90,566 matches
-
hipoglicemiei (scăderea sub 40 mg/dl (2,2 mmol/l) sau cu 50% față de valoarea inițială) este necesară doar în cazul lipsei de răspuns a GH Hipoglicemia persistentă și cu afectarea stării de conștientă se va corecta cu glucoză 10% (nu 33%) administrată i.v Macimorelin 0.5 mg/kgcorp Soluția orală se administrează în 30 de minute 30-45-60-90 Poate cauza disgeuzie. Se recomanda efectuarea EKG si întreruperea medicației ce poate determina prelungirea QT. ... 5. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 188 cod
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu 50% față de valoarea inițială) este necesară doar în cazul lipsei de răspuns a GH Hipoglicemia persistentă și cu afectarea stării de conștientă se va corecta cu glucoză 10% (nu 33%) administrată i.v Macimorelin 0.5 mg/kgcorp Soluția orală se administrează în 30 de minute 30-45-60-90 Poate cauza disgeuzie. Se recomanda efectuarea EKG si întreruperea medicației ce poate determina prelungirea QT. ... 5. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 188 cod (L01XX45): DCI CARFILZOMIBUM se modifică și se înlocuiește
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII – Mielomul multiplu (MM) ... ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC – În combinație cu daratumumab și dexametazonă, cu lenalidomidă și dexametazonă, și respectiv în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică. ... – Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – sarcină și alaptarea ... ... IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZA DE
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu o doză de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg) ... – Începând cu ciclul 2 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... Daratumumab: – Daratumumab se administrează intravenos în doză de 16 mg/kg greutate corporală reală; cu o doză ... – fracționată de 8 mg/kg în zilele 1 și 2 ale ciclului 1 de tratament. Ulterior, daratumumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg) ... – Începând cu ciclul 2 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... Daratumumab: – Daratumumab se administrează intravenos în doză de 16 mg/kg greutate corporală reală; cu o doză ... – fracționată de 8 mg/kg în zilele 1 și 2 ale ciclului 1 de tratament. Ulterior, daratumumab se ... – administrează în doză de 16 mg/kg o dată pe săptămână în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mg/m2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... Daratumumab: – Daratumumab se administrează intravenos în doză de 16 mg/kg greutate corporală reală; cu o doză ... – fracționată de 8 mg/kg în zilele 1 și 2 ale ciclului 1 de tratament. Ulterior, daratumumab se ... – administrează în doză de 16 mg/kg o dată pe săptămână în zilele 8, 15 și 22 ale ciclului 1 de tratament ... – și în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclului 2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ciclului 2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp de 4 cicluri de ... – tratament (ciclurile 3 - 6 de tratament) și, apoi, o dată la 4 săptămâni în ciclurile rămase sau până la ... – progresia bolii. ... – Alternativ, daratumumab poate fi administrat subcutanat în doză de 1800 mg în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclului 1 de tratament și în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclului 2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp de 4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp de 4 cicluri de tratament (ciclurile 3 6 de tratament) și, apoi, o dată la 4 săptămâni în ciclurile rămase sau până la progresia bolii ... În zilele în care se administrează mai mult de unul dintre aceste medicamente, ordinea recomandată de administrare este următoarea: dexametazonă, medicamente pre-perfuzie pentru daratumumab, carfilzomib, daratumumab și medicamente post-perfuzie pentru daratumumab Dexametazona: – 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mai mult de unul dintre aceste medicamente, ordinea recomandată de administrare este următoarea: dexametazonă, medicamente pre-perfuzie pentru daratumumab, carfilzomib, daratumumab și medicamente post-perfuzie pentru daratumumab Dexametazona: – 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicități inacceptabile. Carfilzomibum în combinație cu lenalidomidă si cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: – PEV 10 minute, 2
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
28) . – Se începe cu o doză de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m2 (maxim = 60 mg). * Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 56 mg/m2 (maxim 123 mg) ... – În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/mp pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... – Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 și 9 nu se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m2 (maxim = 60 mg). * Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 56 mg/m2 (maxim 123 mg) ... – În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/mp pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... – Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 și 9 nu se mai administrează ... Lenalidomida: – se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în doza de 56 mg/m2 (maxim 123 mg) ... – În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/mp pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... – Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 și 9 nu se mai administrează ... Lenalidomida: – se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21 ... – Se va avea în vedere reducerea în funcție de necesități a dozei inițiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
56 mg/m2 (maxim 123 mg) ... – În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/mp pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... – Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de carfilzomib din ziua 8 și 9 nu se mai administrează ... Lenalidomida: – se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21 ... – Se va avea în vedere reducerea în funcție de necesități a dozei inițiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inițiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienților cu insuficiență renală la începutul tratamentului ... Dexametazona: – 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
28) . – Se începe cu o doza de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. ... Tratamentul se continuă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până când apar toxicități inacceptabile. Tratament complementar: – Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesități, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
serică sau clearance al creatininei) - Tratamentul cu carfilzomib se reia când îmbunătățirea funcției renale atinge un nivel în limita a 25% față de inițial; se reinițiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa •La pacienții dializați tratați cu Kyprolis, doza trebuie administrate după efectuarea dializei Alte tipuri de toxicitate nehematologică Măsură recomandată •Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4) •Se oprește tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul initial •Se are
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pentru debut pubertar sau răspuns amplu la testele de stimulare cu triptorelin solubil; ... – diferențierea endometrului la ecografia utero-ovariană ... – avans rapid al vârstei osoase. ... ... ... III. Schema terapeutică a pacientului cu pubertate precoce adevărată în tratament cu triptorelin Terapia cu Triptorelin se administrează pacienților care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze aparținătorii asupra eficacității, a reacțiilor adverse
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
obligat să informeze aparținătorii asupra eficacității, a reacțiilor adverse și a vizitelor periodice pentru administrarea și monitorizarea tratamentului. Tratamentul se inițiază și se controlează doar în centrele specializate în tratarea și monitorizarea acestei afecțiuni. Preparatul de 3,75 mg se va administra intramuscular profund la intervale de 26 - 28 zile în dozele menționate în prospect (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar în funcție de greutate, ci și de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal). Preparatul de 11.25 mg se va utiliza la copiii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în dozele menționate în prospect (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar în funcție de greutate, ci și de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal). Preparatul de 11.25 mg se va utiliza la copiii cu greutatea peste 20 kg si se va administra intramuscular profund la 3 luni. ... IV. Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice urmărite în monitorizarea pacienților din protocolul terapeutic cu triptorelin Evaluările și reevaluările pentru monitorizarea pacienților vor fi efectuate de un medic în specialitatea endocrinologie dintr-o unitate sanitara
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pregătire a injecției, fără nici o pierdere de lichid (efectuat strict conform modului de administrare). Tratamentul trebuie să înceapă în primele 5 zile ale ciclului. Administrarea dozei de 11.25 mg ca si tratament poate fi o optiune, iar tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puțin 3 luni dar fără a depăși 6 luni ( se administreaza deci o fiola i.m., maximum doua fiole, a doua la 3 luni de la prima administrare). Durata tratamentului: aceasta depinde de gravitatea inițială a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. ... IV. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. • Tumoră malignă activă sau suspectată. • Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze și mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experiență si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
următoarelor doze sub supraveghere medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – subcapitolul c. Tratamentul la domiciliu / autoadministararea) – Doza recomandată de IA1PU este de 60 mg/ kg administrată perfuzabil o dată pe săptămână. ... – Produsul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu prudență, folosind tehnica aseptică pentru a menține sterilitatea produsului. ... – Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]