9,370 matches
-
au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . 11 mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16 mg/ kg și zi , ceea ce corespunde dozei de 800 mg
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . 11 mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16 mg/ kg și zi , ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulților cu PAF . Datele de siguranță au fost analizate în detaliu de către un Comitet
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular , infarct miocardic sau accident vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg de două ori pe zi . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi și de 0, 6 % ( 4/ 628 subiecți ) cu placebo . Datele de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
628 subiecți ) cu placebo . Datele de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar ( deces CV , IM , accident vascular cerebral ) a fost de 1, 14 ( IÎ95 % 0, 61 - 2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar ( deces CV , IM , accident vascular cerebral ) a fost de 1, 14 ( IÎ95 % 0, 61 - 2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard a fost de 1, 1
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard a fost de 1, 1 % ( 8/ 717 pacienți ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi și de 1, 2 % ( 13/ 1070 pacienți ) cu placebo . De asemenea , datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo , cu dovezi ale diferenței de risc , în funcție de doza de celecoxib . Acest medicament a fost autorizat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
200 mg de două ori pe zi și de 1, 2 % ( 13/ 1070 pacienți ) cu placebo . De asemenea , datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo , cu dovezi ale diferenței de risc , în funcție de doza de celecoxib . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ileo- anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei . Dacă apare ulcer anastomotic , pacienții nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . Tulburări hematologice și limfatice/ Tulburări cardiovasculare . În cadrul unui studiu clinic pe termen lung controlat cu placebo , la subiecții cu polipi adenomatoși sporadici tratați cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
tratați cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . 17 Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi pct . 5. 1 ) , răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
clinic de 28 de zile la pacienți cu hipertensiune arterială de gradul I și II controlată cu lisinopril , administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere clinic , comparativ cu placebo , ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore . Printre pacienții tratați cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi , 48 % dintre aceștia au fost considerați ca non- responsivi
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
non- responsivi la lisinopril la vizita medicală finală ( definiți fie prin tensiuniea arterială diastolică la manșetă > 90 mmHg , fie prin creșterea tensiunii arteriale diastolice la manșetă > 10 % , comparativ cu valoarea inițială ) , comparativ cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și clasificate după frecvență în Tabelul 1 , reflectând date din următoarele surse : - Reacțiile adverse raportate la pacienții cu osteoartrită și la pacienții cu artrită reumatoidă , ratele de incidență mai mari de 0, 01 % și mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo și/ sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni , cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg . În studiile suplimentare , folosind AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
1 , reflectând date din următoarele surse : - Reacțiile adverse raportate la pacienții cu osteoartrită și la pacienții cu artrită reumatoidă , ratele de incidență mai mari de 0, 01 % și mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo și/ sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni , cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg . În studiile suplimentare , folosind AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți cu artrită au fost tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de studii clinice placebo- controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni și până la 1 an la pacienți cu osteoartrită și artrită reumatoidă , creșterea incidenței infarctului miocardic la pacienții tratați cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0, 7 evenimente la 1000 de pacienți ( rare ) și nu au fost creșteri ale incidenței accidentelor vasculare cerebrale . Reacțiile adverse suplimentare clasificate pe aparate , sisteme și organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de pacienți ( rare ) și nu au fost creșteri ale incidenței accidentelor vasculare cerebrale . Reacțiile adverse suplimentare clasificate pe aparate , sisteme și organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidență mai mari decât cu placebo pentru subiecții tratați cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi , în studii pe termen lung de prevenire a polipilor , cu durata de până la 3 ani ( studiile APC și PreSAP ; vezi pct . TABELUL 2 frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Tabelul 1 care include reacțiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni . În datele finale ( determinate ) ale studiului APC , la pacienții tratați cu celecoxib 800 mg pe zi , timp de până la 3 ani , rata în exces comparativ cu placebo au fost de 11 de evenimente la 1000 de pacienți pentru infarctul miocardic ( frecvente ) ; și de 5 evenimente la 1000 de pacienți pentru accidentul vascular cerebral ( mai puțin frecvente ; tipuri de accident vascular cerebral nediferențiate ) 4. 9 Supradozaj Nu există
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon intact . 13 pacienți aveau un fenotip atenuat pentru PAF . Reducerea
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28 % ( DS ± 24 % ) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]