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
indicator al contaminării fecale. ... (17) Aceste criterii se aplică în cazul cărnii separate mecanic (CSM) produse prin tehnicile prevăzute la pct. 3 din capitolul III al secțiunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004. ... (18) O probă grupată conținând minimum 10 animale individuale. ... (19) se acceptă utilizarea metodelor de analiză alternative pentru laptele crud în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1664/2006, după cum urmează: ... a) pentru stabilirea numărului total de germeni la 30°C, atunci când metodele sunt validate în raport cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
din prezenta anexă nu cuprind T.V.A. ... b) Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... c) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... d) Pentru variațiile tip I, II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238546_a_239875]
-
sediul în municipiul/orașul ....................., str. ...................... nr. ......, județul/sectorul ................................, țel./fax ..................., reprezentată prin președinte - director general ..............................., și Cabinetul medical de asistență medicală primară..........................., organizat astfel: - cabinet individual .................................., cu sau fără punct secundar de lucru ............................, reprezentat prin medicul titular ............... - cabinet asociat sau grupat .........................., cu sau fără punct secundar de lucru .............................., reprezentat prin medicul delegat ............... - societate civilă medicală ........................................, cu sau fără punct secundar de lucru ............, reprezentată prin administratorul ............... - unitate medico-sanitară cu personalitate juridică, înființată potrivit Legii nr. 31/1990 privind societățile comerciale, republicata, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221121_a_222450]
-
prin președinte - director general .............................., și - Cabinetul medical organizat conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 629/2001 , republicata: - cabinetul individual ..................................., reprezentat prin medicul titular .......................................; - cabinetul asociat sau grupat ..........................., reprezentat prin medicul delegat .......................................; - societatea civilă medicală ............................, reprezentată prin administratorul ...............................; - Unitatea medico-sanitară cu personalitate juridică înființată potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societățile comerciale, republicata, cu modificările și completările ulterioare ....................., reprezentată prin ...............................; - Unitatea sanitară ambulatorie de specialitate aparținând ministerelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221121_a_222450]
-
telefon/fax ....., reprezentată prin președinte - director general .............., si Laboratorul de investigații medicale paraclinice organizat conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 629/2001 , republicata: - laboratorul individual ......., reprezentat prin medicul titular ........; - laboratorul asociat sau grupat ...., reprezentat prin medicul delegat .........; - societatea civilă medicală ........, reprezentată prin administratorul ........; Unitatea medico-sanitară cu personalitate juridică înființată potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societățile comerciale, republicata, cu modificările și completările ulterioare, ....., reprezentată prin ......; Unitatea sanitară ambulatorie de specialitate aparținând ministerelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221121_a_222450]
-
telefon/fax ........., reprezentată prin președinte - director general ..........., și - cabinetul medical organizat conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicata, cu modificările și completările ulterioare: - cabinetul individual .............., reprezentat prin medicul dentist/dentistul titular ..........; - cabinetul asociat sau grupat ........, reprezentat prin medicul dentist delegat ...............; - societatea civilă medicală .........., reprezentată prin administrator .......................; - unitatea medico-sanitară cu personalitate juridică înființată potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societățile comerciale, republicata, cu modificările și completările ulterioare, .........., reprezentată prin ......................; - unitatea sanitară ambulatorie de specialitate aparținând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221121_a_222450]
-
îndoit în formă de „ochi”, dimensiunile fiind de 13,5 cm diametrul, 0,4 cm grosimea barei, 0,2 cm - grosimea capetelor; 24 de astragale (descoperite de-a lungul peretelui estic al gropii, lângă craniu și oasele bazinului, dar și grupate câte 5 lângă peretele vestic al gropii) împărțite în patru grupe: astragale cu marginea stângă sau dreaptă tăiată și șlefuită, astragale fără urme de prelucrare, dar cu unul sau două orificii, astragale fără urme de prelucrare; un obiect de ofrandă
PREZENŢE SARMATICE ȘI ALANICE TIMPURII ÎN INTERFLUVIUL PRUTO-NISTRIAN by Cezar Furtună () [Corola-publishinghouse/Science/91551_a_107351]
-
drept, care are în interiorul părții superioare o bordură ce formează o mică treaptă pentru așezarea capacului (păstrat fragmentar și ornamentat cu două linii orizontale), pixidă ornamentată în partea inferioară cu două linii orizontale, având fundul (montat) cu patru cercuri concentrice grupate câte două, obținute prin incizie și dimensiunile de 6,2 cm înălțimea, 3,3 și 4 cm - diametrul, 3,8 cm - diametrul fundului, 4,1 cm - diametrul capacului; o piesă fragmentară din os descoperită lângă radiusul drept, de formă cilindrică
PREZENŢE SARMATICE ȘI ALANICE TIMPURII ÎN INTERFLUVIUL PRUTO-NISTRIAN by Cezar Furtună () [Corola-publishinghouse/Science/91551_a_107351]
-
prin care se trecea un fir pentru susținerea barei pendulatorii din interior, dar care însă lipsește; fragment dintr-o verigă din bronz, având diametrul în secțiune de 0,4 cm, găsită lângă cotul mâinii stângi, având suprafața ornamentată cu nodozități grupate câte trei și amplasate la distanțe egale între grupuri; mai multe mărgele găsite în zona cutiei toracice, dintre care opt sunt de formă globulară din faianță egipteană de culoare albastră deschisă, cu orificiu larg, suprafața ornamentată cu „coaste” verticale, iar
PREZENŢE SARMATICE ȘI ALANICE TIMPURII ÎN INTERFLUVIUL PRUTO-NISTRIAN by Cezar Furtună () [Corola-publishinghouse/Science/91551_a_107351]
-
a scris, nefiind lipsită de haz. I s-a jucat, la Teatrul Național din București, la începutul anului 1889, „comedia originală în trei acte” Petecul lui Berechet. Dar B. rămâne în istoria literaturii („de frontieră”) românești prin captivantele sale amintiri grupate sub titlul Bucureștii de altădată, apărute în patru volume între anii 1927-1933, însă publicate mai întâi în foiletonul de sâmbătă al ziarului „Adevărul”, începând din noiembrie 1921 și continuate apoi, din martie 1926, în „Universul”. Ele fuseseră precedate de o
Dicționarul General al Literaturii Române () [Corola-publishinghouse/Science/285518_a_286847]
-
le-a mulțumit pentru activitatea din cei 7 ani de existență a partidului, șeful goergiștilor a îndemnat la calm, hotărâre și încredere. În paralel, s-au făcut auzite unele din doleanțele foștilor georgiști. Întruniți într-o "consfătuire intimă", tinerii georgiști grupați în "secția de luptă a tineretului liberal" cereau ca tineretul liberal reîntregit să fie pus sub conducerea fostului președinte al tineretului georgist, Mihail Sturdza 862. În zilele următoare, Secretariatul general al PNL trimitea instrucțiuni către președinții organizațiilor județene, privind organizarea
by GABRIELA GRUBER [Corola-publishinghouse/Science/943_a_2451]
-
română. Am consacrat un scurt subcapitol și unor observații de ordin gramatical. 2.1. Semnificațiitc " 2.1. Semnificații" Scopul studiului nostru determina și ordinea în care vor fi tratate numele divine, si anume una tematica. Într-adevăr, ele se lasă grupate - mai mult sau mai putin lesne - în câmpuri semantice sau, cum le numește Maurice Borrmans 67, „constelații”. Acest autor, după ce subliniază statutul cu totul diferit al lui al-Ra≤m"n („Milostivul”) ca fiind echivalentul numelui însuși de All"h, căci
[Corola-publishinghouse/Science/2091_a_3416]