24,463 matches
-
și în ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în studiile clinice . 4. 9 Supradozaj Nu există o experiență specifică de conduită în cazul supradozei de Thelin . În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice și de susținere a funcțiilor vitale . Pe parcursul testelor clinice , Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoși într- o doză zilnică orală de 1000 mg/ zi timp de 7 zile . Cele mai frecvente reacții adverse la această doză au fost cefaleea , greața și vărsăturile . 8 În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune , 10 pacienți au primit câte 480
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de legare este independent de concentrație , în domeniul relevant din punct de vedere clinic . Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite și nu pare să traverseze bariera hemato - encefalică . 10 Metabolismul și eliminarea Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoși , sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare . În cadrul unui test standard in vitro de activitate , cei mai comuni produși de metabolizare sunt de cel puțin 10 ori mai puțin puternici ca antagoniști ai ETA decât sitaxentanul de sodiu
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/ g s- au obținut în una- două ore . Timpul de înjumătățire al concentrației din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1, 5 ore . Distribuție După administrarea topică oftalmică a TRAVATAN la voluntari sănătoși , s- a evidențiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ . La 10- 30 minute după administrarea dozei , s- au observat concentrații plasmatice maxime de acid liber activ de 25 pg/ ml sau mai mici . După aceea , în mai puțin de
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren . Prin urmare , este contraindicată
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Tekturna la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren . Prin urmare , este contraindicată
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Tekturna la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
concluzii generale pe baza lor . 8 Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/ zi , cu sau fără administrare concomitentă de levodopa , în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoși . Concentrația plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ ml ( comparativ cu 3 și respectiv 6 µg/ ml , la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/ zi ) . S- au observat greață , vărsături și
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
L- fenilalanină ( 3- OMD ) . Nivelurile plasmatice mari de 3- OMD s- au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienții cu boală Parkinson . Tolcapona reduce în mod substanțial formarea de 3- OMD . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Studiile la voluntari sănătoși au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane . Această inhibare este strâns legată de concentrația plasmatică a tolcaponei . La 200 mg tolcaponă , inhibarea maximă a activității eritrocitare a COMT este în medie de peste 80
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
timpului de înjumătățire prin eliminare terminal ( t/ 2 ) a levodopei . În general , media concentrației plasmatice maxime a levodopei ( Cmax ) și timpul de realizare a acesteia ( tmax ) nu sunt afectate . Instalarea efectului are loc după prima administrare . Studii efectuate la voluntari sănătoși și pacienți cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obține cu 100 - 200 mg tolcaponă . Tolcapona a scăzut profund și dependent de doză nivelurile plasmatice ale 3- OMD atunci când a fost administrată cu levodopa și un inhibitor al
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
trage concluzii generale pe baza lor . Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/ zi , cu sau fără administrare concomitentă de levodopa , în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoși . Concentrația plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ ml ( comparativ cu 3 și respectiv 6 µg/ ml , la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/ zi ) . S- au observat greață , vărsături și
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
L- fenilalanină ( 3- OMD ) . Nivelurile plasmatice mari de 3- OMD s- au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienții cu boală Parkinson . Tolcapona reduce în mod substanțial formarea de 3- OMD . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Studiile la voluntari sănătoși au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane . Această inhibare este strâns legată de concentrația plasmatică a tolcaponei . La 200 mg tolcaponă , inhibarea maximă a activității eritrocitare a COMT este în medie de peste 80
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
timpului de înjumătățire prin eliminare terminal ( t/ 2 ) a levodopei . În general , media concentrației plasmatice maxime a levodopei ( Cmax ) și timpul de realizare a acesteia ( tmax ) nu sunt afectate . Instalarea efectului are loc după prima administrare . Studii efectuate la voluntari sănătoși și pacienți cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obține cu 100 - 200 mg tolcaponă . Tolcapona a scăzut profund și dependent de doză nivelurile plasmatice ale 3- OMD atunci când a fost administrată cu levodopa și un inhibitor al
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Twinrix Adult ? Twinrix Adult a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 843 de subiecți sănătoși cu vârsta între 18 și 60 de ani , dintre care majoritatea aveau vârsta sub 40 ani . Fiecare persoană a primit o doză de Twinrix Adult la 0 , 1 și 6 luni . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]
-
administrarea cocncomitentă a TORISEL cu medicamente care au potențial mare de inhibare a CYP3A4 ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 trebuie efectuat numai cu precauție . Interacțiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 La 23 de subiecți sănătoși , concentrația de desipramină , un substrat al CYP2D6 , nu a fost afectată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg . Nu este de așteptat niciun efect semnificativ clinic în cazul - administrării concomitente a TORISEL cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 . Interacțiuni cu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 4 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
P450 , deoarece investigațiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 și nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele . Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de sex feminin . Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic între atosiban și betametazonă . În cazul în care atosiban și labetalol au fost administrate concomitent , Cmax de labetalol a scăzut cu 36 % și Tmax a crescut cu 45 minute . Cu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]