2,836 matches
-
este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
nemetabolizată . În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance creatinină < 50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
nemetabolizată . În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance creatinină < 50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți . Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională NYHA III- IV și , prin urmare , nu se recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de 5 mg/ kg și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
înregistrat diferențe clinic semnificative între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și subiecții sănătoși . Nu a fost evaluat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii raltegravirului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii non- clinice toxicologice , cum ar fi studii convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate la doze repetate , genotoxicitate și toxicitate asupra dezvoltării , au fost efectuate cu raltegravir la șoareci , șobolani , câini și iepuri . Efectele expunerii la doze în exces față de nivelele de expunere clinică nu
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor . Un studiu specific de toxicologie și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat alterarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret . 6 . 6. 1 Lista excipienților Citrat de sodiu Clorură de sodiu Edetat disodic 7 Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor . Un studiu specific de toxicologie și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat alterarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Clorură de sodiu Edetat disodic Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți . Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională NYHA III- IV și , prin urmare , nu se recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de 5 mg/ kg și
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
promptă a unor factori cauzali , inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienții tratați cu romiplostim . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
promptă a unor factori cauzali , inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienții tratați cu romiplostim . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
normal la indivizii netratați . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicologie Trei doze de alitretinoină ( 0, 01 % , 0, 05 % , sau 0, 5 % ) într- o rețetă de gel cu aplicare topică au fost administrate pe pielea unor șobolani în cadrul unui studiu toxicologic de 28 de zile . Efectele observate la locul aplicării au inclus eritem , îngroșarea pielii , descuamare și întinderea stratului superficial al pielii ( stratum corneum ) . Evaluările de patologie clinică au arătat o creștere semnificativă a numărului absolut de leucocite polimorfonucleare , monocite , a
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fertavid soluție injectabilă conține : zahăr citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fertavid soluție injectabilă conține : zahăr citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a produs efecte semnificative toxicologic . Fertavid nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fertavid soluție injectabilă conține : zahăr citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]