24,790 matches
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 0, 5 mg/ ml sirop 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de sirop conține 0, 5 mg desloratadină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 5 mg liofilizat oral 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de Aerius liofilizat oral conține 5 mg desloratadină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 20 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 2, 5 mg comprimate orodispersabile 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de Aerius comprimat orodispersabil conține 2, 5 mg desloratadină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoare roșu- deschis , cu fețe plate , rotunde , punctate , inscripționate pe o față cu „ K ” 4 . DATE
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 5 mg comprimate orodispersabile 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de Aerius comprimat orodispersabil conține 5 mg desloratadină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoare roșu- deschis , cu fețe plate , rotunde , punctate , inscripționate pe o față cu „ A ” 4 . DATE CLINICE
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerius 0, 5 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține 0, 5 mg desloratadină . Acest medicament conține 150 mg/ ml sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
de progresele înregistrate în cadrul forumurilor internaționale. Articolul 9 Măsuri de inspecție și de control (1) Statele membre se asigură că se iau măsurile de inspecție și alte măsuri de control, inclusiv controale prin prelevare de probe și analize (calitative și cantitative), după caz, destinate asigurării respectării prezentului regulament. Măsurile de inspecție și control pot include, de asemenea, inspecții și controale legate de deținerea unui produs. (2) Înainte de aplicarea art. 1-7, Comisia elaborează și publică, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10 alin
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
2. Cu excepția dispozițiilor contrare prevăzute în prezentul regulament sau adoptate în temeiul acestor dispoziții, în comerțul cu terțe țări se interzic următoarele: (a) perceperea oricărei taxe care are un efect echivalent cu cel al taxei vamale; (b) aplicarea oricăror restricții cantitative sau măsuri care au un efect echivalent. Articolul 16 1. Dacă, datorită importurilor sau exporturilor, piața comunitară a unuia sau mai multor produse prevăzute în art. 1 este afectată sau riscă să fie afectată de importanți factori perturbatori, capabili sa
jrc6179as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91351_a_92138]
-
aplicabil importurilor de anumite produse provenind din Republica Populară Chineză CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 133, având în vedere propunerea Comisiei, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 427/20031 stabilește contingente cantitative pentru anumite produse provenind din Republica Populară Chineză. (2) Regulamentul (CE) nr. 1351/20032 al Comisiei a stabilit proceduri de gestionare a primei tranșe de contingente cantitative pentru anul 2004 pentru anumite produse provenind din Republica Populară Chineză. (3) Având
jrc6205as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91377_a_92164]
-
în vedere propunerea Comisiei, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 427/20031 stabilește contingente cantitative pentru anumite produse provenind din Republica Populară Chineză. (2) Regulamentul (CE) nr. 1351/20032 al Comisiei a stabilit proceduri de gestionare a primei tranșe de contingente cantitative pentru anul 2004 pentru anumite produse provenind din Republica Populară Chineză. (3) Având în vedere extinderea Comunității Europene la 1 mai 2004, trebuie să se aplice o mărire a contingentelor în conformitate cu articolul XXVIII din GATT 1994 și cu memorandumul de
jrc6205as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91377_a_92164]
-
unei zone geografice în care se aplică o rată de restituire unică la export. În cazul schimbării destinației, restituirea la export aplicabilă trebuie plătită la destinația reală, plafonând-o la valoarea aplicabilă la destinația stabilită dinainte. (15) Asigurarea respectării limitelor cantitative necesită instituirea unui sistem de control fiabil și eficace. În acest scop, acordarea restituirilor la export trebuie să fie supusă cerinței de a prezenta un certificat de export. Restituirile la export trebuie să fie acordate în limitele disponibile, în funcție de situația
jrc6178as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91350_a_92137]
-
volum nu se aplică, precum și pentru acțiunile de ajutor alimentar, scutite de orice limitare. Trebuie să se prevadă posibilitatea de a deroga de la respectarea strictă a regulilor de gestionare atunci când exporturile cu restituire nu sunt susceptibile de a depăși limitele cantitative stabilite. (16) Trebuie să se prevadă, în măsura necesară bunei sale funcționări, posibilitatea de a reglementa recursul la regimul așa-numit al traficului de perfecționare activă sau pasivă și, atunci când situația de pe piață o cere, de a interzice acest recurs
jrc6178as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91350_a_92137]
-
regulament este cuprinsă în Tariful Vamal Comun. 2. Dacă nu există dispoziții contrare prezentului regulament sau adoptate în conformitate cu acesta, sunt interzise în schimburile cu țările terțe: a) perceperea oricărei taxe cu efect echivalent unei taxe vamale; b) aplicarea oricărei restricții cantitative sau măsuri cu efect echivalent. Articolul 21 1. Atunci când cursul sau prețurile unuia sau mai multor produse menționate în art. 1 ating pe piața mondială un nivel care perturbă sau amenință să perturbe aprovizionarea pieței comunitare și atunci când această situație
jrc6178as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91350_a_92137]
-
aditivi; f) numărul de identificare; g) numărul de referință a lotului și data de fabricație. 2. În ceea ce privește substanțele aromatice, lista de aditivi poate fi înlocuită cu termenii "amestec de substanțe aromatice". Această dispoziție nu se aplică substanțelor aromatice supuse limitărilor cantitative de utilizare în hrana animalelor și apa potabilă. 3. În afară de informațiile indicate în alin. (1), ambalajul sau recipientul unui aditiv aparținând unui grup funcțional menționat în anexa III trebuie să conțină informațiile indicate în această anexă care trebuie să fie
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
aplicarea derogării prevăzute în alin. (1) și salvgardarea intereselor legitime ale amelioratorului și ale agricultorului sunt prevăzute, până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, în regulamentul de aplicare menționat în art. 114, pe baza următoarelor criterii: - nu există nici o restricție cantitativă pentru ferma agricultorului în măsura în care aceste cantități nu depășesc necesitățile fermei, - produsul recoltei poate fi pregătit, în vederea cultivării, chiar de către agricultor sau prin prestare de servicii, fără a aduce atingere anumitor restricții pe care statele membre le pot stabili în planul
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
straturi. Deși se așteaptă, în general, rezultate similare, modificările structurale, ca de exemplu în relația dintre locuințele închiriate și cele ocupate de proprietari, pot genera diferențe. În plus, un calcul separat ar permite controale ale plauzibilității. În ceea ce privește indicatorii folosiți, indicele cantitativ derivă în mare măsură din producția industriei de construcții. Pe de altă parte, indicele de preț se bazează adesea pe indicele de preț al chiriilor din indexul prețurilor de consum. Acest lucru poate provoca denaturări, în cazurile în care ipoteza
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variații de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare trebuie să fie clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile din amestec. 2.1.4. Starea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. și 2.3.4. 2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 11 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
toate animalele sau unitățile experimentale implicate. Trebuie raportate cazurile care nu pot fi evaluate din cauza lipsei sau pierderii de date, iar distribuirea lor în cadrul grupelor de animale trebuie clasificată. 3.2.3.4. Regimuri alimentare: descrierea fabricației și a compoziției cantitative a regimului (regimurilor) din punct de vedere al ingredientelor folosite, al elementelor nutritive relevante (valori analizate) și al energiei. Date privind consumul de hrană. 3.2.3.5. Concentrația substanței active (și, unde este cazul, a substanțelor folosite pentru scopuri
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]