5,134 matches
-
îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.3 Schimbarea deținătorului curent al │ []IA(NI)│[]IB*9) │Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.4 Schimbarea denumirii și/sau adresei unui │ []IA │ []IB*9)│Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.4 Schimbarea denumirii și/sau adresei unui │ []IA │ []IB*9)│Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.6 Eliminare sau schimbare a regimului │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.6 Eliminare sau schimbare a regimului │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.7 Adăugarea unui centru pentru colectarea de │ │ │ sânge/plasmă care nu este inclus în PMF │ II D.8 Înlocuire sau adăugare a unui centru pentru │ │ │ analiza donărilor și/sau
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
adăugare a unui centru pentru │ │ │ analiza donărilor și/sau a amestecurilor de │ IB │ │ plasmă la o locație deja inclusă în PMF Data aplicării: │ │ (centre) de păstrare a plasmei *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.13 Eliminarea unei organizații specializate în │ []IA │ []IB*)9│Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.13 Eliminarea unei organizații specializate în │ []IA │ []IB*)9│Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.14 Adăugarea unei truse (kit) cu marca CE de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.14 Adăugarea unei truse (kit) cu marca CE de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.17 Introducerea sau extinderea procedurii de │ []IA │ []IB
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
cu marca CE de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.17 Introducerea sau extinderea procedurii de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.17 Introducerea sau extinderea procedurii de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* Data aplicării:
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
procedurii de │ []IA │ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* Data aplicării:
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
nu sunt aplicabile. Font 9* A. Schimbări administrative A.1 Schimbarea denumirii și/sau adresei deținăto- │[]IA(NI) │[]IB*9) │ Data aplicării │ │ rului autorizației de punere pe piață *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației │ ┌─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ ��[] A.3 Schimbarea denumirii substanței active │[]IA(NI) │[]IB*9) │ Data aplicării Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației │ ┌─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ ��[] A.3 Schimbarea denumirii substanței active │[]IA(NI) │[]IB*9) │ Data aplicării Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
IB*9) │ Data aplicării Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── *Font 9* ┌──────────────────┐ │ Tipul variației *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.a.4 Schimbare în testările interfazice
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.a.4 Schimbare în testările interfazice sau *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.a.4 Schimbare în testările interfazice sau *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Schimbare în testările interfazice sau *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.c Schimbare în sistemul de închidere
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.c Schimbare în sistemul de închidere a recipien- *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.c Schimbare în sistemul de închidere a recipien- *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.c.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.I.c.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── * Font 9* Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]