9,370 matches
-
administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienți tratați cu celecoxib comparativ cu grupurile de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienți tratați cu celecoxib comparativ cu grupurile de pacienți tratate cu placebo . Cea mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienți tratați cu celecoxib comparativ cu grupurile de pacienți tratate cu placebo . Cea mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16 mg/ kg și zi , ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulților cu PAF . 25 de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranță , care
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular , infarct miocardic sau accident vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg de două ori pe zi . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib , comparativ cu placebo , s- au datorat în principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
principal unei creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi și de 0, 6 % ( 4/ 628 subiecți ) cu placebo . Datele de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
628 subiecți ) cu placebo . Datele de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar ( deces CV , IM , accident vascular cerebral ) a fost de 1, 14 ( IÎ95 % 0, 61 - 2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar ( deces CV , IM , accident vascular cerebral ) a fost de 1, 14 ( IÎ95 % 0, 61 - 2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard a fost de 1, 1
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
2, 12 ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Incidența infarctului de miocard a fost de 1, 1 % ( 8/ 717 pacienți ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi și de 1, 2 % ( 13/ 1070 pacienți ) cu placebo . De asemenea , datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo , cu dovezi ale diferenței de risc , în funcție de doza de celecoxib . Acest medicament a fost autorizat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
200 mg de două ori pe zi și de 1, 2 % ( 13/ 1070 pacienți ) cu placebo . De asemenea , datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo , cu dovezi ale diferenței de risc , în funcție de doza de celecoxib . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze un “ Studiu Clinic de Fază III controlat placebo , cu celecoxib , la pacienți cu polipoză adenomatoasă familială și genotip pozitiv ” ( studiul CHIP - A3191193 ) pentru a genera date suplimentare de eficacitate și siguranță . DAPP va depune anual , cu ocazia reevaluării anuale , un raport intermediar al studiului A3191193 - CHIP , incluzând o
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fost studiat Prialt ? Înainte de a fi studiate la oameni , efectele Prialt au fost testate pe modele experimentale . Prialt a fost testat în 3 studii principale , totalizând 589 de pacienți cu durere cronică severă , eficacitatea sa fiind comparată cu a unui placebo ( fără efect medicamentos ) . Au existat 2 studii de scurtă durată ( 5 și respectiv 6 zile ) , unul de durere malignă ( durerea asociată cancerului ) și unul de durere non- malignă . Cel de- al treilea studiu a testat medicamentul pe parcursul a 3 săptămâni
Ro_814 () [Corola-website/Science/291573_a_292902]
-
Scale of Pain Intensity = VASPI ) , prin care pacienții acordă un scor intensității durerii de la 0 mm ( absența durerii ) la 100 mm ( durere maximă ) . Ce beneficii a prezentat Prialt în timpul studiilor ? În primele 2 studii , Prialt a fost mai eficient decât placebo . Înainte de tratament , pacienții aveau scoruri VASPI între 74 și 80 mm . După tratamentul cu Prialt scorurile pacienților au fost de 35 mm ( pentru cei cu durere malignă ) si 54 mm ( pentru cei cu durere non- malignă ) . Pacienții care au primit
Ro_814 () [Corola-website/Science/291573_a_292902]
-
Înainte de tratament , pacienții aveau scoruri VASPI între 74 și 80 mm . După tratamentul cu Prialt scorurile pacienților au fost de 35 mm ( pentru cei cu durere malignă ) si 54 mm ( pentru cei cu durere non- malignă ) . Pacienții care au primit placebo au acordat scoruri de 61 și respectiv 72 mm . În cel de- al treilea studiu , Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo , scorurile VASPI modificându- se de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm după tratamentul cu Prialt
Ro_814 () [Corola-website/Science/291573_a_292902]
-
cu durere malignă ) si 54 mm ( pentru cei cu durere non- malignă ) . Pacienții care au primit placebo au acordat scoruri de 61 și respectiv 72 mm . În cel de- al treilea studiu , Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo , scorurile VASPI modificându- se de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm după tratamentul cu Prialt și la 74 mm după tratamentul placebo . Care sunt riscurile asociate cu Prialt ? Cele mai frecvente reacții adverse ( observate la peste 1 pacient din
Ro_814 () [Corola-website/Science/291573_a_292902]
-
respectiv 72 mm . În cel de- al treilea studiu , Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo , scorurile VASPI modificându- se de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm după tratamentul cu Prialt și la 74 mm după tratamentul placebo . Care sunt riscurile asociate cu Prialt ? Cele mai frecvente reacții adverse ( observate la peste 1 pacient din 10 ) sunt starea de confuzie , amețeală , nistagmus ( mișcări necontrolate ale globilor oculari ) , alterarea memoriei ( uitare ) , cefalee , somnolența , încețoșarea privirii , greață , vomă , tulburări de
Ro_814 () [Corola-website/Science/291573_a_292902]
-
evenimente ” ( intervalul de timp până la agravarea bolii , până la necesitatea schimbării tratamentului sau până la decesul pacienților ) . În cazul artritei reumatoide , MabThera a fost studiat pe 520 de pacienți . Eficacitatea asocierii MabThera la metotrexat a fost comparată cu cea a asocierii unui placebo ( un preparat inactiv ) . Studiul a măsurat numărul de pacienți care după 24 de săptămâni au prezentat o îmbunătățire de 20 % a simptomelor principale ale artritei reumatoide . Ce beneficii a prezentat MabThera în timpul studiilor ? În cazul limfomului folicular , asocierea MabThera la
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
nu au primit acest medicament . În cazul limfomului difuz cu celulă mare B , asocierea MabThera la chimioterapia CHOP a crescut timpul de supraviețuire fără evenimente de la 13 la 35 de luni . În artrita reumatoidă , MabThera a fost mai eficace decât placebo : 51 % din pacienții care au primit MabThera au prezentat o îmbunătățire a simptomelor , față de 18 % din pacienții care au primit placebo . Care sunt riscurile asociate cu MabThera ? Când se folosește pentru tratarea limfomului non- Hodgkin , cele mai frecvente efecte secundare
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]