28,568 matches
-
cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la pacienții cu SM cu vârsta de peste 55 ani. Pe baza datelor limitate disponibile, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de peste 55 ani. Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență renală sau hepatică să necesite o ajustare a dozei. Doză(e) omisă(e): Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). Contraindicații
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
statusului imunizării împotriva VHB. Pacienții cu infecție activă cu VHB nu trebuie tratați cu ofatumumab. Pacienții cu rezultate serologice pozitive pentru o infecție anterioară cu VHB (AgHBs negativ și AC anti-HBc pozitiv) trebuie să consulte un medic specialist în afecțiunile hepatice înainte de începerea tratamentului. În cazul pacienților care prezintă infecții recurente/oportuniste se recomandă dozarea imunoglobulinelor serice. Prezența hipogamaglobulinemiei trebuie să ducă la evaluarea posibilității de administrare a imunoglobulinelor IV. Tratamentul pacienților sever imunocompromisi Pacienții sever imunocompromiși nu trebuie tratați până
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are implantat un stimulator cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt hepatita și tuberculoza. ... – Neoplasme maligne active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Bradiaritmie ... – Inițierea tratamentului cu ozanimod poate cauza scăderi tranzitorii ale frecvenței cardiace și prin
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de betablocante/blocante ale canalelor de calciu, care pot potența bradicardia. Nu a fost studiată administrarea ozanimod la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol). Funcția hepatică Pot apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne, inclusiv cele cutanate. Pacienții cu afecțiuni concomitente sau cu factori de risc
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
hepatitic B; ... 8. persoane cu asplenie; ... 9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă 19-59 de ani; pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani, recomandarea rămâne la latitudinea medicului curant; ... 10. persoane cu boli ereditare predispozante pentru ciroza hepatică: boala Wilson, deficit de alpha-1 antitripsină, hemocromatoză. ... ... II. Administrare Se utilizează vaccinul recombinant împotriva hepatitei B care conține antigenul major de suprafață al virusului, obținut prin tehnologia ADN recombinant, pentru persoanele prevăzute la pct. I neimunizate anterior față de infecțiile
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
330 475 515 532 548 564 7501 Programul national de boli endocrine (numar beneficiari) 6.771 6.750 7.116 7.351 7.572 7.799 7502 Programul național de ortopedie (numar beneficiari) 24.881 27.802 30.152 31.147 32.081 33.043 7503 Programul national de terapie intensiva ainsuficientei hepatice (numar beneficiari) 24 11 17 18 19 20 7504 Programul national de boli cardiovasculare (numar beneficiari) 34.986 38.225 43.161 44.585 45.923 47.301 7505 Programul national de sanatate mintala, din care: (numar beneficiari) 2.537 3.832 4.617 4.769 4.912 5.059 7506 Subprogramul
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
de boli endocrine Cost asociat: 2825 mii leiMasura 681 Acordarea si decontarea materialelor sanitare din cadrul Programului national de ortopedie Cost asociat:191492 mii lei Masura 682 Acordarea si decontarea materialelor sanitare din cadrul Programului national de terapie intensiva a insuficientei hepatice Cost asociat:181 mii lei Masura 683 Acordarea si decontarea materialelor sanitare din cadrul Programului national de boli cardiovasculare Cost asociat: 474555 mii lei Masura 684 Acordarea si decontarea medicamentelor, materialelor sanitare si serviciilor medicale din cadrul Programului national de sanatate
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
78.838,96 81.204,13 83.640,25 7530 Programul national de boli endocrine- cost mediu/beneficiar - lei 348 397 396,99 410,09 422,4 435,07 7531 Programul national de ortopedie- cost mediu/beneficiar - lei 6.012 6.345 6.350,89 6.560,47 6.757,28 6.960 7532 Programul national de terapie intensiva a insuficientei hepatice - costmediu/beneficiar - lei 2.769 10.368 10.647,06 10.998,41 11.328,36 11.668,22 7533 Programul national de boli cardiovasculare - cost mediu/beneficiar - lei 9.006 10.995 10.995 11.357,83 11.698,57 12.049,52 7534 Programul national de sanatate mintala - costmediu/beneficiar - lei 913 12.921 12.940,29 13.367,32 13.768,34 14.181,39 7535 Subprogramul national
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
Legea nr. 104/2003): Articolul 5 Activitatea de anatomie patologică constă în efectuarea de examene macroscopice și microscopice asupra produselor biologice recoltate fie persoanelor în viață, fie la autopsie cadavrelor, și anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de tract digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea. ... 9. Ordonanța Guvernului nr. 1/2000 privind organizarea activității și funcționarea instituțiilor de medicină legală, republicată în Monitorul Oficial al României
DECIZIA nr. 186 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300358]
-
1, în scop paliativ ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) *) Pacienții cu status de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu Boala interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență hepatică severă, Hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ● Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ● Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
limitate pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ● Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]