25,673 matches
-
vezi pct . 4. 3 ) . Pentru pacienții cu insuficiență renală severă , vezi pct . 37 Utilizarea împreună cu antidepresive Atunci când DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudență . Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cu preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) , reacțiile adverse pot fi mai frecvente . Depresia , ideația și comportamentele suicidare Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Acest risc persistă până la instalarea
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Pentru pacienții cu insuficiență renală severă , vezi pct . 50 Utilizarea împreună cu antidepresive Atunci când DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudență . Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cu preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) , reacțiile adverse pot fi mai frecvente . Depresia , ideația și comportamentele suicidare Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Acest risc persistă până la instalarea
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
jos , este posibil ca DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră . Dacă vă aflați în oricare din situațiile menționate , discutați cu medicul înainte de a lua medicamentul : - Luați medicamente pentru tratamentul depresiei . - Urmați un tratament pe bază de preparate vegetale care conține sunătoare ( Hypericum - Suferiți de o boală de rinichi . - Ați avut crize convulsive ( epilepsie ) . - Suferiți sau ați suferit de manie sau de tulburare bipolară . - Aveți probleme cu ochii , cum ar fi unele forme de glaucom ( creșterea presiunii din interiorul
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
trebuie să decidă dacă puteți sau nu să luați în același timp atât DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cât și alte medicamente . Nu începeți sau nu încetați să luați orice fel de medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau preparate vegetale , înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră . Inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) : Nu trebuie să utilizați DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM împreună cu un IMAO sau la mai puțin de 14 zile după ce ați întrerupt un IMAO . Dacă luați un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
curant trebuie să decidă dacă puteți sau nu să luați în același timp atât DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cât și alte medicamente . Nu începeți sau încetați să luați orice fel de medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau preparate vegetale , înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră . Inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) : Nu trebuie să utilizați DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dacă luați sau ați luat recent , în ultimele 14 zile , un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei ( IMAO ) . Dacă luați un IMAO împreună cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
pericol . Aceste medicamente includ astemizol , terfenadină , midazolam forma de administrare orală ( pentru precauții privind midazolamul administrat pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , triazolam , cisapridă , pimozidă , amiodaronă , alcaloizi din secară cornută ( de exemplu ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină , și metilergonovină ) și vardanafil . Preparatele vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum Perforatum ) nu trebuie utilizate concomitent cu lopinavir și ritonavir din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și a efectelor clinice ale lopinavirului și ritonavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . 3 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
monitorizare atentă a siguranței și a efectului terapeutic ale medicamentului . Doza de Kaletra trebuie titrată numai după inițierea tratamentului cu rifampicină ( vezi pct . 4. 4 ) . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . De aceea , preparatele vegetale care conțin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir și ritonavir . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
pct . 4. 4 ) . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . De aceea , preparatele vegetale care conțin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir și ritonavir . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia trebuie întreruptă și , dacă este posibil , se verifică încărcătura virală . Concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot crește la încetarea administrării de
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
Aceste medicamente includ astemizol , terfenadină , midazolam forma de administrare orală ( pentru precauții privind midazolamul administrat pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , triazolam , cisapridă , pimozidă , amiodaronă , alcaloizi din secară cornută ( de exemplu ergotamină , dihidroergotamină și ergonovină și methilergonovină ) și vardenafil . Preparatele vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) nu trebuie utilizate concomitent cu lopinavir și ritonavir , din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și a efectelor clinice ale lopinavirului și ritonavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . Kaletra soluție orală este contraindicată la copii cu
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
monitorizare atentă a siguranței și a efectului terapeutic ale medicamentului . Doza de Kaletra trebuie titrată numai după inițierea tratamentului cu rifampicină ( vezi pct . 4. 4 ) . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia trebuie întreruptă și , dacă este posibil , se verifică încărcătura virală . Concentrațiile plasmatice de lopinavir
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
două ori pe zi Doza recomandată poate fi obținută folosind Kaletra comprimate cu două concentrații disponibile : ≥ 1, 2 și < 1, 4 ≥ 1, 4 400/ 100 mg 500/ 125 mg Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Preparatele vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum Perforatum ) nu trebuie utilizate concomitent cu lopinavir și ritonavir din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și a efectelor clinice ale lopinavirului și ritonavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică : nu a fost stabilită siguranța și
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
monitorizare atentă a siguranței și a efectului terapeutic ale medicamentului . Doza de Kaletra trebuie titrată numai după inițierea tratamentului cu rifampicină ( vezi pct . 4. 4 ) . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia trebuie întreruptă și , dacă este posibil , se verifică încărcătura virală . Este posibil ca doza
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
zile , Cmax și ASC ale rifabutinei ( substanța netransformată și metabolitul său activ , 25- O- dezacetil ) au crescut de 3, 5 , respectiv de 5, 7 ori . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . De aceea , preparatele vegetale care conțin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir și ritonavir . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
5, 7 ori . Sunătoare : concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul . De aceea , preparatele vegetale care conțin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir și ritonavir . Dacă un pacient utilizează deja sunătoare , administrarea acesteia trebuie întreruptă și , dacă este posibil , se verifică încărcătura virală . Concentrațiile plasmatice de lopinavir și ritonavir pot crește la încetarea administrării de
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
competente cu privire la natura și condițiile testului care urmează să fie realizat. 10.1.3. Apetența păsărilor pentru momeli, granule sau semințe tratate Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea posibilității ca produsul fitofarmaceutic sau produsul vegetal pe care a fost aplicat acesta să fie consumat de păsări. Situații în care este necesar testul Testele de apetență (palatabilitate) trebuie să se realizeze în cazul semințelor tratate, al pastilelor și al momelilor, precum și al preparatelor sub formă de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
impun teste suplimentare față de testele inițiale de laborator, în scopul de a reflecta utilizarea propusă. Aceste teste pot fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. Dacă sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, adică materiale vegetale sau un sol natural. Totuși, se recomandă efectuarea de teste de teren. Linii directoare Testele care se impun trebuie să se realizeze în conformitate cu liniile directoare corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin condițiile de testare prevăzute de SETAC - Guidance document on regulatory
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
stabilirea eficacității metodelor de extracție a acestor componente, - stabilirea definiției și exprimării unui reziduu. Situațiile în care sunt necesare testările Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna cu excepția cazului în care se poate demonstra că pe plantele/produsele vegetale, utilizate ca produse alimentare sau furaje, nu rămâne nici un reziduu. Condițiile de efectuare a testărilor Este necesar ca studiile de metabolism să se efectueze pe culturi sau categorii de culturi în care se consideră că vor fi utilizate produse fitofarmaceutice
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
și - stabilirea, dacă este cazul, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul fitofarmaceutic. Situațiile în care sunt necesare testările Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna dacă produsul fitofarmaceutic urmează să fie aplicat la plante sau produse vegetale utilizate ca produse alimentare sau ca furaje sau dacă reziduurile din sol sau din alte substraturi pot fi absorbite de aceste plante, cu excepția cazului în care este posibilă efectuarea unei extrapolări pornind de la date adecvate obținute pe o altă cultură
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
cazului în care este posibilă identificarea cu precizie a situației celei mai puțin favorabile pentru reziduuri. Numărul de studii realizate în fiecare perioadă de vegetație poate fi redus dacă este posibilă demonstrarea faptului că nivelurile de reziduuri în plante/produse vegetale vor fi inferioare față de limita de determinare. Dacă există o parte semnificativă de cultură comestibilă în momentul aplicării, este necesar ca jumătate din testările controlate privind reziduurile menționate să includă datele menite să pună în evidență efectul factorului timp asupra
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
ale preparatele casnice Situațiile în care sunt necesare testările Decizia privind necesitatea efectuării unor studii despre prelucrare depinde: - de importanța unui produs prelucrat în cantitatea stabilită de alimente sau de furaje, - de concentrația de reziduuri în plantă sau în produsul vegetal care urmează a fi prelucrat, - de proprietățile fizico-chimice ale substanței active sau de metaboliții în cauză și - de posibilitatea descoperirii unor produși de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal În mod normal
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
sau în produsul vegetal care urmează a fi prelucrat, - de proprietățile fizico-chimice ale substanței active sau de metaboliții în cauză și - de posibilitatea descoperirii unor produși de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal În mod normal nu sunt necesare studii privind prelucrarea dacă nu apare în plantă sau în produsul vegetal de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau dacă doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10% din
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
în cauză și - de posibilitatea descoperirii unor produși de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal În mod normal nu sunt necesare studii privind prelucrarea dacă nu apare în plantă sau în produsul vegetal de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau dacă doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10% din doza zilnică acceptabilă. De asemenea, nu sunt în mod normal necesare studii privind prelucrarea pentru plantele sau produsele
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau dacă doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10% din doza zilnică acceptabilă. De asemenea, nu sunt în mod normal necesare studii privind prelucrarea pentru plantele sau produsele vegetale consumate mai ales în formă crudă, cu excepția celor care conțin și părți necomestibile (de exemplu citrice, banane, kiwi), caz în care pot fi necesare date privind distribuirea în coaja și pulpa fructului. Expresia "reziduu semnificativ" se aplică în general în
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
o concentrație mai mică de 0,1 mg/kg. În mod normal nu sunt necesare studii privind efectele asupra naturii reziduurilor dacă nu se aplică decât operațiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii plantei sau a produsului vegetal, cum ar fi spălarea, curățarea de coajă sau stoarcerea. 6.5.1. Efectele asupra naturii reziduurilor Scopul testărilor Obiectivul acestor studii este de a determina dacă prezența de reziduuri în produsele crude atrage sau nu după sine formarea unor produse
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
să fie reprezentative pentru metodele de prelucrare casnică și/sau cu adevărat industrială. În primul caz este de obicei necesară numai efectuarea unui set fundamental de "studii de bilanț", reprezentative pentru procedeele comune ce se aplică unor plante sau produse vegetale care prezintă concentrații semnificative de reziduuri. Alegerea acestor procedee reprezentative trebuie să fie justificată. Este necesar ca tehnologia aplicată în studiile privind prelucrarea să corespundă întotdeauna, cât mai mult posibil, condițiilor reale întâlnite în mod normal. Este necesar să se
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]