12,524 matches
-
un substrat al gp-P. Inductori ai CYP3A/CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și moderat al CYP2C8) a determinat o scădere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inductori puternici ai CYP3A sau moderați ai CYP2C8, cum sunt rifampicina, fenitoina, sunătoarea sau carbamazepina, trebuie evitată, întrucât poate duce la diminuarea activității tucatinibului. Inhibitori ai CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu gemfibrozil (un inhibitor puternic al CYP2C8) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
După 3 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8, trebuie reluată administrarea dozei de tucatinib utilizate anterior inițierii inhibitorului. Monitorizarea pentru toxicitate cauzată de Tucatinib trebuie intensificată în cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP2C8. Inhibitori ai CYP3A - administrarea tucatinib concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 ani
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau severe de H.S. Terapiile biologice disponibile în România ● Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Adulți - peste 18 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab - original și biosimilar recomandată la adulți este de 160 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 80 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
zile. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 - 17 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul H.S. forma moderată până la severă la adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani. Pentru adolescenții cu greutate peste 30 kg, doza inițială este de 80 mg urmată de administrarea de 40 mg la fiecare două săptămâni începând cu săptămâna 1. În
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de severitate IHS4 a. Nr. noduli - se înmulțesc cu 1 ... b. Nr. abcese - se înmulțesc cu 2 ... c. Nr.fistule care drenează - se înmulțesc cu 3 ... Scor IHS4 se obține prin suma celor trei rezultate Interpretare scor: ● formă ușoară ≤ 3 ● formă moderată 4-10 ● formă severă ≥ 10" ... 11. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 371 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 372 cod (L04AB04-UV): DCI ADALIMUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 372 cod (L04AB04
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
disponibile date cu privire la efectele vaccinării la pacienți tratați cu satralizumab. Vaccinurile inactive ar trebui administrate cu minim 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab. Enzime hepatice La administrarea tratamentului cu satralizumab au fost observate creșteri ușoare și moderate ale transaminazelor hepatice, însă majoritatea creșterilor au fost mai mici de 5 ori LSVN. Valorile ALT și AST trebuie monitorizate la fiecare patru săptămâni în primele trei luni de tratament, apoi la intervale de trei luni timp de un an
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 10^9/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child- Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
vârsta de 8 luni și peste, cu o greutate corporală de 10 kg sau peste - pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi. Anakinra poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
din punct de vedere ecologic pentru a reduce impactul negativ asupra apei, precum și asupra habitatelor și a speciilor protejate care depind direct de apă. Infrastructurile nu vor fi construite pe: (a) teren arabil și terenuri cultivabile cu un nivel moderat până la ridicat al fertilității solului și cu biodiversitate subterană, astfel cum se menționează în studiul UE LUCAS; (b) terenuri ecologice cu o valoare recunoscută a biodiversității ridicate și terenuri care servesc drept habitat al speciilor pe cale de dispariție
ANEXĂ din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286307]
-
din punct de vedere ecologic pentru a reduce impactul negativ asupra apei, precum și asupra habitatelor și a speciilor protejate care depind direct de apă. Infrastructurile nu vor fi construite pe: a) Teren arabil și terenuri cultivabile cu un nivel moderat, până la ridicat al fertilității solului și cu biodiversitate subterană, astfel cum se menționează în studiul UE LUCAS; ... b) Terenuri ecologice cu o valoare recunoscută a biodiversității ridicate și terenuri care servesc drept habitat al speciilor pe cale de dispariție
ANEXĂ din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286307]
-
fizică, consumul problematic de alcool, fumat, nevoi psiho-sociale, sănătatea orală, consumul de substanțe interzise sau cu regim special; evaluarea riscului fatal cardiovascular (cu excepția persoanelor cu BCV diagnosticată anterior, diabet zaharat cu afectarea unui organ țintă, boală cronică de rinichi moderată sau severă, hipercolesterolemie familială, colesterol total > 300 mg/dl); evaluarea riscului oncologic; evaluarea riscului de boală cronică de rinichi; evaluarea sănătății mintale, inclusiv a depresiei; evaluarea riscului de osteoporoză; evaluarea riscului de incontinență urinară; evaluarea riscului de melanom malign; evaluarea riscului
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
fizică, consumul problematic de alcool, fumat, nevoi psiho-sociale, sănătatea orală, consumul de substanțe interzise sau cu regim special; evaluarea riscului fatal cardiovascular (cu excepția persoanelor cu BCV diagnosticată anterior, diabet zaharat cu afectarea unui organ țintă, boală cronică de rinichi moderată sau severă, hipercolesterolemie familială, colesterol total > 300 mg/dl); evaluarea riscului oncologic; evaluarea riscului de boală cronică de rinichi; evaluarea sănătății mintale, inclusiv a depresiei; evaluarea riscului de osteoporoză; evaluarea riscului de incontinență urinară; evaluarea riscului de melanom malign; evaluarea riscului
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
neurologice 0,8002 17,56 14 1 A B2020 Monitorizare telemetrica EEG 0,8317 3,50 15 1 C B1010 Revizia shuntului ventricular 1,7579 9,54 16 1 C B1021 Craniotomie cu CC catastrofale 5,8344 12,94 17 1 C B1022 Craniotomie cu CC severe sau moderate 3,4275 11,29 18 1 C B1023 Craniotomie fără CC 2,5833 9,86 19 1 C B1031 Proceduri la nivelul colonei vertebrale cu CC catastrofale sau severe 4,2466 5,27 20 1 C B1032 Proceduri la nivelul colonei vertebrale fără CC catastrofale sau
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
0,2016 0,00 88 3 C D1010 Implant cohlear 4,6436 6,74 89 3 C D1021 Proceduri ale capului și gatului cu CC catastrofale sau severe 4,2655 3,25 90 3 C D1022 Proceduri ale capului și gatului cu stare maligna sau CC moderate 1,8335 5,25 91 3 C D1023 Proceduri ale capului și gatului fără stare maligna fără CC 1,1152 3,06 92 3 C D1030 Cura chirugicală a cheiloschisisului sau diagnostic privind palatul 1,1026 5,08 93 3 C D1041 Chirurgie maxialo-facială cu CC
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
CC catastrofale sau severe 1,5374 8,22 126 4 M E3022 Embolism pulmonar fără CC catastrofale sau severe 0,7876 6,57 127 4 M E3031 Infecții respiratorii/inflamații cu CC catastrofale 1,6697 7,23 128 4 M E3032 Infecții respiratorii/inflamații cu CC severe sau moderate 0,9703 5,76 129 4 M E3033 Infecții respiratorii/inflamații fără CC 0,5608 5,33 130 4 M E3040 Apnee de somn 0,2835 2,30 131 4 M E3050 Edem pulmonar și insuficienta respiratorie 0,8758 6,04 132 4 M E3061 Boala cronica obstructiva a
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
bronsiolita acuta cu CC 1,0396 4,73 144 4 M E3112 Tuse convulsiva și bronsiolita acuta fără CC 0,5608 3,89 145 4 M E3121 Tumori respiratorii cu CC catastrofale 1,6508 5,22 146 4 M E3122 Tumori respiratorii cu CC severe sau moderate 0,8758 4,73 147 4 M E3123 Tumori respiratorii fără CC 0,4725 3,47 148 4 M E3130 Probleme respiratorii apărute în perioada neonatala 0,9829 4,73 149 4 M E3141 Revarsat pleural cu CC catastrofale 1,6634 7,73 150 4 M E3142 Revarsat
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
retrograda endoscopica fără CC catastrofale sau severe 0,8380 4,70 280 7 A H2031 Alte proceduri terapeutice pentru colangiopancreatografie retrograda endoscopica cu cC catastrofale sau severe 1,8083 6,52 281 7 A H2032 Alte proceduri terapeutice pentru colangiopancreatografie retrograda endoscopica cu cC moderate 1,0144 4,73 282 7 A H2033 Alte proceduri terapeutice pentru colangiopancreatografie retrograda endoscopica fără CC 0,5860 4,64 283 7 C H1011 Proceduri la nivel de pancreas, ficat și shunt cu CC catastrofale 5,5572 9,66 284 7 C H1012 Proceduri la
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
pancreas, ficat și shunt fără CC catastrofale 2,4825 6,90 285 7 C H1021 Proceduri majore ale tractului biliar cu stare maligna sau CC catastrofale 4,2340 7,41 286 7 C H1022 Proceduri majore ale tractului biliar fără stare maligna cu (CC moderate sau severee) 2,3753 5,15 287 7 C H1023 Proceduri majore ale tractului biliar fără stare maligna fără CC 1,3294 5,25 288 7 C H1031 Proceduri de diagnostic hepatobiliar cu CC catastrofale sau severe 2,4320 5,33 289 7 C H1032 Proceduri
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
6,04 440 11 C L1031 Proceduri majore ale rinichiului, ureterului, și vezicii urinare pentru tumori benigne cu CC catastrofale 3,6229 4,45 441 11 C L1032 Proceduri majore ale rinichiului, ureterului, și vezicii urinare pentru tumori benigne cu CC severe sau moderate 1,8461 4,31 442 11 C L1033 Proceduri majore ale rinichiului, ureterului, și vezicii urinare pentru tumori benigne fără CC 1,2790 4,18 443 11 C L1041 Prostatectomie transuretrala cu CC catastrofale sau severe 2,2241 7,08 444 11 C L1042 Prostatectomie transuretrala
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Radioterapie 0,4095 2,00 581 18 C T1011 Proceduri în sala de operații pentru boli infecțioase și parazitare cu CC catastrofale 5,6769 9,43 582 18 C T1012 Proceduri în sala de operații pentru boli infecțioase și parazitare cu CC severe sau moderate 2,4888 5,93 583 18 C T1013 Proceduri în sala de operații pentru boli infecțioase și parazitare fără CC 1,3231 7,11 584 18 M S3010 HIV, de zi 0,1890 0,00 585 18 M S3021 Boli conexe HIV cu CC catastrofale 5,4627
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]