24,058 matches
-
reglementărilor tehnice și al regulilor privind serviciile societății informaționale 7, Comisia cere organismelor de standardizare europene să elaboreze standarde care să satisfacă aceste cerințe; (c) pe baza acelor mandate, organele de standardizare europene adoptă standardele în conformitate cu principiile conținute în liniile directoare generale pentru cooperarea dintre Comisie și acele organisme; (d) Comisia raportează din trei în trei ani Parlamentului European și Consiliului, în cadrul raportului menționat în art. 19 alin. (2) în privința programelor sale pentru stabilirea cerințelor și a mandatelor pentru standardizare prevăzute
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
aplica, cu promptitudinea cuvenită, măsuri adecvate, cum sunt cele menționate în alin. (1) lit. (b)-(f), în cazul produselor care prezintă un risc major. Aceste împrejurări sunt determinate de statele membre, evaluând fiecare caz în parte, luând în considerație liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II. 4. Măsurile ce vor fi luate de autoritățile competente conform prezentului articol sunt adresate, după caz: (a) producătorului; (b) în limitele activităților lor respective, distribuitorilor și, în special, părții responsabile pentru prima etapă
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
vedere al securității produselor și, în special, dacă aceste măsuri reprezintă un răspuns la un nou risc, care nu a mai fost raportat în alte notificări. În conformitate cu procedura stabilită în art. 15 alin. (3) din prezenta directivă, Comisia adoptă liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II, asigurând în același timp eficiența și funcționarea adecvată a sistemului. Aceste linii directoare propun conținutul și forma standard a notificărilor menționate în prezentul articol și, în special, furnizează criterii precise pentru determinarea condițiilor
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
mai fost raportat în alte notificări. În conformitate cu procedura stabilită în art. 15 alin. (3) din prezenta directivă, Comisia adoptă liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II, asigurând în același timp eficiența și funcționarea adecvată a sistemului. Aceste linii directoare propun conținutul și forma standard a notificărilor menționate în prezentul articol și, în special, furnizează criterii precise pentru determinarea condițiilor în care notificarea este relevantă în sensul celui de al doilea paragraf. 2. Comisia transmite notificarea celorlalte state membre, în afara
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
oricărei astfel de măsuri sau acțiuni. Dacă statul membru care transmite notificarea consideră că efectele riscului nu depășesc sau nu pot să depășească teritoriul său, el urmează procedura stabilită în art. 11, luând în considerație criteriile relevante propuse în liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II. Fără să aducă atingere celor menționate în primul paragraf, înainte de a decide să adopte astfel de măsuri sau să întreprindă astfel de acțiuni, statele membre pot transmite Comisiei orice informație aflată în posesia
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
de produse respectiv; (b) o descriere completă a riscului prezentat de produsele respective; (c) toate informațiile disponibile relevante pentru depistarea produsului; (d) o descriere a acțiunii întreprinse pentru prevenirea riscurilor la adresa consumatorilor. ANEXA II PROCEDURI PENTRU APLICAREA SCIR ȘI LINII DIRECTOARE REFERITOARE LA NOTIFICĂRI 1. SCIR se referă la acele produse definite în art. 2 lit. (a) care prezintă un risc major la adresa sănătății și securității consumatorilor. Produsele farmaceutice, care intră sub incidența Directivelor 75/319/CEE8 și 81/851/CEE9
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
farmaceutice, care intră sub incidența Directivelor 75/319/CEE8 și 81/851/CEE9, sunt excluse din sfera SCIR. 2. În esență, scopul SCIR este acela de a se realiza un schimb rapid de informații în eventualitatea unui risc major. Liniile directoare menționate la pct. 8 definesc criterii specifice pentru identificarea riscurilor majore. 3. Statele membre care transmit notificări conform art. 12 furnizează toate detaliile disponibile. În special, notificarea conține informațiile prevăzute în liniile directoare menționate la pct. 8 și cel puțin
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
informații în eventualitatea unui risc major. Liniile directoare menționate la pct. 8 definesc criterii specifice pentru identificarea riscurilor majore. 3. Statele membre care transmit notificări conform art. 12 furnizează toate detaliile disponibile. În special, notificarea conține informațiile prevăzute în liniile directoare menționate la pct. 8 și cel puțin: (a) informații care să permită identificarea produsului; (b) o descrierea a riscului implicat, incluzând un rezumat al rezultatelor oricăror teste/analize și al concluziilor acestora care sunt relevante pentru evaluarea nivelului riscului; (c
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
sau acțiunilor întreprinse sau hotărâte, dacă este cazul; (d) informații privind lanțurile de aprovizionare și distribuția produsului, în special în țările de destinație. Aceste informații trebuie transmise folosindu-se formularul standard de notificare special și prin mijloacele prevăzute în liniile directoare menționate la pct. 8. Când măsura notificată în temeiul art. 11 sau art. 12 caută să limiteze comercializarea sau utilizarea unei substanțe chimice sau a unui preparat, statele membre furnizează cât mai curând posibil fie un rezumat, fie referințe privind
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
evaluare a riscurilor prezentate de substanțele chimice prevăzute de art. 10 alin. (4) din Regulamentul (CEE) nr. 793/9310, în cazul unei substanțe existente, sau art. 3 alin. (2) din Directiva 67/548/CEE11, în cazul unei substanțe noi. Liniile directoare menționate la pct. 8 definesc detaliile și procedurile pentru informațiile solicitate în această privință. 4. În cazul în care un stat membru a informat Comisia, în conformitate cu art. 12 alin (1) al treilea paragraf, în privința unui risc major înainte de a se
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
astfel de investigații, statele membre fac tot posibilul să furnizeze Comisiei informațiile solicitate. 6. La primirea unei notificări conform art. 12, statelor membre li se cere să informeze Comisia, cel mai târziu în limitele perioadei de timp prevăzute de liniile directoare prevăzute la pct. 8, în legătură cu următoarele: (a) dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul lor; (b) ce măsuri privind produsul respectiv ar putea ele adopta având în vedere propriile condiții, menționând motivele, inclusiv orice evaluare diferită a riscului sau oricare
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
diferită a riscului sau oricare alte împrejurări speciale care justifică decizia lor, în special lipsa acțiunii sau a urmăririi; (c) orice informație suplimentară relevantă pe care au obținut-o cu privire la riscul implicat, inclusiv rezultatele oricăror teste sau analize efectuate. Liniile directoare menționate la pct. 8 furnizează criterii precise pentru notificarea măsurilor limitate la teritoriul național și specifică modul în care trebuie să se procedeze cu notificările privind riscurile considerate de statul membru că nu depășesc teritoriul său. 7. Statele membre informează
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
membru că nu depășesc teritoriul său. 7. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la orice modificare sau anulare a măsurii (măsurilor) sau acțiunii (acțiunilor) respective. 8. Comisia realizează și actualizează cu regularitate, conform procedurii stabilite în art. 15 alin. (3), linii directoare privind administrarea SCIR de către Comisie și statele membre. 9. Comisia poate informa punctele de contact naționale în privința produselor care prezintă riscuri majore, importate în sau exportate din Comunitate și Spațiul Economic European. 10. Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
Comunitate și Spațiul Economic European. 10. Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea. 11. Comisia asigură funcționarea adecvată a sistemului, în special prin clasificarea și indexarea notificărilor în funcție de gradul de urgență. Procedurile detaliate se stabilesc în cadrul liniilor directoare menționate la pct. 8. ANEXA III PERIOADA PENTRU TRANSPUNEREA ȘI APLICAREA DIRECTIVEI ABROGATE (MENȚIONATĂ ÎN PRIMUL PARAGRAF DIN ART. 22) Directiva Perioada de transpunere Perioada de punere în aplicare Directiva 92/59/CEE 29 iunie 1994 29 iunie 1994 ANEXA
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
DIRECTIVA COMISIEI 2001/79/ CE din 17 septembrie 2001 de modificare a Directivei Consiliului 87/153/CEE de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în alimentația animalelor (Text cu relevanță SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje 1, modificată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
noiembrie 1970 privind aditivii din furaje 1, modificată ultima dată de Directiva 2001/46/CEE a Parlamentului European și a Consiliului2, în special art. 5, întrucât: (1) Directiva Consiliului 87/153/CEE din 16 februarie 1987 de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor 3, modificată ultima dată de Directiva 95/11/CE4, ar trebui modificată în lumina progresului în domeniile științei și tehnologiei. (2) Este evident faptul că extinderea sporită a bacteriilor rezistente la antibiotice este de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
domeniile științei și tehnologiei. (2) Este evident faptul că extinderea sporită a bacteriilor rezistente la antibiotice este de interes major pentru sănătatea publică. Rezistența cauzată de folosirea antibioticelor ca aditivi furajeri contribuie la nivelul general de rezistență. De aceea, liniile directoare pentru alți aditivi decât microorganismele și enzimele trebuie suplimentate prin stabilirea cerinței ca dosarul să includă o evaluare a riscului selecției și/sau a transferului rezistenței la antibiotice și a oricărei persistențe și răspândiri sporite a enteropatogenilor pentru a se
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior trebuie suplimentate prin stabilirea unor criterii pentru evaluarea riscului aditivului care are un efect negativ asupra mediului, fie direct și/sau ca rezultat al efectului produselor derivate din el, fie direct sau excretat de animale în mediul înconjurător
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
obiectivitatea dosarelor ar fi mărită dacă ele ar fi suplimentate cu o evaluare critică făcută de o persoană independentă, recunoscută ca expertă în domeniul respectiv. Este recomandabil ca problemele care trebuie evaluate în acest raport să fie stabilite în liniile directoare. (7) Experiența a demonstrat că liniile directoare trebuie completate cu criterii mai precise privind testele de eficiență. (8) Art. 9 b alin. (1) din Directiva Consiliului 70/524/CEE prevede că un aditiv menționat în art. 2 lit. (aaa) din
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în art. 2 lit. (aaa) din acea directivă este, inițial, autorizat pentru 10 ani, după care, persoana care deține autorizația pentru el poate să solicite reînnoirea autorizației pentru o altă perioadă de 10 ani. Este necesar să fie stabilite linii directoare care să indice informațiile care trebuie incluse într-o astfel de cerere de reînnoire precum și dosarul aferent. (9) Art. 9 c alin. (3) din Directiva Consiliului 70/524/CEE prevede că, la 10 ani după autorizarea unei substanțe, rezultatele întregii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a datelor sau ale unei părți din aceasta, conținute în dosarul prezentat pentru autorizare inițială, pot fi utilizate în folosul altor persoane care cer autorizarea de a pune acele substanțe în circulație. De aceea, este necesar să fie stabilite linii directoare care să indice informațiile care, totuși, trebuie incluse în cerere și în dosarul aferent. (10) Este necesar să se ia în considerare progresele științifice și tehnice. (11) Pentru o mai mare claritate, este necesar ca liniile directoare aplicabile altor aditivi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fie stabilite linii directoare care să indice informațiile care, totuși, trebuie incluse în cerere și în dosarul aferent. (10) Este necesar să se ia în considerare progresele științifice și tehnice. (11) Pentru o mai mare claritate, este necesar ca liniile directoare aplicabile altor aditivi decât microorganismelor și enzimele să fie distincte de cele aplicabile microorganismelor și enzimelor. (12) Prezentele linii directoare au fost stabilite pe baza Raportului Comitetului Științific pentru Nutriția Animalelor privind revizuirea liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
necesar să se ia în considerare progresele științifice și tehnice. (11) Pentru o mai mare claritate, este necesar ca liniile directoare aplicabile altor aditivi decât microorganismelor și enzimele să fie distincte de cele aplicabile microorganismelor și enzimelor. (12) Prezentele linii directoare au fost stabilite pe baza Raportului Comitetului Științific pentru Nutriția Animalelor privind revizuirea liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor. (adoptat la 22 octombrie 1999) (13) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru furaje. ADOPTĂ
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
claritate, este necesar ca liniile directoare aplicabile altor aditivi decât microorganismelor și enzimele să fie distincte de cele aplicabile microorganismelor și enzimelor. (12) Prezentele linii directoare au fost stabilite pe baza Raportului Comitetului Științific pentru Nutriția Animalelor privind revizuirea liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor. (adoptat la 22 octombrie 1999) (13) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru furaje. ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexa la Directiva 87/153/CEE se modifică după cum urmează: După
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 17 septembrie 2001. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ PARTEA I ALȚI ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR șI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua folosire a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]