2,406 matches
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu us od Pr Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 5 mg fondaparinux sodic în 0, 4 ml soluție injectabilă . Excipient( ți ) : Conține cel mult 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu tor conține sodiu . au 3
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5 % , 3, 6 % , respectiv de 8, 3 % , în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
lt; 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 29 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe t iz a Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de es Tulburări ale sistemului nervos Rare : amețeli Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : m Rare
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
La dozele utilizate pentru tratament , fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și t iz a nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . tor Fondaparinuxul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sub formă nemodificată . 32 Categorii speciale de pacienți Vârstnici - La vârstnici , funcția renală poate scădea cu vârsta și , astfel , capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții t iz a chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . tor Insuficiență
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
preparate injectabile od Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Pr 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 33 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare t iz a A nu se congela . tor Cilindru de sticlă de tip I ( 1 ml ) cu un ac atașat de calibrul 27 x 12, 7 mm și închis cu un piston din elastomer clorobutilic . au Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 7, 5 mg fondaparinux sodic în 0, 6 ml soluție injectabilă . Excipient( ți ) : Conține cel mult 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu tor conține sodiu . au
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5 % , 3, 6 % , respectiv de 8, 3 % , în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . t iz a 5. 2 Proprietăți farmacocinetice tor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
6. 1 Lista excipienților Pr Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 42 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate t iz a 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare tor A nu se congela . Cilindru de sticlă de tip I ( 1 ml ) cu un ac atașat de calibrul 27 x 12, 7 mm și închis cu un piston din elastomer
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Data primei autorizări : 21 martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 martie 2007 43 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 10
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
http : // www . emea . europa . eu t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 10 mg fondaparinux sodic în 0, 8 ml soluție injectabilă . Excipient( ți ) : Conține cel mult 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5 % , 3, 6 % , respectiv de 8, 3 % , în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . t iz a 5. 2 Proprietăți farmacocinetice tor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
6. 1 Lista excipienților Pr Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 52 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate t iz a 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare tor A nu se congela . Cilindru de sticlă de tip I ( 1 ml ) cu un ac atașat de calibrul 27 x 12, 7 mm și închis cu un piston din elastomer
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Data primei autorizări : 21 martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 martie 2007 53 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na i dic me ul us od Pr Glaxo Wellcome Production t iz a
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na i dic me ul us od Pr Glaxo Wellcome Production t iz a 1 , rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franța tor B . au • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
us od 8 . DATA DE EXPIRARE Pr EXP { lună/ an } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela . 59 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL t iz a 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd tor Greenford Middlesex UB6 0NN te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 207/ 005 - 2 seringi preumplute es EU/ 1/ 02
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } nu 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE l Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . na i 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE dic 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE me ul us od Pr SERINGĂ PREUMPLUTĂ t iz a 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml sol . inj . fondaparinux sodic au s . c . te 2 . MODUL DE ADMINISTRARE es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP { lună/ an
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]