3,460 matches
-
și 85 % din radioactivitate recuperată din urină și respectiv fecale . Insuficiență renală și hepatică : Dasatinib și metaboliții acestuia sunt puțin excretați prin rinichi . Expunerea la dasatinib poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mare și valori C12 ale ritonavirului cu 38 % mai mari decât cele atinse la subiecții cu funcție hepatică normală cărora li s- a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea a fost similară cu cea a amprenavirului și s- a înregistrat la nivele de expunere plasmatică la amprenavir sub nivelul expunerii la om după tratamentul cu fosamprenavir în asociere cu ritonavir la dozele recomandate . În studiile de
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
mare și valori C12 ale ritonavirului cu 38 % mai mari decât cele atinse la subiecții cu funcție hepatică normală cărora li s- a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea a fost similară cu cea a amprenavirului și s- a înregistrat la nivele de expunere plasmatică la amprenavir sub nivelul expunerii la om după tratamentul cu fosamprenavir în asociere cu ritonavir la dozele recomandate . 46 În studiile
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 11 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 23 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 35 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
urină , în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale . Grupuri speciale de pacienți Nu s- au efectuat studii specifice cu privire la efectele insuficienței renale și hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) , sexului , vârstei sau rasei asupra farmacocineticii azacitidinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În sistemele celulare bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
modificările funcției hepatice . Într- un studiu cu administrare pe cale intravenoasă , s- au obținut date de la 8 pacienți cu diagnosticul de ciroză hepatică . Clearance- ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/ minut și kg . 5. 3 Date preclinice de siguranță • Toxicitate sistemică În studiile de toxicitate acută , dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă și orală au determinat simptome severe de intoxicație și deces ( i . v . ) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici , dacă afecțiunea se agravează sau dacă irita/ uveita reapare după un tratament reușit . Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potențial carcinogen la om ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . Trebuie evaluată cu precauție opțiunea de a administra cidofovir la pacienții cu diabet zaharat , datorită riscului potențial crescut de hipotonie oculară . Pacienții de sex masculin trebuie informați că cidofovirul determină reducerea greutății testiculelor și hipospermie la animale . Deși
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
5 mg/ kg . Legarea de proteine in vitro In vitro , legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10 % sau mai puțin la o concentrație a cidofovirului cuprinsă între 0, 25- 25 mcg/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguranță 8 studiu cu durata de 52 de săptămâni la maimuțe cinomolgus cărora li s- a administrat cidofovir 2, 5 mg/ kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală . Carcinogeneză Într- un studiu cu durata de
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
plasmatice ale nevirapinei s- au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți , dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare , în special la grupul de vârstă de două luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți , dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare , în special la grupul de vârstă de două luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
plasmatice ale nevirapinei s- au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți , dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare , în special la grupul de vârstă de două luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]