2,562 matches
-
cea reală. Dispozițiile alin. (2)-(3) și (5)-(9) se aplică în mod corespunzător." ... 94. Articolul 149 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 149 Măsurile de protecție a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor (1) Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor cu o altă identitate decât cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de judecată are dreptul de a cunoaște adevărata identitate a investigatorului
LEGE nr. 255 din 19 iulie 2013 (*actualizată*) pentru punerea în aplicare a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative care cuprind dispoziţii procesual penale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261599_a_262928]
-
investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor cu o altă identitate decât cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de judecată are dreptul de a cunoaște adevărata identitate a investigatorului sub acoperire și a colaboratorului, cu respectarea secretului profesional. ... (3) Investigatorul sub acoperire, colaboratorul, informatorul, precum și membrii de familie ai acestora sau alte persoane supuse amenințărilor, intimidărilor sau actelor de violență, în legătură cu activitatea desfășurată de investigatorul sub acoperire, informator sau
LEGE nr. 255 din 19 iulie 2013 (*actualizată*) pentru punerea în aplicare a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative care cuprind dispoziţii procesual penale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261599_a_262928]
-
cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de judecată are dreptul de a cunoaște adevărata identitate a investigatorului sub acoperire și a colaboratorului, cu respectarea secretului profesional. ... (3) Investigatorul sub acoperire, colaboratorul, informatorul, precum și membrii de familie ai acestora sau alte persoane supuse amenințărilor, intimidărilor sau actelor de violență, în legătură cu activitatea desfășurată de investigatorul sub acoperire, informator sau colaborator, pot beneficia de măsuri specifice de protecție a martorilor, potrivit
LEGE nr. 255 din 19 iulie 2013 (*actualizată*) pentru punerea în aplicare a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative care cuprind dispoziţii procesual penale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261599_a_262928]
-
cunoaște adevărata identitate a investigatorului sub acoperire și a colaboratorului, cu respectarea secretului profesional. ... (3) Investigatorul sub acoperire, colaboratorul, informatorul, precum și membrii de familie ai acestora sau alte persoane supuse amenințărilor, intimidărilor sau actelor de violență, în legătură cu activitatea desfășurată de investigatorul sub acoperire, informator sau colaborator, pot beneficia de măsuri specifice de protecție a martorilor, potrivit legii." ... 95. Articolul 150 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 150 Participarea autorizată la anumite activități (1) Participarea autorizată la anumite activități în
LEGE nr. 255 din 19 iulie 2013 (*actualizată*) pentru punerea în aplicare a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative care cuprind dispoziţii procesual penale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261599_a_262928]
-
cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
37 Întrerupere din cauza reacțiilor adverse / boli intercurente/ modificări de laborator † 11 % Întrerupere din cauza reacțiilor la locul de injectare † 4 % Întrerupere din alte motive † φ§ 13 % Numitor pentru pacienții la care nu au fost efectuate modificări : N=112 φ La decizia investigatorului . § Include întreruperile prin pierderea din studiu , refuzul tratmentului , și alte cauze . Terapia cu Fuzeon + OB a fost asociata cu o proporție mai mare de pacienți care au atins nivelul de < 400 copii/ ml ( sau < 50 copii/ ml ) din
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
din cauza reacțiilor adverse / boli intercurente/ modificări de laborator † 9 % 11 % Întrerupere din cauza reacțiilor la locul de injectare † 4 % Întrerupere din alte motive † φ§ 13 % 25 % Numitor pentru pacienții la care nu au fost efectuate modificări : N=112 φ La decizia investigatorului . § Include întreruperile prin pierderea din studiu , refuzul tratmentului , și alte cauze . Terapia cu Fuzeon + OB a fost asociata cu o proporție mai mare de pacienți care au atins nivelul de < 400 copii/ ml ( sau < 50 copii/ ml ) din
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
recomandată sau dozele mari cumulate . În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienți cărora le- au fost administrate în bolus și/ sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
recomandată sau dozele mari cumulate . În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienți cărora le- au fost administrate în bolus și/ sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
61, 5 5, 3 1, 3 3, 9 ( - 1, 3 ; 11, 9 ) ( - 4, 2 ; 6, 8 ) ( - 2, 6 ; 10, 3 ) Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcție de grupa de vârstă ( < 55 ani , ≥55 ani ) și de grupul investigator , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Datele de la un pacient căruia i s- a administrat schemă terapeutică pe bază de aprepitant au fost înregistrate doar în faza acută și au fost excluse
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186 zile ( docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186 zile ( docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
78, 3 79, 5 0- 24 ore ( - 2, 6 ; 10, 3 ) 3, 9 61, 5 65, 3 25- 120 ore * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcție de grupa de vârstă ( < 55 ani , ≥55 ani ) și de grupul investigator , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Un pacient din schema terapeutică pe bază de aprepitant a prezentat date doar în faza acută și a fost exclus din analizele globale din faza finală
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
78, 3 79, 5 0- 24 ore ( - 2, 6 ; 10, 3 ) 3, 9 61, 5 65, 3 25- 120 ore * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcție de grupa de vârstă ( < 55 ani , ≥55 ani ) și de grupul investigator , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Un pacient din schema terapeutică pe bază de aprepitant a prezentat date doar în faza acută și a fost exclus din analizele globale din faza finală
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
78, 3 79, 5 0- 24 ore ( - 2, 6 ; 10, 3 ) 3, 9 61, 5 65, 3 25- 120 ore * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcție de grupa de vârstă ( < 55 ani , ≥55 ani ) și de grupul investigator , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Un pacient din schema terapeutică pe bază de aprepitant a prezentat date doar în faza acută și a fost exclus din analizele globale din faza finală
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
8 cm lungimea endocardului care poate fi observată , comparativ cu 3, 7 cm pentru substanța de referință . În celălalt studiu , creșterile au fost de 7, 1 cm pentru OPTISON față de 3, 1 cm pentru substanța de referință . În ambele studii investigatorul a stabilit că abilitatea de a vedea endocardul se îmbunătățește pentru mai mulți pacienți după injectarea de OPTISON decât după injectarea substanței de referință . Care sunt riscurile asociate cu OPTISON ? Cele mai frecvente reacții adverse ale OPTISON ( observate în cazul
Ro_746 () [Corola-website/Science/291505_a_292834]
-
de dinte , leziuni ale membrelor , leziuni ale scheletului osos , leziuni ale țesuturilor moi , leziuni genitale * Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului . ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice și nu necesită confirmare histologică . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN . Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într- o doză unică mare de 100 mg ( de 200
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
unul după ce i s- a administrat doza de 52 mg/ m și zi , iar celălalt după ce i s- a administrat doza de 70 mg/ m și zi de clofarabină . Cu toate acestea , decesele a 4 pacienți au fost considerate de către investigatorul studiului ca fiind legate de tratamentul cu clofarabină : un pacient a prezentat sindrom acut de permeabilitate capilară legat de clofarabină , care a contribuit la instalarea stopului cardiac ; un pacient a decedat din cauza detresei respiratorii și a afectării hepatocelulare ; un pacient
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
studiu clinic; (f) "investigator": un medic sau o persoană care exercită o profesie agreată în statele membre pentru realizarea unei munci de investigare, în temeiul cunoștințelor științifice sau al experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care această investigare o impune. Investigatorul răspunde de desfășurarea studiului clinic în locul de desfășurare a acestuia. În cazul în care un studiu clinic este realizat, în acest loc, de o echipă, investigatorul răspunde de echipă și poate fi numit investigator principal; (g) "broșură pentru investigator": totalitatea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
științifice sau al experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care această investigare o impune. Investigatorul răspunde de desfășurarea studiului clinic în locul de desfășurare a acestuia. În cazul în care un studiu clinic este realizat, în acest loc, de o echipă, investigatorul răspunde de echipă și poate fi numit investigator principal; (g) "broșură pentru investigator": totalitatea datelor clinice și non-clinice privind produsul sau produsele mnedicamentoase destinate experimentelor clinice și care sunt relevante pentru studiul acestor produse, în cazul utilizării pe subiecți umani
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
membri care nu sunt medici, care are sarcina de a proteja drepturile, siguranța și confortul participanților la un studiu clinic și de a asigura publicul în această privință, în special prin formularea unei recomandări asupra protocolului de studiu, a aptitudinii investigatorilor și a calității adecvate a instalațiilor, precum și asupra metodelor și documentelor care trebuie utilizate pentru a informa participanții la studiu în scopul obținerii consimțământului lor în deplină cunoștință de cauză; (l) "inspecție": activitate întreprinsă de o autoritate competentă care constă
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
respectarea acestei cerințe; (b) subiectul participant la studiul clinic sau, în cazul în care această persoană nu este în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, prin intermediul unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de cercetare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele, studiului precum și condițiile în care acesta se va realiza și a fost, de asemenea, informat asupra dreptului său de a se retrage din studiul clinic în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
e) participantul poate, în orice moment și fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia, să se retragă din studiu ca urmare a revocării consimțământul în deplină cunoștință de cauză; (f) există dispoziții privind asigurarea sau indemnizația de acoperire a responsabilității investigatorului sau a sponsorului; (3) Asistența medicală a participanților la studiile clinice și deciziile medicale luate în privința acestora se află în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui medic stomatolog calificat. (4) Participantul dispune de un punct de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
explicită a unui minor, în măsură să își formeze o opinie și de a evalua aceste informații, de a refuza participarea la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment este examinată de către investigator sau, după caz, de către investigatorul principal; (d) nici o încurajare și nici un avantaj financiar nu pot fi acordate, în afara compensațiilor; (e) anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți sunt obținute din studiul clinic și numai în cazul în care o asemenea cercetare este esențială pentru validarea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]