2,664 matches
-
lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fungică , candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 61 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 61 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale , insuficiență corticosuprarenală , hipotiroidism
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în măsură să respecte condițiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
3 luni , rata riscului = 0, 93 , p = 0, 4902 ) . Tratamentul cu asocierea TORISEL și IFN- α a condus la o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 ( scădere în greutate , anemie , neutropenie , trombocitopenie și inflamația mucoasei ) comparativ cu evenimentele adverse observate în brațele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie . Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1 valoarea pa IFN- α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , reacțiile adverse legate de medicament , de gradul 3 și 4 CCT ( criterii curente de toxicitate ) , au apărut la 37 % dintre pacienți . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia , hipopotasemia , neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei ( ALAT ) . Leucocitoza a apărut la 50 % dintre pacienții cu LAP , conform analizelor hematologice efectuate , mai degrabă decât din raportările de evenimente adverse . Reacțiile adverse grave ( EAG ) au fost frecvente ( 1- 10 % ) și de așteptat la
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Care sunt riscurile asociate cu Velcade ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velcade ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : herpes ( zona ) zoster , trombocitopenie ( număr scăzut de trombocite în sânge ) , anemie ( număr scăzut de globule roșii ) , neutropenie ( număr prea mic de leucocite în sânge , adică de globule albe care protejează organismul împotriva infecțiilor ) , scăderea poftei de mâncare , neuropatie periferică , însoțită de parestezie ( furnicături sau amorțeală și înțepături ) , dureri de cap , dispnee ( respirație îngreunată ) , greață ( senzație de rău
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
sunt substraturi ale CYP3A4 ( de ex . cisapridă , pimozidă și chinidină ) sau ale CYP2C8 ( de ex . repaglinidă ) , trebuie evitată ( vezi punctele 4. 4 și 5. 2 ) . Dacă lapatinib se administrează în asociere cu paclitaxel ( 175 mg/ m la fiecare trei săptămâni ) , neutropenia severă poate coincide cu diareea . Lapatinib inhibă proteinele transportoare Pgp , BCRP și OATP1B1 in vitro . Semnificația clinică a acestui efect nu a fost evaluată . Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru Pgp ( de ex . digoxină ) , BCRP
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
ale țesutului subcutanat Erupții cutanate *** Prurit Piele uscată 75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 0 < 1 18 < 1 24 2 19 2 0 0 0 % 17 11 75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ale țesutului subcutanat Erupții cutanate *** Prurit Piele uscată 75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc , s- au raportat foarte rar ( < 0, 01 % ) simptome acute cum ar fi transpirații , insomnie , tremor , anxietate , greață sau vărsături . Intervalul QT În studiile clinice
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate colesterolemiei , 3 Creșterea glicemiei Creștereatrigliceridemi exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în greutate . De asemenea , s- au
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice . La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc , s- au raportat foarte rar ( < 0, 01 % ) simptome acute cum ar fi transpirații , insomnie , tremor , anxietate , greață sau vărsături . Intervalul QT În studiile clinice
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]