5,134 matches
-
variație tip II. ────────── *Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── ┌──────────────────┐ �� Tipul variației Tipul variației Font 9* *9) Dacă una
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── ┌──────────────────┐ �� Tipul variației Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.b
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── ┌──────────────────┐ �� Tipul variației Tipul variației Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.b.2 Schimbare în eliberarea seriei și controlul a) Înlocuire sau adăugare a unui loc de fabricație│ []IA │ []IB*9) Nu include controlul/testarea seriei │ []IA(IN)│ []IB
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Înlocuire sau adăugare a unui loc de fabricație│ []IA │ []IB*9) Nu include controlul/testarea seriei │ []IA(IN)│ []IB*9) Include controlul/testarea seriei │ []IA(IN)│ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ──��─────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
seriei │ []IA(IN)│ []IB*9) *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ──��─────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ──��─────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv│ Tipul variației │ │ cu risc TSE │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤ │ a) De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu un alt material cu risc TSE, pentru │ │ │ care nu există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.5 Schimbare în mărimea ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.5 Schimbare în mărimea ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este lislală în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Orice schimbare a furnizorilor spațiatoarelor │ II
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
îndeplinită și modificarea nu este lislală în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Orice schimbare a furnizorilor spațiatoarelor │ II │ │ pentru inhalatoarele cu doză măsurată *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pentru inhalatoarele cu doză măsurată *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.2 Schimbare pentru corespondența cu Ph. Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.2 Schimbare pentru corespondența cu Ph. Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.IV.1 Schimbarea unui dispozitiv de dozare sau c) Adăugare sau înlocuire a unui dispozitiv care │ II │ │ este parte integrată a unui ambalaj primar *9) Dacă una dintre condiții
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── * Font 9* B.IV.1 Schimbarea unui dispozitiv de dozare sau c) Adăugare sau înlocuire a unui dispozitiv care │ II │ │ este parte integrată a unui ambalaj primar *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.IV.2 Neaplicabil medicamentelor de uz uman B.IV.3 Neaplicabil medicamentelor de uz uman B.V.a.1 Includere în dosarul unui medicament a unui │ Tipul variației │ │ dosar de
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]