24,790 matches
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 328/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CYMBALTA 30 mg capsule gastrorezistente . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Excipienți : zahăr 8, 6 mg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul episoadelor depresive majore . Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulți . Tratamentul tulburării de anxietate generalizată . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Episoade depresive majore : Doza inițială
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
1/ 04/ 296/ 006 EU/ 1/ 04/ 296/ 009 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 17 Decembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți : zahăr 17, 2 mg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul episoadelor depresive majore . Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulți . Tratamentul tulburării de anxietate generalizată . 4. 2 Doze
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat de rosiglitazonă ) și clorhidrat de metformină 500 mg ( corespunzător la metformină 390 mg ) . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză ( aproximativ 6 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat de rosiglitazonă ) și clorhidrat de metformină 500 mg ( corespunzător la metformină 390 mg ) . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză ( aproximativ 11 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat de rosiglitazonă ) și clorhidrat de metformină 1000 mg ( corespunzător la metformină 780 mg ) . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză ( aproximativ 11 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 4 mg ( sub formă de maleat de rosiglitazonă ) și clorhidrat de metformină 1000 mg ( corespunzător la metformină 780 mg ) . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză ( aproximativ 23 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml , picături oftalmice , soluție , în flacon multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține emedastină 0, 5 mg ( sub formă de difumarat ) Excipienți : Clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
sănătoși cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE , soluție 0, 5 mg/ ml , de două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0, 30 și 0, 49 ng/ ml . La om , biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50 % , iar
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0, 30 și 0, 49 ng/ ml . La om , biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50 % , iar concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse în una- două ore după administrare . Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
2 . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri : 29 ianuarie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 6 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml , picături oftalmice , soluție 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține emedastină 0, 5 mg ( sub formă de difumarat de emedastină ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , ( soluție ) . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere . 4. 2 Doze și mod
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
sănătoși cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE , soluție 0, 5 mg/ ml , de două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0, 30 și 0, 49 ng/ ml . La om , biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50 % , iar
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
două ori pe zi timp de 15 zile , concentrațiile plasmatice ale substanței active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului ( 0, 3 ng/ ml ) . Concentrația de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0, 30 și 0, 49 ng/ ml . La om , biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50 % , iar concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse în una- două ore după administrare . Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
fiecare zi, indicând orice capacitate de transfer care este deja rezervată. Aceste publicări se vor face la intervale specifice, înainte de data transportului și vor include, în toate cazurile, estimări cu o săptămână înainte și cu o lună înainte, precum și indicarea cantitativă a fiabilității scontate a capacității disponibile. Articolul 6 Principii generale ale gestionării congestiei rețelelor 1. Problemele de congestie a rețelelor trebuie să fie abordate prin soluții nediscriminatorii, bazate pe mecanismele pieței, care să ofere semnale economice eficiente participanților la piață
jrc6126as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91298_a_92085]
-
4 din Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 3950/92 este mai mică sau egală cu 120 000 kilograme. Totuși, statele membre pot decide, conform unor criterii obiective pe care urmează să le stabilească, să modifice sau să prevadă derogări de la limita cantitativă în cauză, cu condiția ca respectivul agricultor să dețină, timp de cel puțin șase luni consecutive de la data depunerii cererii, un număr de vaci de alăptare cel puțin egal cu 60 % și de juninci cel mult egal cu 40 % din
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
1778 2004 10 91 Cartofi sub formă de făină, griș sau fulgi, preparați sau conservați altfel decât cu oțet sau acid acetic (congelați sau necongelați) 1 800 0% + EAR(1) 2005 20 10 (*) EAR = componente agricole reduse aplicabile în limitele cantitative ale contingentelor. (1) Vezi anexa II la prezentul regulament. (2) Vezi anexa III la prezentul regulament. ANEXA II Coduri suplimentare și componente agricole reduse Cod suplimentar Componentă agricolă redusă (EAR) EUR/100 kg 7000 0 7001 7,04 7002 13
jrc6236as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91408_a_92195]
-
din 21 decembrie 1998 privind aplicarea unui plan plurianual de preferințe tarifare generalizate pentru perioada 1 iulie 1999 - 31 decembrie 20014, modificat de Regulamentul (CE) nr. 416/20015 cu scopul de a extinde scutirea de taxe vamale fără nici o limită cantitativă la produsele originare din țările cel mai puțin dezvoltate. (2) În scopul de a se asigura că numai țările cel mai puțin dezvoltate vor beneficia de această scutire și a evita deturnările de trafic prin unele din aceste țări în cadrul
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
convenției satisface criteriile și se conformează standardelor cerute. În fiecare din domeniile de competența comitetului, acesta poate instrui un grup de experți competenți pentru a întocmi un raport în domeniul său specific. Aceste rapoarte trebuie să facă față aspectelor calitative, cantitative, operaționale, administrative și organizatorice și trebuie, de asemenea, să pună în evidență lipsurile sau slăbiciunile, propunând totodată soluții. 2. DOMENII DE COMPETENȚĂ. Comitetul va întocmi un raport detaliat și va aprecia cât de bine sunt pregătite statele candidate pentru punerea
jrc6281as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91455_a_92242]
-
candidate și statele Schengen, - mijloacele de securitate și nivelul personalului în regiunea de frontieră. c) Sistemul de Informații Schengen, Biroul Sirene, protejarea echipamentelor și datelor personale. În acest context, comitetul permanent are sarcina de a verifica: Aspectele tehnice: - aspectele calitative, cantitative, operaționale, organizatorice și tehnice ale viitorului Sistem de Informații Schengen - secțiunea națională (N.SIS), - mijloacele tehnice și procedurile folosite pentru transferarea informațiilor dinspre sistemele de informații naționale către Sistemul de Informații Schengen - secțiunea națională (transferul dinspre sistemele naționale către Sistemele
jrc6281as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91455_a_92242]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon BIO- SET conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația este de 30 micrograme pe ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0, 5 ml conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0, 5 ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conține 6 mg busulfan ( 60 mg în 10 ml ) . După diluare : 1 ml soluție conține 0, 5 mg busulfan Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . 5 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]