24,058 matches
-
Raportul de evaluare trebuie să indice dacă: (a) OMG-ul(urile) vizate trebuie introduse pe piață și în ce condiții; sau (b) OMG-ul(urile) vizate nu trebuie introduse pe piață. Rapoartele de evaluare trebuie să se stabilească în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa VI. (4) În scopul calculării perioadei de 90 de zile menționate în alin. (2), nu trebuie să se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă așteaptă informații suplimentare pe care este posibil să
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cazul, și ale organismelor gazdă. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme neînrudite și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu au ca rezultat efecte adverse. ANEXA VI LINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE Raportul de evaluare care se efectuează conform art. 13, 17, 19 și 20 trebuie să includă în special următoarele: 1. Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
se includă și sectoarele agriculturii, al pescuitului și al apelor. (4) Prezentul regulament nu exclude posibilitatea, pentru statele membre, de a notifica un ajutor pentru formare. Comisia examinează această notificare pe baza criteriilor prevăzute în prezentul regulament sau conform liniilor directoare și cadrului comunitar aplicabile, dacă există astfel de linii directoare și un astfel de cadru comunitar. Acesta este, în momentul de față, cazul pentru activitățile privind producția, prelucrarea și comercializarea produselor prevăzute în anexa I la Tratat și pentru sectorul
jrc5175as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90343_a_91130]
-
4) Prezentul regulament nu exclude posibilitatea, pentru statele membre, de a notifica un ajutor pentru formare. Comisia examinează această notificare pe baza criteriilor prevăzute în prezentul regulament sau conform liniilor directoare și cadrului comunitar aplicabile, dacă există astfel de linii directoare și un astfel de cadru comunitar. Acesta este, în momentul de față, cazul pentru activitățile privind producția, prelucrarea și comercializarea produselor prevăzute în anexa I la Tratat și pentru sectorul transporturilor maritime. Cadrul privind ajutoarele pentru formare se abrogă la
jrc5175as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90343_a_91130]
-
în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, și o probă martor. (iv) Dacă s-a efectuat testarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile prevăzute, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin cu ajutorul liniilor directoare existente pentru testări (de exemplu, liniile directoare USEPA OPPTS). Dacă testele de la nivelul I au indicat efecte terapeutice negative, trebuie realizate studiile de la nivelul II. Tipul studiului efectuat depinde de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile prevăzute, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin cu ajutorul liniilor directoare existente pentru testări (de exemplu, liniile directoare USEPA OPPTS). Dacă testele de la nivelul I au indicat efecte terapeutice negative, trebuie realizate studiile de la nivelul II. Tipul studiului efectuat depinde de efectele observate în studiile de la nivelul I. Înaintea realizării acestor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute în majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe). Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și contagiozității la mamifere și al evaluării generale Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la pct. 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și de luare a deciziilor, cu referire specială la riscurile pentru om și animale care apar sau pot apărea și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Trebuie să se explice posibilitatea implicațiilor pe care expunerea animalelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, cu referire specială la riscurile pentru mediu și speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să se facă referire în special
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Trebuie să se prezinte toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale ar trebui prezentate împreună cu limitele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât cu mențiunea important/neimportant). (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale ar trebui prezentate împreună cu limitele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât cu mențiunea important/neimportant). (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate, astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca testele să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
mai degrabă decât cu mențiunea important/neimportant). (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate, astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, ca probă martor. (iv) Ori de câte ori studiul implică administrarea de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
detaliu, ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare etc), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările. Acestea trebuie concepute în conformitate cu criteriile și liniile directoare specificate în "Liniile directoare pentru ambalarea pesticidelor" ale FAO. (ii) Trebuie să se determine și să se prezinte caracteristicile ambalajelor, inclusiv sistemele de închidere, în privința rezistenței, etanșeității și rezistenței la transportul și manipularea normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare etc), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările. Acestea trebuie concepute în conformitate cu criteriile și liniile directoare specificate în "Liniile directoare pentru ambalarea pesticidelor" ale FAO. (ii) Trebuie să se determine și să se prezinte caracteristicile ambalajelor, inclusiv sistemele de închidere, în privința rezistenței, etanșeității și rezistenței la transportul și manipularea normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.3 Sensibilizarea pielii Obiectul testului Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
similare. 7.6. Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor prevăzute la alin. 7.1-7.5, care să includă o evaluare detaliată și critică a acestor date, conform criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și de luare a deciziilor, având în vedere, în special, riscurile pentru om și animale care ar putea să apară și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. 8. REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evaluării tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre, referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date în conformitate cu criteriile și liniile directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, ținând seama în special de riscurile pentru mediu și pentru speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și de nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să facă referire
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evitarea sau diminuarea contaminării mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă. 1 JO L 230, 19.08.1991, p. 1. 2 JO L 113, 24.04.2001, p.5. 3 Comitetul Științific pentru Plante SCP/MICR/006 final. 4 Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene,USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996. (http://www.epa.gov/oppbppd 1/biopesticides/guidelines/series 885.htm). 5 JO L 117, 08.05.1990, p. 15. 6 Vezi documentul 6853/ VI/98, Scurt raport cu privire la prima
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
facultativă. 11 Studiul de inhalare poate fi înlocuit cu studiul intratraheal. 12 Deoarece metodele de testare actuale sunt concepute a fi realizate cu substanțe chimice solubile, este necesar să se elaboreze metode care să devină relevante pentru micoorganisme. 13 Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene,USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996. (http://www.epa.gov/oppbppd 1/biopesticides/guidelines/series 885.htm). 14 Collaborative International Pesticides Analytical Council. 15 International Group of National Pesticide Manufacturers ' Associations. 16 JO L 221, 31
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
intervenția rapidă în privința securității unui produs. De asemenea, este adecvat ca prezenta directivă să stabilească proceduri detaliate pentru operarea sistemului și să acorde Comisiei, sprijinită de un comitet consultativ, împuterniciri pentru adaptarea lor. (28) Prezenta directivă prevede stabilirea unor linii directoare neobligatorii care au drept scop indicarea criteriilor simple și clare și a regulilor practice care pot fi modificate, în special pentru a se permite notificarea eficientă a măsurilor care restricționează comercializarea produselor în cazurile menționate în prezenta directivă, luând în
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
special următoarele elemente, acolo unde ele există: (a) standardele naționale voluntare, care transpun standardele europene relevante, altele decât cele menționate în alin. (2); (b) standardele stabilite în statele membre în care se comercializează produsul; (c) recomandările Comisiei care stabilesc liniile directoare referitoare la evaluarea securității produselor; (d) codurile de bună practică în domeniul securității produselor, în vigoare în sectorul respectiv; (e) cele mai noi norme și tehnologii; (f) așteptările rezonabile ale consumatorilor în privința securității. 4. Conformitatea unui produs cu criteriile menite
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]