2,664 matches
-
gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 27 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale , insuficiență corticosuprarenală , hipotiroidism
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 36 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dată la valori < 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , cu doza inițială , o dată pe zi Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l , când se observă și alte forme de toxicitate hematologică , dependente de doză , în afara neutropeniei Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la nivelul de dozaj 1 , o dată pe zi Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 1 , 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent ( 0, 6 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fungică , candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 44 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 44 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale , insuficiență corticosuprarenală , hipotiroidism
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 53 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dată la valori < 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , cu doza inițială , o dată pe zi Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l , când se observă și alte forme de toxicitate hematologică , dependente de doză , în afara neutropeniei Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la nivelul de dozaj 1 , o dată pe zi Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 1 , 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent ( 0, 6 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]