82,458 matches
-
1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare: IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Doza de dimineață și cea de seară trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Doza de dimineață și cea de seară trebuie luate la interval de aproximativ 12 ore, cu alimente care conțin lipide Doză omisă Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale. Dacă au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zilele 1 și 2, urmat de doza de 0,5 mg siponimod în ziua 3, apoi 0,75 mg siponimod în ziua 4 și 1,25 mg siponimod în ziua 5. Dozele se administrează oral, o dată pe zi, dimineata, cu sau fără alimente Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3. Schema de inițiere a tratamentului cu siponimod Pachet/kit de titrare Ziua Doză siponimod Număr de comprimate de 0,25 mg Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 738 din 22 iulie 2022 Notă ... Aprobată prin ORDINUL nr. 112 din 4 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 738 din 22 iulie 2022. Capitolul I Prevederi generale Articolul 1 (1) Prezenta
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
pentru emiterea autorizației de comerț paralel. (7) Dacă documentele transmise sunt complete, Institutul întocmește un raport de evaluare care este prezentat în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, constituită prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în cadrul acestuia. (8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizația de comerț paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei. (9) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comercializare în statul membru de origine care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului; ... c) trebuie să notifice evenimentele adverse deținătorului autorizației de comercializare din statul membru de origine, precum și la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut; raportarea evenimentelor adverse suspectate se efectuează de către deținătorul autorizației de comerț paralel cât mai curând posibil după ce informațiile au fost transmise/puse la dispoziție de către distribuitorul angro al produsului. ... Articolul 19 Deținătorul autorizației de comerț
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
desfășoară în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și cu prevederile prezentei norme sanitar-veterinare. (2) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de import paralel a fost acordată în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012*) pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare și a Procedurii simplificate de obținere a autorizației de import paralel pentru produse medicinale
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
autorizației de import paralel pentru produse medicinale veterinare și care nu respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 mai pot fi comercializate și utilizate în România până la data de 31 decembrie 2023. *) Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 a fost abrogat prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 53/2021. (3) Autorizațiile de import paralel acordate în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
mai pot fi comercializate și utilizate în România până la data de 31 decembrie 2023. *) Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 a fost abrogat prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 53/2021. (3) Autorizațiile de import paralel acordate în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 se anulează la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare. Articolul 21 Anexele nr. 1
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 a fost abrogat prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 53/2021. (3) Autorizațiile de import paralel acordate în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 se anulează la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare. Articolul 21 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară. Anexa nr. 1 la norma sanitar-veterinară [ANTETUL INSTITUȚIEI CARE EMITE DOCUMENTUL] AUTORIZAȚIE DE
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
din prezenta normă sanitar-veterinară. Anexa nr. 1 la norma sanitar-veterinară [ANTETUL INSTITUȚIEI CARE EMITE DOCUMENTUL] AUTORIZAȚIE DE COMERȚ PARALEL Nr. ........../CP din data de ............. Având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
completările ulterioare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: h) Sistemul de identificare și înregistrare a ecvideelor (SIIE) - colecția de date în format electronic realizată potrivit Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 248/79/2017 pentru implementarea procesului de identificare și înregistrare a ecvideelor, cu modificările și completările ulterioare. ... ... 3. La articolul 9, alineatele (1), (2) și (2^2) se modifică și vor avea următorul cuprins: Articolul 9 (1) Pentru punerea în valoare a
LEGE nr. 268 din 22 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257814]
-
şi pot necesita ajustarea dozei. Aceşti factori includ: - schimbare a zonei de injectare - îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobişnuită, crescută sau prelungită - afecţiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omitere a unor mese - consum de alcool etilic - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism şi în insuficienţa glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente - lixisenatida şi/sau insulina în asociere cu o sulfoniluree pot duce
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână. Mod de administrare Semaglutidum se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente. Semaglutidum se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei. Semaglutidum nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă. Monitorizarea tratamentului : înainte de iniţierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă (inclusiv numărarea separată a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără alimente; Doza maximă recomandată este de irbesartan 300 mg/amlodipină 10 mg; Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de hipocalcemie și creșterea calității vieții pacienților. Tratamentul profilactic se referă la o serie de precauţii care trebuie luate în cursul operaţiilor pe tiroidă şi paratiroide. Tratamentul igieno-dietetic presupune administrarea unei diete bogată în lactate și săracă în fosfați. Dintre alimente, laptele și brânzeturile reprezintă cea mai importantă sursă alimentară de calciu. Obiectivele tratamentului în insuficiența paratiroidiană sunt: normalizarea calcemiei sau cel puțin menținerea ei la valori apropiate de limita inferioară a normalului, dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
excludere/contraindicaţii b) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera, Epclusa, Maviret Comorbidităţile extra-hepatice severe care implică o durată de viaţă limitată Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie: Harvoni: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente sau Viekirax: 2 cp.dimineaţa+ Exviera -1 cp. dimineaţa şi 1 cp.seara, cu alimente sau Epclusa: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente sau 2. Maviret: 3 cp.odată pe zi cu alimente Durata tratamentului (săptămâni) : Pacienții naivi. medicament F0-F2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Viekirax+Exviera, Epclusa, Maviret Comorbidităţile extra-hepatice severe care implică o durată de viaţă limitată Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie: Harvoni: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente sau Viekirax: 2 cp.dimineaţa+ Exviera -1 cp. dimineaţa şi 1 cp.seara, cu alimente sau Epclusa: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente sau 2. Maviret: 3 cp.odată pe zi cu alimente Durata tratamentului (săptămâni) : Pacienții naivi. medicament F0-F2, gen.1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3, gen. 1a F0-F3, gen. 2-3
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]