2,440 matches
-
cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și medicamente pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
materiilor de start ... Informațiile și documentele privind materiile de start, adică toate materiile folosite, incluzând materiile prime și intermediare, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit, care însoțesc cererea, trebuie să fie suplimentate prin date adiționale privind sușa homeopată. Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice tuturor materiilor de start și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit. Dacă este posibil, se cere o dozare dacă sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a procesului de fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele specificații: Orice informații care lipsesc trebuie să fie justificate. De exemplu, trebuie să se justifice de ce demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare TITLUL IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea II Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea II Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitar�� veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea II Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitar�� veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitar�� veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificăția următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) nr. L 224 din 18 august 1990, pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. Anexa 2 (Anexa nr. 3 la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 149 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 150 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203935_a_205264]
-
o altă diluție, și sunt de calitate atât de slabă încât nu pot fi trase concluzii robuste în urma lor. Testele științifice (folosind metoda dublului orb, binecunoscută pentru probitatea ei) au arătat că tratamentele homeopatice au același efect cu placebo. Doctrina homeopată - legea similitudinii - recomandă un remediu care, ca substanță administrată în doză subponderală unui subiect sănătos, ar produce un set similar de simptome cu cele care se regăsesc la pacientul bolnav. Acest remediu este administrat uzual într-o concentrație extrem de scăzută
Homeopatie () [Corola-website/Science/299390_a_300719]
-
putut fi confirmată când alți cercetători au încercat să repete experimentul. Organizația Mondială a Sănătății a publicat un document prin care declară că nu susține homeopatia în tratarea următoarelor boli: HIV, TBC, malaria, gripa și diareea la copiii mici. Remediile homeopate sunt substanțe diluate și dinamizate prescrise după legea similitudinii în doze de obicei infinitezimale. Farmacopeea franceză definește medicamentele homeopate ca preparate obținute prin metoda diluțiilor succesive. Dintre formele cele mai des întâlnite sunt: Tincturile primare se definesc ca preparate lichide
Homeopatie () [Corola-website/Science/299390_a_300719]
-
prin care declară că nu susține homeopatia în tratarea următoarelor boli: HIV, TBC, malaria, gripa și diareea la copiii mici. Remediile homeopate sunt substanțe diluate și dinamizate prescrise după legea similitudinii în doze de obicei infinitezimale. Farmacopeea franceză definește medicamentele homeopate ca preparate obținute prin metoda diluțiilor succesive. Dintre formele cele mai des întâlnite sunt: Tincturile primare se definesc ca preparate lichide extractive rezultate din amestecarea sucului proaspăt presat din plante cu alcool sau prin extracție din plante, părți de plante
Homeopatie () [Corola-website/Science/299390_a_300719]
-
sucului proaspăt presat din plante cu alcool sau prin extracție din plante, părți de plante proaspete sau uscate. Soluțiile sunt preparate obținute prin dizolvarea substanțelor medicamentoase în solvenți adecvați. În funcție de solventul utilizat la preparare pot fi apoase sau hidroalcoolice. Remediile homeopate se prepară prin diluări succesive ale ingredientului activ (de obicei pană la punctul în care acesta nu se regăseste în soluția finală). Unitățile de măsură folosite sunt: Diluțiile homeopatice nu au niciun efect direct (dincolo de efectul placebo), dar tratamentul homeopat
Homeopatie () [Corola-website/Science/299390_a_300719]