5,487 matches
-
autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
vehiculului tractor furnizează toate informațiile necesare producătorului dispozitivului de tractare, sunt reproduse pe bancul de testare. 4.1.5. Ansamblul montat pe bancul de testare este supus unei testări pe o mașină de testare la tracțiune alternativă (de ex., un generator de impulsuri de rezonanță). Sarcina de testare este o forță alternantă și trebuie aplicată bilei de cuplare la un unghi de 15o 1o, conform fig. 17 și/sau fig. 18. Dacă centrul bilei se află deasupra liniei paralele cu linia
jrc2478as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87632_a_88419]
-
cabluri; montarea aparaturii de măsură și control locale și legături pentru transmiterea la distanță; montarea panourilor electrice de distribuție și de comandă; montarea calculatoarelor de proces, a camerelor de comandă principală și secundară; legătura cu sistemul energetic național de la ieșirea generatorului electric (bare capsulate) până la stația de transformatoare de 400 kV; - lucrări de curățire, de spălare a circuitelor tehnologice și probe hidraulice ale acestora; - teste de operare și punere în funcțiune (P.I.F.) I. Descrierea proiectului, lucrările prevăzute de proiect, inclusiv instalațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
apă prelevată din Canalul Dunăre-Marea Neagră. Sistemul turbogenerator: aburul produs în generatoarele de abur este introdus în turbină, unde se destinde. În timpul acestui proces energia termică a aburului se transformă în lucru mecanic și mai departe în energie electrică, prin intermediul generatorului electric. Turbina este de condensație și este compusă dintr-un corp de înaltă presiune și 3 corpuri de joasă presiune care eșapează aburul într-un condensator cu vid, pentru realizarea unui randament termic maxim. Generatorul electric de tip sincron furnizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
departe în energie electrică, prin intermediul generatorului electric. Turbina este de condensație și este compusă dintr-un corp de înaltă presiune și 3 corpuri de joasă presiune care eșapează aburul într-un condensator cu vid, pentru realizarea unui randament termic maxim. Generatorul electric de tip sincron furnizează curent alternativ la un nivel mediu de tensiune. Sistemele electrice asigură în mod independent și redundant disponibilitatea surselor de alimentare a consumatorilor interni, atât în operarea normală, cât și în operarea anormală. Pentru alimentarea cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
în mod independent și redundant disponibilitatea surselor de alimentare a consumatorilor interni, atât în operarea normală, cât și în operarea anormală. Pentru alimentarea cu energie electrică de rezervă, sau de avarie a consumatorilor cu funcții de securitate nucleară sunt prevăzute generatoare diesel de rezervă și, respectiv, generatoare diesel de avarie. Sistemele speciale de securitate au rolul de a asigura securitatea nucleară a personalului, a populației și a mediului pentru fiecare dintre unitățile 3 și 4. Sistemele de securitate nu îndeplinesc funcții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
presiunii din chesonul calandriei, necesară evacuării căldurii reziduale, astfel încât să se mențînă integritatea chesonului în timpul unui accident sever; - adaos de apă în chesonul calandriei pentru a asigura răcirea continuă a chesonului în cazul unui accident sever; - asigurarea disponibilității echipamentelor mobile (generatoare diesel, pompe) necesare intervenției după cutremure sau inundații majore; - asigurarea unei linii de răcire cu apă de incendiu, calificată seismic pentru bazinul de combustibil uzat pentru a asigura sursă suplimentară de apă în cazul unui accident sever. Nivelul cutremurului bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
U4) va produce energie electrică pe baza energiei nucleare prin transformarea succesivă a energiei de fisiune în energie termică în reactorul nuclear, a energiei termice în energie mecanică în turbina cu abur și a energiei mecanice în energie electrică în generatorul electric. Turbogeneratorul centralei furnizează o putere a energiei electrice de 700 MWe utilizând aburul produs de energia dezvoltată în reactorul nuclear tip CANDU. Pe lanțul transformărilor care au loc în procesul de producere a energiei electrice există sisteme închise care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
lanțul transformărilor care au loc în procesul de producere a energiei electrice există sisteme închise care folosesc drept agent termic apa grea, respectiv apa demineralizată (sistemul primar de transport al căldurii, sistemul moderator, sistemul de condensat/apă de alimentare a generatorilor de abur, sistemul intermediar de răcire) și două circuite deschise care folosesc apa din Dunăre (sistemul de apă de circulație și sistemul apă tehnică de răcire). Încărcătura inițială de combustibil se va produce la Societatea Națională "Nuclearelectrica" - S.A. - Sucursala "Fabrica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
la pierderea sistemelor de evacuare normală a căldurii. Agentul de răcire este apa din Dunăre preluată din bazinul de distribuție. Canalizarea și evacuarea apelor uzate Apele uzate fără conținut radioactiv provin din următoarele surse: sistemul de drenaje inactive, purja de la generatorul de abur, apa caldă de la condensatori, apa tehnologică de serviciu, sistemul de canalizare menajeră, sistemul de canalizare ape pluviale, sistemul de drenaj ape freatice, stația de tratare chimică a apei (șlam de la decantori, ape neutralizate din rezervoarele de neutralizare, ape
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
societăți de binefacere, umanitare sau cu rol de protecție socială, taxele și tarifele aplicabile se reduc cu 50%. ... (2) Taxele și tarifele se aplică funcție de instalația radiologica sau sursă de radiații după cum urmează: ... a) 50% din taxa și tarif pentru generatorii de radiații X cu tensiunea de accelerare de cel mult 110 kV; ... b) 100% din taxa și tarif pentru generatorii de radiații X cu tensiunea de accelerare mai mare de 110 kV; ... c) 300% din taxa și tarif pentru acceleratorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184895_a_186224]
-
și tarifele se aplică funcție de instalația radiologica sau sursă de radiații după cum urmează: ... a) 50% din taxa și tarif pentru generatorii de radiații X cu tensiunea de accelerare de cel mult 110 kV; ... b) 100% din taxa și tarif pentru generatorii de radiații X cu tensiunea de accelerare mai mare de 110 kV; ... c) 300% din taxa și tarif pentru acceleratorii de particule; ... d) 50% din taxa și tarif pentru instalații radiologice care conțin surse închise de radiații cu activitatea ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184895_a_186224]
-
majorează cu 50% în cazul permiterii utilizării instalațiilor în afara incintelor amenajate. ... (3) a) Se taxează și tarifează separat fiecare tip de instalații radiologice și surse, tip de echipament de radioprotecție, detectori de radiații sau aparatură dozimetrica, după cum urmează: 100% pentru generatori de radiații, instalații fără surse închise sau deschise de radiații, 200% pentru surse închise de radiații, surse deschise de radiati, instalați cu surse închise sau deschise de radiații, 10% pentru furnizarea de aparatură dozimetrica sau echipament de radioprotecție. ... b) pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184895_a_186224]
-
pentru fiecare instalație radiologica și pentru fiecare sursă de radiații suplimentară. ... (6) Se taxează și tarifează fiecare tip de instalație radiologica și fiecare tip de surse de radiații după cum urmează: a) 100% din taxa și tarif pentru un tip de generatori de radiații X cu tensiunea de accelerare de cel mult 50 kV; ... b) 200% din taxa și tarif pentru celelalte instalații radiologice și surse de radiații; ... c) pentru fiecare tip de instalație radiologica sau sursă de radiații se adaugă câte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184895_a_186224]
-
37 MBq; ... b) 100% din taxa și tarif pentru un dispozitiv generator de radiații X (instalație completă) sau o activitate totală a surselor de radiație per autorizație cuprinsă între 37 MBq și 37 GBq; ... c) în cazul importului mai multor generatoare de radiații X sau al mai multor componente ale acestora, taxa și tariful calculate conform lit. b, respectiv lit. a se măresc cu 10% pentru fiecare componentă sau dispozitiv suplimentar; ... d) dacă numărul surselor de radiație de la pct. a) per
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184895_a_186224]
-
anexa 7 a fost modificat de pct. 76 al art. I din ORDINUL nr. 219 din 26 februarie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 173 din 8 martie 2016. 5.5.2. reactivi pentru investigații specifice în vederea stabilirii diagnosticului afecțiunilor generatoare de diaree cronică/ sindrom de malabsorbție/malnutriție: măsurarea hidrogenului exhalat, determinarea cantitativă a anticorpilor de tip Ig E pentru alergenii alimentari lapte de vacă și fracții, soia, ou, pește, gluten, grâu, nuci, alune, muștar, țelină, susan, sulfiți, determinarea cantitativă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
a. nu se aplică lansatoarelor portabile (ținute în mână) de proiectile special concepute pentru a lansa proiectile captive, care nu au încărcături explozive puternice sau legătură de comunicație, la o distanță de 500 m sau mai mică. b. Lansatoare sau generatoare fumigene, de gaz și pirotehnice, special concepute sau modificate pentru utilizări militare; Notă ML2.b. nu se aplică pistoalelor de semnalizare. c. Dispozitive de ochire pentru arme și suporturi pentru dispozitive de ochire pentru arme, având toate caracteristicile următoare: 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236598_a_237927]
-
simulatoare radar, de zbor instrumental, de navigație, de lansare a rachetelor, de echipamente-țintă, de "aeronave" teleghidate, simulatoare de armament, simulatoare de "aeronave" nepilotate, precum și unități mobile de instrucție și echipamente de instrucție pentru operații militare terestre. Nota 1 ML14. include generatoare de imagine și sisteme interactive cu mediul pentru simulatoare atunci când sunt special concepute sau modificate pentru utilizări militare. Nota 2 ML14. nu se aplică echipamentelor special concepute pentru antrenament în utilizarea armelor de vânătoare sau sport. ML15. Echipamente pentru formarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236598_a_237927]
-
specifice), special concepute pentru utilizări militare, altele decât cele specificate în altă parte în prezenta listă; i. Simulatoare special concepute pentru "reactoare nucleare" militare; j. Ateliere mobile de reparații special concepute sau "modificate" pentru întreținerea și repararea echipamentelor militare; k. Generatoare de energie pentru câmpul de luptă special concepute sau "modificate" pentru utilizări militare; l. Containere special concepute sau "modificate" pentru utilizări militare; m. Feriboturi, altele decât cele specificate în altă parte în prezenta listă, poduri și pontoane special concepute pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236598_a_237927]
-
ML20.b. nu se aplică generatoarelor homopolare hibride de curent continuu care au armături metalice obișnuite cu un singur pol și care se rotesc într-un câmp magnetic produs de înfășurările supraconductoare, dacă aceste înfășurări reprezintă singura componentă supraconductoare a generatorului. ML21. "Software", după cum urmează: a. "Software" special conceput sau modificat pentru "dezvoltarea", "producția" ori "utilizarea" echipamentelor, materialelor sau "software" specificate în prezenta listă; b. "Software" specific, altul decât cel specificat la ML21.a., după cum urmează: 1. "software" special conceput pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236598_a_237927]
-
măsurare definită, * Poziția microfonului, * Viteza vagonului, * Rugozitatea șinei, * Comportamentul radiativ și dinamic al căii ferate. Un vagon de marfă emite zgomot în regim de staționare numai în cazul în care vagonul este echipat cu instalații auxiliare, cum ar fi motoare, generatoare, sisteme de răcire. Acest lucru se întâmplă mai ales în cazul vagoanelor frigorifice. Parametrul stabilit pentru caracterizarea zgomotului în regim de staționare include: * Nivelul presiunii sonore, în conformitate cu o metodă de măsurare definită și cu poziția microfonului, * Condițiile de exploatare. 1
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]