3,207 matches
-
769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terța, precum și motivele acestei decizii. ---------- Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
în parte, a executării de către administratori a oricăror alte obligații personale ale acestora față de terțe persoane; ... e) dobândirea cu titlu oneros sau plată, în tot sau în parte, a unei creanțe ce are drept obiect un împrumut acordat de o terță persoana administratorilor ori o alta prestație personală a acestora. ... (3) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile și operațiunilor în care sunt interesați soțul, rudele sau afinii până la gradul al patrulea inclusiv ai administratorului; de asemenea, prevederile alin. (2) sunt aplicabile dacă
LEGE nr. 161 din 19 aprilie 2003 (*actualizată*) privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnit��ţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247351_a_248680]
-
executării de către administratori sau directori a oricăror alte obligații personale ale acestora fata de terțe persoane; ... e) dobândirea cu titlu oneros sau plata, în tot sau în parte, a unei creanțe ce are drept obiect un împrumut acordat de o terță persoana administratorilor sau directorilor ori o alta prestație personală a acestora. ... (3) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile și operațiunilor în care sunt interesați soțul, rudele sau afinii, până la gradul al patrulea inclusiv, ai administratorului sau ai directorului; de asemenea, dacă
LEGE nr. 161 din 19 aprilie 2003 (*actualizată*) privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnit��ţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247351_a_248680]
-
769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terța, precum și motivele acestei decizii. ---------- Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
a) substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competențe din țară terța exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele privind bună practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanță activă exportata sunt cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrică respectivă este supusă unor controale periodice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
I pct. 73, 74, 76 și 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
787 și art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 791 lit. b) și c^1 ) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o țară terța, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație. ------------ Art. 796^1 a fost introdus de pct. 87 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
886 din 27 decembrie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... ------------ Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
din ORDONANȚA nr. 2 din 25 ianuarie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 71 din 30 ianuarie 2012. Articolul 109^28 Schimbul de informații cu țările terțe (1) În cazul în care autoritatea competentă din România primește de la o țară terță informații care sunt în mod previzibil relevante pentru administrarea și aplicarea legilor din România în privința taxelor și impozitelor prevăzute la art. 109^6, autoritatea competentă din România poate, în măsura în care acest lucru este permis în temeiul unui acord cu țara terță
CODUL DE PROCEDURA FISCALĂ din 24 decembrie 2003 (**republicat**)(*actualizat*) ( Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 republicată**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247360_a_248689]
-
decât cea solicitantă, cheltuielile de administrare se suportă de instituția publică căreia i-a fost atribuit bunul în administrare. ... (8) În cazul în care bunurile imobile trecute în proprietatea publică conform prezentului cod au fost revendicate și restituite, potrivit legii, terțelor persoane, debitorul va fi obligat la plata sumelor stinse prin această modalitate. Creanțele fiscale renasc la data la care bunurile imobile au fost restituite terțului. (9) În cazul în care, în interiorul termenului de prescripție a creanțelor fiscale, comisia prevăzută la
CODUL DE PROCEDURA FISCALĂ din 24 decembrie 2003 (**republicat**)(*actualizat*) ( Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 republicată**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247360_a_248689]
-
769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terța, precum și motivele acestei decizii. ---------- Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
a) substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competențe din țară terța exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele privind bună practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanță activă exportata sunt cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrică respectivă este supusă unor controale periodice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
I pct. 73, 74, 76 și 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
787 și art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 791 lit. b) și c^1 ) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o țară terța, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație. ------------ Art. 796^1 a fost introdus de pct. 87 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
886 din 27 decembrie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... ------------ Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]