24,446 matches
-
de asemenea , folosit pentru tratarea pacienților cu scleroză sistemică , în cazul cărora circulația deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ ulcere digitale ” ( dureri la nivelul degetelor de la mâini și picioare ) . Rolul Tracleer este de a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute . Numărul pacienților cu HAP și scleroză sistemică fiind scăzut , bolile sunt considerate „ rare ” și Tracleer a fost desemnat „ medicament orfan ” ( medicament folosit în tratarea bolilor rare ) la 14 februarie 2001 și la 17 martie 2003 . Medicamentul se poate
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
is acknowledged Medicul trebuie să evalueze reacția pacientului la Tracleer și să revizuiască , după opt săptămâni , nevoia continuării tratamentului la pacienții cu HAP cărora nu li s- a îmbunătățit starea și , cu regularitate , la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Pacienții care iau Tracleer trebuie să primească fișa specială de avertizare care prezintă rezumatul informațiilor de siguranță referitoare la medicament . Cum acționează Tracleer ? Substanța activă din Tracleer , bosentan , inhibă apariția unui hormon produs în mod natural , numit endotelină- 1
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
către plămâni . Această presiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni , îngreunând activitatea fizică . Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea sanguină și simptomele se îmbunătățesc . În cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv , bosentan îmbunătățește circulația sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare , împiedicând apariția de noi ulcere digitale . Cum a fost studiat Tracleer ? În HAP , au fost efectuate patru studii principale : două studii pe un total de 245 de pacienți
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea sanguină și simptomele se îmbunătățesc . În cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv , bosentan îmbunătățește circulația sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare , împiedicând apariția de noi ulcere digitale . Cum a fost studiat Tracleer ? În HAP , au fost efectuate patru studii principale : două studii pe un total de 245 de pacienți adulți cu boli de clasa III sau IV , fie primară , fie provocată de sclerodermie , un studiu pe 54
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
marker al îngustării vaselor de sânge ) . Acesta este un mod de a măsura capacitatea de efort . De asemenea , a fost realizat un studiu pe 19 copii cu vârsta cuprinsă între trei și cincisprezece ani . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , două studii efectuate pe un total de 312 pacienți au comparat Tracleer cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
cu vârsta cuprinsă între trei și cincisprezece ani . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , două studii efectuate pe un total de 312 pacienți au comparat Tracleer cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra vindecării a 190 de pacienți , măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient . Ce beneficii a prezentat Tracleer în timpul studiilor ? În
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra vindecării a 190 de pacienți , măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient . Ce beneficii a prezentat Tracleer în timpul studiilor ? În HAP clasa III sau IV care a fost fie primară , fie cauzată de sclerodermie , cele două studii au arătat că pacienții tratați cu Tracleer au putut să parcurgă
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
determinat scăderea cu 23 % a rezistenței vaselor sanguine în comparație cu placebo , după șase luni de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile asociate
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile asociate Tracleer ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tracleer ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea de cap . De asemenea , Tracleer a determinat schimbări în rezultatul analizelor efectuate pentru verificarea funcției ficatului
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
un medicament care acționează asupra sistemului imunitar ) . De ce a fost aprobat Tracleer ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratarea pacienților cu HAP și reducerea numărului de ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
aprobat Tracleer ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratarea pacienților cu HAP și reducerea numărului de ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a sarcinii ) și interacțiunile medicamentului . Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații privind utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Alte informații despre Tracleer : Comisia Europeană a acordat Actelion Registration Ltd o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 15 mai 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
și trebuie să fie lizibil atât ziua cât și noaptea. Gama de viteze afișate trebuie să fie suficient de mare încât să includă viteza maximă a vehiculului definită de producător. 2.2. Dacă vitezometrul cuprinde un cadran în loc de o vizualizare digitală, acel cadran trebuie să fie gradat. 2.2.1. În cazul vitezometrelor destinate motocicletelor sau triciclurilor cu motor, subdiviziunile trebuie să fie de 1, 2, 5 sau 10 km/h. Viteza trebuie afișată după cum urmează: 2.2.1.1. dacă
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social, întrucât: (1) În perioada 6-8 aprilie 1998, Comisia, în colaborare cu președinția în exercițiu, a organizat la Birmingham o conferință europeană pe probleme de audiovizual, cu tema "Provocări și posibilități în era digitală". Acest proces de consultare a evidențiat necesitatea unui program intensiv de sprijinire a industriei europene a audiovizualului, în special în privința dezvoltării, distribuirii și promovării de producții audiovizuale europene. În plus, în această eră digitală, activitățile din domeniul audiovizualului contribuie de
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
tema "Provocări și posibilități în era digitală". Acest proces de consultare a evidențiat necesitatea unui program intensiv de sprijinire a industriei europene a audiovizualului, în special în privința dezvoltării, distribuirii și promovării de producții audiovizuale europene. În plus, în această eră digitală, activitățile din domeniul audiovizualului contribuie de asemenea la crearea de noi locuri de muncă, în special în producerea și difuzarea produselor audiovizuale. (2) Pe 28 mai 1998, Consiliul, aprobând concluziile Conferinței europene pe probleme audiovizuale, desfășurată la Birmingham, a subliniat
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
europene puternice și competitive în domeniul programelor audiovizuale, având în vedere în special diversitatea culturală europeană și condițiile specifice din zonele lingvistice restrânse. (3) Raportul întocmit de Grupul la nivel înalt privind politica audiovizualului din 26 octombrie 1998 intitulat "Era digitală: Politica europeană în domeniul audiovizualului" recunoaște necesitatea intensificării măsurilor luate în sprijinul industriei cinematografice și audiovizuale, în special prin dotarea programului MEDIA cu resurse corespunzătoare dimensiunilor și importanței strategice a acestei industrii. (4) Problemele ridicate de producerea, distribuirea și disponibilitatea
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
programului MEDIA cu resurse corespunzătoare dimensiunilor și importanței strategice a acestei industrii. (4) Problemele ridicate de producerea, distribuirea și disponibilitatea produselor audiovizuale europene au fost principalele subiecte discutate la Forumul privind politica în domeniul audiovizualului intitulat "Programul european în mileniul digital", organizat la Helsinki pe 10 și 11 septembrie 1999 de președinția în exercițiu în colaborare cu Comisia. (5) În comunicatul adresat Parlamentului European și Consiliului de Miniștri, intitulat " Politica în domeniul audiovizualului: Următoarele etape", Comisia recunoaște necesitatea intensificării sprijinului public
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
comunitar, în vederea creșterii competitivității industriei europene a audiovizualului. (6) Cartea verde privind "Convergența sectoarelor de telecomunicații, mass-media și tehnologia informațiilor și implicațiile acesteia asupra reglementării" subliniază pericolul unei crize de materiale de calitate superioară pe piața de producții de televiziune digitală și analogică. (7) Dezbaterea publică de către Comisie privind Cartea verde a subliniat necesitatea stabilirii unui cadru care să stea la baza difuzării și promovării producțiilor audiovizuale europene în mijloacele mass-media tradiționale și moderne, prin mijloace digitale. (8) În concluziile elaborate
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
de producții de televiziune digitală și analogică. (7) Dezbaterea publică de către Comisie privind Cartea verde a subliniat necesitatea stabilirii unui cadru care să stea la baza difuzării și promovării producțiilor audiovizuale europene în mijloacele mass-media tradiționale și moderne, prin mijloace digitale. (8) În concluziile elaborate pe 27 septembrie 1999, privind rezultatele dezbaterii publice a Cărții verzi comune1, Consiliul a pus în vedere Comisiei să ia în considerare aceste rezultate la elaborarea propunerilor de măsuri de consolidare a industriei europene a audiovizualului
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
ia în considerare aceste rezultate la elaborarea propunerilor de măsuri de consolidare a industriei europene a audiovizualului, inclusiv industria multimedia. (9) În comunicatul din 14 decembrie 1999 pe tema " Principiile și directivele privind politica comunitară în domeniul audiovizualului în era digitală", Comisia și-a definit prioritățile în domeniul audiovizualului pe perioada 2000-2005. (10) Comisia a pus în aplicare un "Program de acțiune pentru promovarea dezvoltării industriei audiovizuale europene (MEDIA) (1991-1995)", adoptat prin Decizia Consiliului 90/685/CEE2, care cuprindea în special
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
satisface condițiile stabilite prin Directiva Consiliului 89/552/CEE din 3 octombrie 1989, privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin lege, regulament sau acțiune administrativă în statele membre, referitor la urmărirea activităților de difuzare TV7. (20) În următorii câțiva ani, revoluția digitală va face ca producțiile audiovizuale europene să devină mai ușor accesibile datorită noilor metode de transmitere a materialului audiovizual și să poată fi disponibile pe o scară mai largă în afara țării de proveniență. (21) Competitivitatea industriei de programe audiovizuale depinde
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
adoptarea de inițiative care să stimuleze distribuirea și prezentarea acestora în cinematografe, inter alia prin încurajarea strategiilor de marketing coordonate; (c) să consolideze sectorul de distribuire a producțiilor europene în mediile destinate utilizării private, prin încurajarea investițiilor distribuitorilor în tehnologie digitală și promovarea de producții europene externe; (d) să promoveze circulația, în interiorul precum și în afara Comunității, a programelor europene de televiziune produse de companii independente prin încurajarea colaborării dintre posturile de televiziune, pe de o parte și dintre distribuitorii și producătorii europeni
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
europene de televiziune produse de companii independente prin încurajarea colaborării dintre posturile de televiziune, pe de o parte și dintre distribuitorii și producătorii europeni independenți, pe de altă parte; (e) să încurajeze întocmirea de cataloage ale producțiilor europene în formă digitală, destinate exploatării în medii noi; (f) să sprijine diversitatea lingvistică a producțiilor audiovizuale și cinematografice europene. Articolul 4 Obiective specifice ale Programului în domeniul promovării și accesului pe piață În domeniul promovării și accesului pe piață, Programul are în vedere
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]