2,674 matches
-
peer reviewer la TC organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanți; 33. participarea la activități profesionale impuse de cerințele Regulamentului pentru medicamente orfane prin evaluarea documentației pentru desemnarea substanțelor și medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA; 34. coordonarea activității de aprobare a modificărilor (variațiilor) autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
auxiliare sau a cadrelor militare aflate în serviciul de permanență pe unitate. ... (4) Elevele pentru care starea de graviditate este dovedită medical pot amâna, la cerere, încheierea situației școlare pentru o perioadă de cel mult 24 de luni. ... (5) Elevii orfani pot beneficia de cazare și hrănire în școli pe perioada vacanțelor. ... Articolul 81 (1) Elevii școlilor militare de maiștri militari și subofițeri au dreptul să fie evidențiați și să primească învoiri, permisii, premii și recompense pentru rezultate deosebite la activitățile
INSTRUCŢIUNI din 10 octombrie 2016 privind organizarea şi funcţionarea şcolilor militare de maiştri militari şi subofiţeri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276236_a_277565]
-
tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin. (1) al art. 84 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 843 din 30 decembrie 2013. (2) Elevii orfani, elevii cu cerințe educaționale speciale, precum și cei pentru care s-a stabilit o măsură de protecție specială, în condițiile legii, sau tutela beneficiază de gratuitate pentru toate categoriile de transport prevăzute la alin. (1), pe tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276157_a_277486]
-
la forma de învățământ cu frecvență, în instituțiile de învățământ superior acreditate, în vârstă de până la 26 de ani, beneficiază de tarif redus cu minimum 50% pe mijloacele de transport local în comun, transportul intern auto, feroviar și naval. Studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru aceste categorii de transport. ... ----------- Alin. (2) al art. 205 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276157_a_277486]
-
taxelor de înscriere la concursurile de admitere în învățământul superior și beneficiază de gratuitate la cazare în cămine și internate. ... (2) Beneficiază de prevederile alin. (1) și copiii personalului didactic și didactic auxiliar pensionat din sistemul de învățământ, precum și copiii orfani de unul sau ambii părinți ce au activat în sistemul de învățământ. ... ---------- Art. 277 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 140 din 12 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 529 din 14 iulie 2016. Articolul 278
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276157_a_277486]
-
art. 781 sau aprobat de ANMDM în conformitate cu art. 783; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii. r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Documentele și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii. r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
Articolul 1 În vederea stabilirii statutului de operă sau fonogramă orfană, instituțiile beneficiare au obligația de a efectua o căutare diligentă și de bună-credință, prin consultarea surselor corespunzătoare pentru fiecare categorie de opere sau de fonograme, în vederea obținerii unor informații care să ducă la identificarea sau localizarea autorului sau autorilor, astfel
DECIZIE nr. 21 din 11 martie 2016 privind lista surselor corespunzătoare pentru fiecare categorie de opere sau de fonograme în scopul stabilirii statutului de operă sau fonogramă orfană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270321_a_271650]
-
informații ce se găsesc pe suporturile, ambalajele sau genericele operelor sau fonogramelor și care pot duce la identificarea sau localizarea autorului sau autorilor. Articolul 3 Oficiul Român pentru Drepturile de Autor, în calitate de autoritate competentă, poate să refuze înregistrarea operei considerate orfană în baza de date unică online. Refuzul va fi motivat de insuficienta căutare diligentă a beneficiarului operei orfane, indicând totodată acestuia ce alte surse ar mai trebui verificate. Articolul 4 Prezenta decizie stabilește sursele pe teritoriul României și nu exclude
DECIZIE nr. 21 din 11 martie 2016 privind lista surselor corespunzătoare pentru fiecare categorie de opere sau de fonograme în scopul stabilirii statutului de operă sau fonogramă orfană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270321_a_271650]
-
sau localizarea autorului sau autorilor. Articolul 3 Oficiul Român pentru Drepturile de Autor, în calitate de autoritate competentă, poate să refuze înregistrarea operei considerate orfană în baza de date unică online. Refuzul va fi motivat de insuficienta căutare diligentă a beneficiarului operei orfane, indicând totodată acestuia ce alte surse ar mai trebui verificate. Articolul 4 Prezenta decizie stabilește sursele pe teritoriul României și nu exclude celelalte surse prevăzute de lege. Articolul 5 Prezenta decizie poate fi atacată la instanțele judecătorești de contencios administrativ
DECIZIE nr. 21 din 11 martie 2016 privind lista surselor corespunzătoare pentru fiecare categorie de opere sau de fonograme în scopul stabilirii statutului de operă sau fonogramă orfană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270321_a_271650]
-
tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin. (1) al art. 84 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 843 din 30 decembrie 2013. (2) Elevii orfani, elevii cu cerințe educaționale speciale, precum și cei pentru care s-a stabilit o măsură de protecție specială, în condițiile legii, sau tutela beneficiază de gratuitate pentru toate categoriile de transport prevăzute la alin. (1), pe tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273528_a_274857]
-
la forma de învățământ cu frecvență, în instituțiile de învățământ superior acreditate, în vârstă de până la 26 de ani, beneficiază de tarif redus cu minimum 50% pe mijloacele de transport local în comun, transportul intern auto, feroviar și naval. Studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru aceste categorii de transport. ... ----------- Alin. (2) al art. 205 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273528_a_274857]
-
taxelor de înscriere la concursurile de admitere în învățământul superior și beneficiază de gratuitate la cazare în cămine și internate. ... (2) Beneficiază de prevederile alin. (1) și copiii personalului didactic și didactic auxiliar pensionat din sistemul de învățământ, precum și copiii orfani de unul sau ambii părinți ce au activat în sistemul de învățământ. ... ---------- Art. 277 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 140 din 12 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 529 din 14 iulie 2016. Articolul 278
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273528_a_274857]
-
de înscriere la concursurile de admitere în învățământul superior și beneficiază de gratuitate la cazare în cămine și internate. (2) Beneficiază de prevederile alin. (1) și copiii personalului didactic și didactic auxiliar pensionat din sistemul de învățăm��nt, precum și copiii orfani de unul sau ambii părinți ce au activat în sistemul de învățământ." ... Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (1) din Constituția României, republicată. p. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR, FLORIN
LEGE nr. 140 din 12 iulie 2016 pentru modificarea art. 277 din Legea educaţiei naţionale nr. 1/2011. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273473_a_274802]
-
tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin. (1) al art. 84 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 843 din 30 decembrie 2013. (2) Elevii orfani, elevii cu cerințe educaționale speciale, precum și cei pentru care s-a stabilit o măsură de protecție specială, în condițiile legii, sau tutela beneficiază de gratuitate pentru toate categoriile de transport prevăzute la alin. (1), pe tot parcursul anului calendaristic. ... ----------- Alin
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272389_a_273718]
-
la forma de învățământ cu frecvență, în instituțiile de învățământ superior acreditate, în vârstă de până la 26 de ani, beneficiază de tarif redus cu minimum 50% pe mijloacele de transport local în comun, transportul intern auto, feroviar și naval. Studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru aceste categorii de transport. ... ----------- Alin. (2) al art. 205 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 117 din 23 decembrie 2013 , publicată în
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272389_a_273718]
-
care mijloace, dispozitive sau metode pot fi utilizate, între ce limite și prin ce instituții/servicii și ce persoane le vor duce la îndeplinire; ... e) măsurile de control aplicate și rezultatele obținute. ... Articolul 39 (1) Pentru exemplarele cu dizabilități, pui orfani sau exemplarele confiscate ce aparțin speciilor prevăzute în anexele nr. 3, 4 A, 4 B, 5 A, 5 B, 5 C, 5 D, 5 E și în anexele la Regulamentul Consiliului (CE) nr. 338/97 privind protecția speciilor de floră
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 57 din 20 iunie 2007(*actualizată*) privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271858_a_273187]
-
art. 781 sau aprobat de ANMDM în conformitate cu art. 783; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii. r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Documentele și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii. r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; ... d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; ... e) medicament
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; ... d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; ... e) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
sunt considerate medicamente inovative; ... d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; ... e) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art.
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015. Articolul 7 (1) Prețul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piață, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric, este propus de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de referință. ... (2) Abrogat. ... ---------- Alin. (2) al art. 7 a fost abrogat de
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]