24,058 matches
-
Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua folosire a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt incorporate în amestecuri și furaje. Dosarele trebuie să faciliteze evaluarea aditivilor pe baza cunoștințelor actuale și să facă posibilă asigurarea îndeplinirii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în sensul art. 2 alin. (1) și (2) din Directiva Consiliului 2001/18/CE5, dosarul trebuie să includă informațiile specificate în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o regulă strictă. Dacă este necesar, se cer informații suplimentare. Trebuie explicată omisiunea din dosar a datelor prevăzute în aceste linii directoare. În special, studiile de mutageneticitate, carcinogeneticitate și toxicitatea pentru reproducere nu pot fi omise decât în cazul în care compoziția chimică, experiența practică sau alte considerente permit excluderea acestor efecte. Studiile trebuie făcute și raportate conform cu standardele de calitate adecvate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor de la dosar Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză 11 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
animale per moment în funcție de specie (mărime, variabilitate genetică) trebuie considerate ca o cerință minimă 15. 4.2. Studii asupra animalelor de laborator Aceste studii trebuie desfășurate cu substanța activă folosind metodele de testare standard recunoscute internațional și descrise în Liniile directoare OECD pentru detalii metodologice sau în Directiva 67/548/CEE, conform cu principiile practicii de laborator corecte (PLC). Pot fi necesare studii suplimentare asupra unor anumiți metaboliți produși de speciile vizate, dacă aceștia nu se formează într-o cantitate semnificativă la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în anumite cazuri, nevoia de evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, trebuie urmată o abordare treptată (vezi arborele de decizie) unde, în prima fază, aditivii care nu au nevoie de o testare ulterioară pot fi identificați clar. Pentru alți aditivi este
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
o evaluare la nivelul IIB (b) nivelurile care produc efecte negative serioase, pentru diferite niveluri trofice, pe termen scurt în domeniile mediului care prezintă risc (sol, apă) trebuie determinate în continuare. Aceste teste trebuie să urmeze OCDE18 sau alte linii directoare similare bine verificate. Testele adecvate pentru mediul terestru includ: toxicitatea pentru râme, (50% concentrație mortală, valoarea CM50), fitotoxicitate (50% concentrație eficientă, valoarea CE50) pentru plantele terestre, efecte asupra microorganismelor din sol (de exemplu CM50 pentru efecte asupra metanogenezei și a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații de folosire pe teren. Teste de ecotoxicitate suplimentare corespunzătoare sunt descrise în diferite publicații, de exemplu Liniile directoare OCDE. Ar putea fi necesară luarea în considerare a trei categorii de specii din mediu: animale, plante și micro-organisme. Este necesară o alegere atentă a acestor teste pentru a se asigura ca ele să fie potrivite la situația în care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
intermediarului 7. Data 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizației aditivilor a căror autorizare este legată de o persoană responsabilă pentru punerea lor în circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
g ou. 17 Conform cu Directiva Consiliului 89/107/CEE din 21 Decembrie 1988 privind armonizarea legilor statelor membre referitoare la aditivi alimentari pentru folosire ca produse alimentare destinate consumului uman (JO L 40, 11.02.1989, p. 27). 18 Liniile directoare de testare a substanțelor chimice OECD 19 Vezi Directiva Comisiei 94/40/CE (JO L 208, 11.08.1994, p. 15), modificată ultima dată de Directiva 95/11/CE.
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
mai jos, așa cum este definită în directivele pentru Standardizare Eurocontrol: - aprobarea prin procedură de corespondență, de către Grupul "Cerințe operaționale și procesare a datelor de ATM" (ODT); - consultarea tuturor statelor ECAC prin intermediul reprezentanților lor în Comitetul de management sau în Comitetul director al EATCHIP; - aprobarea de către Comitetul director al EATCHIP și de către Comitetul de management; - adoptarea de către Comisia Permanentă. Dispozițiile prezentului standard intră în vigoare din momentul adoptării acestuia de către Comisia Permanentă. Pentru a corespunde evoluției procedurilor de control al traficului aerian
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
directivele pentru Standardizare Eurocontrol: - aprobarea prin procedură de corespondență, de către Grupul "Cerințe operaționale și procesare a datelor de ATM" (ODT); - consultarea tuturor statelor ECAC prin intermediul reprezentanților lor în Comitetul de management sau în Comitetul director al EATCHIP; - aprobarea de către Comitetul director al EATCHIP și de către Comitetul de management; - adoptarea de către Comisia Permanentă. Dispozițiile prezentului standard intră în vigoare din momentul adoptării acestuia de către Comisia Permanentă. Pentru a corespunde evoluției procedurilor de control al traficului aerian (ATC), prin intermediul ODT, pot fi propuse
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
5. Eliminarea următoarelor anexe ale Ediției 1: A: Identificarea unităților ATC B: Structura mesajelor OLDI (toate mesajele Ediției 2.2 sunt ilustrate prin exemple) D: Informații istorice E: Plan de aplicare F: Grad de conformitate respectat de state G: Linii directoare pentru aplicare H: Linii directoare pentru evaluarea OLDI 6. Separare a Părții 3 - Cerințe tehnice - de specificațiile referitoare la aplicații. 7. Legătura cu alte documente: Prezentul document face referire la utilizarea a două tipuri de format de câmp pentru compilarea
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
Ediției 1: A: Identificarea unităților ATC B: Structura mesajelor OLDI (toate mesajele Ediției 2.2 sunt ilustrate prin exemple) D: Informații istorice E: Plan de aplicare F: Grad de conformitate respectat de state G: Linii directoare pentru aplicare H: Linii directoare pentru evaluarea OLDI 6. Separare a Părții 3 - Cerințe tehnice - de specificațiile referitoare la aplicații. 7. Legătura cu alte documente: Prezentul document face referire la utilizarea a două tipuri de format de câmp pentru compilarea mesajelor, formatele OACI și ADEXP
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
ea nu constituie o dispoziție a prezentei părți din standardul Eurocontrol. - Prezentarea cerințelor de conformitate sub forma tabelelor PRL și PICS are scopul de a da o listă de control a funcțiilor care trebuie sau care pot fi realizate. Principiile directoare sunt definite și descrise în documentul ISO/IEC 9646-1 [Referința 14], echivalent cu recomandarea X.290 a UIT-T, și în documentul ISO/IEC TR 10000-1 [Referința 2]. - Un profil propune o asociere de opțiuni a mai multor standarde de
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
a programului 1. Comisia răspunde de punerea în aplicare a programului. 2. Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii privind aspectele menționate mai jos sunt adoptate conform procedurii de gestiune menționate în art. 6 alin. (2): (a) linii directoare generale pentru toate măsurile descrise în anexă; (b) conținutul cererilor de propuneri, definirea criteriilor și a procedurilor de selecție a proiectelor; (c) procentajul corespunzător al fondurilor disponibil în fiecare an rezervat pentru activități noi; (d) metodele de urmărire și evaluare
jrc4921as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90089_a_90876]
-
avizul Parlamentului European, întrucât: (1) Parlamentul European a adoptat o rezoluție la 16 decembrie 1993 despre delincvența la scară mică în aglomerațiile urbane și despre legăturile sale cu criminalitatea organizată 1 și o rezoluție în 17 noiembrie 1998 cu privire la liniile directoare și la măsurile de prevenire a criminalității organizate în vederea elaborării unei strategii globale de luptă împotriva acestei criminalități 2. (2) Conform art. 29 din Tratat, obiectivul Uniunii în acest domeniu trebuie să fie atins prin prevenirea criminalității, organizate sau de
jrc4969as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90137_a_90924]
-
materie civilă și comercială și să asigure difuzarea informațiilor importante în interiorul rețelei; (d) să schimbe date și opinii, în special cu privire la structura, organizarea și conținutul informațiilor disponibile menționate în titlul III, precum și accesul la acestea; (e) să stabilească unele linii directoare pentru realizarea treptată a fișelor de informații prevăzute în art. 15, în special în ceea ce privește subiectul care urmează să fie abordat și forma acestor fișe de informații; (f) să identifice alte inițiative specifice decât cele prevăzute în titlul III care urmăresc
jrc4973as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90141_a_90928]
-
informații să fie furnizate Comisiei; 2. informațiile introduse în sistem să fie exacte; 3. Comisiei i se comunică fără întârziere orice actualizare de îndată ce o informație necesită modificare; 4. fișele de informații din fiecare stat membru sunt realizate treptat, în conformitate cu liniile directoare menționate în art. 10 alin. (1) lit. (e); 5. este prevăzută cea mai largă diseminare posibilă în statele membre a fișelor de informații introduse pe site-ul Rețelei. TITLUL IV DISPOZIȚII FINALE Articolul 19 Revizuire (1) La 1 decembrie 2005
jrc4973as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90141_a_90928]
-
protecție a datelor trebuie evaluat ținând seama de toate circumstanțele referitoare la un transfer sau o categorie de transferuri. Grupul de protecție a persoanelor în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal instituit în temeiul directivei menționate anterior 2, a publicat linii directoare pentru a facilita evaluarea 3. (4) Art. 26 alin. (2) din Directiva 95/46/CE, care asigură flexibilitate unei organizații care dorește să transfere date către țări terțe, și art. 26 alin. (4), care prevede clauzele contractuale standard, sunt esențiale
jrc4976as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90144_a_90931]
-
DECIZIA CONSILIULUI din 22 decembrie 2000 de înlocuire a Deciziei din 4 aprilie 1978 privind aplicarea anumitor linii directoare în domeniul creditelor la export care beneficiază de sprijin public (2001/76/CE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art.133, având în vedere propunerea Comisiei, întrucât: (1) Comunitatea este parte la
jrc4907as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90075_a_90862]
-
care beneficiază de sprijin public (2001/76/CE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art.133, având în vedere propunerea Comisiei, întrucât: (1) Comunitatea este parte la acordul referitor la anumite linii directoare pentru creditele la export care beneficiază de sprijin public încheiat în cadrul OECD, denumit în continuare " acord". (2) acordul respectiv face obiectul Deciziei Consiliului din 4 aprilie 1978, care a fost prelungită prin Decizia 93/112/CEE (1) și modificată ultima
jrc4907as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90075_a_90862]