3,319 matches
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 10 cm conține rotigotină 4, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
05/ 331/ 038 - 046 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 10 cm conține rotigotină 4, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 10 cm conține rotigotină 4, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 10 cm conține rotigotină 4, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 2 mg/ 24 h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Sindromul picioarelor neliniștite Neupro este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat până la sever . 4. 2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
neliniștite Neupro este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat până la sever . 4. 2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Sindromul picioarelor neliniștite Se va începe cu o doză zilnică unică de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Sindromul picioarelor neliniștite Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/ 24 ore . În funcție de răspunsul individual al pacientului , doza poate fi crescută săptămânal
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
eficace este atinsă după 3 până la 7 săptămâni de tratament și este de 8 mg/ 24 ore , până la o doză maximă de 16 mg/ 24 ore . Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore , se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale , de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h . Întreruperea tratamentului Sindromul picioarelor neliniștite Întreruperea administrării Neupro trebuie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
doză maximă de 16 mg/ 24 ore . Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore , se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale , de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h . Întreruperea tratamentului Sindromul picioarelor neliniștite Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore ; această reducere se face
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de asemenea acumulare neașteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcției renale ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Nu se recomandă utilizarea de Neupro la copii și adolescenți , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a brațului . Se va evita aplicarea unui nou plasture în același loc , în decurs de 14 zile . Neupro nu trebuie aplicat în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
copii și adolescenți , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a brațului . Se va evita aplicarea unui nou plasture în același loc , în decurs de 14 zile . Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroșită , iritată sau prezintă leziuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizare și manipulare : Fiecare plasture este ambalat într- un plic și se aplică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a brațului . Se va evita aplicarea unui nou plasture în același loc , în decurs de 14 zile . Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroșită , iritată sau prezintă leziuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizare și manipulare : Fiecare plasture este ambalat într- un plic și se aplică imediat după deschiderea acestuia . Se îndepărtează jumătate din învelișul protector , iar partea adezivă se aplică pe piele , apăsând puternic . După aceasta , plasturele se îndoaie și se îndepărtează a doua porțiune a învelișului
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prezintă leziuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizare și manipulare : Fiecare plasture este ambalat într- un plic și se aplică imediat după deschiderea acestuia . Se îndepărtează jumătate din învelișul protector , iar partea adezivă se aplică pe piele , apăsând puternic . După aceasta , plasturele se îndoaie și se îndepărtează a doua porțiune a învelișului protector . Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
plic și se aplică imediat după deschiderea acestuia . Se îndepărtează jumătate din învelișul protector , iar partea adezivă se aplică pe piele , apăsând puternic . După aceasta , plasturele se îndoaie și se îndepărtează a doua porțiune a învelișului protector . Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul în care plasturele se desprinde , trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
imediat după deschiderea acestuia . Se îndepărtează jumătate din învelișul protector , iar partea adezivă se aplică pe piele , apăsând puternic . După aceasta , plasturele se îndoaie și se îndepărtează a doua porțiune a învelișului protector . Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul în care plasturele se desprinde , trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore . Plasturele nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și se îndepărtează a doua porțiune a învelișului protector . Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul în care plasturele se desprinde , trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore . Plasturele nu trebuie tăiat în bucăți . 12 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Imagistică prin rezonanță magnetică sau cardioversie ( vezi
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
învelișului protector . Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul în care plasturele se desprinde , trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore . Plasturele nu trebuie tăiat în bucăți . 12 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Imagistică prin rezonanță magnetică sau cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
atinsă . Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde , pentru a asigura o adeziune fermă la piele . În cazul în care plasturele se desprinde , trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore . Plasturele nu trebuie tăiat în bucăți . 12 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Imagistică prin rezonanță magnetică sau cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu boală Parkinson la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
boală Parkinson la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și de alți agoniști ai dopaminei , care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare ( de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă și de la partea superioară la cea inferioară a corpului ) . Nu trebuie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7 % dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]