24,058 matches
-
membre pot autoriza, în scopul cercetării științifice, utilizarea ca aditivi a unor substanțe neautorizate la nivelul comunitar, cu excepția antibioticelor, în măsura în care aceste cercetări sunt efectuate în conformitate cu principiile și condițiile stabilite în Directivele 87/153/CEE, 82/228/CEE15 sau în liniile directoare prevăzute în art. 7 alin. (4) din prezentul regulament și fac obiectul unui control oficial satisfăcător. Animalele respective nu pot fi utilizate pentru obținerea produselor alimentare decât dacă serviciile oficiale constată că nu produc un efect nefast asupra sănătății animale
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
în art. 22 alin. (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv regulile privind stabilirea și prezentarea cererii. Până la adoptarea acestor norme de aplicare, cererea respectă dispozițiile anexei la Directiva 87/153/CEE. 5. După consultarea Autorității, se stabilesc liniile directoare specifice privind autorizarea aditivilor, dacă este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevăzute în art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura menționată în art. 22 alin. (2). Aceste linii directoare iau în considerare posibilitatea aplicării, prin extrapolare, a rezultatelor studiilor
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
87/153/CEE. 5. După consultarea Autorității, se stabilesc liniile directoare specifice privind autorizarea aditivilor, dacă este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevăzute în art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura menționată în art. 22 alin. (2). Aceste linii directoare iau în considerare posibilitatea aplicării, prin extrapolare, a rezultatelor studiilor realizate pe speciile principale la speciile minore. După consultarea Autorității, se pot stabili și alte norme de aplicare a prezentului articol, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 22 alin. (2). Aceste
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
aplică hranei destinate celorlalte animale, mai ales animalelor de companie. Normele de aplicare comportă dispoziții care să permită aplicarea unor proceduri simplificate pentru autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare. 6. Autoritatea publică liniile directoare detaliate cu scopul de a ajuta solicitantul să întocmească și să-și prezinte cererea. Articolul 8 Avizul Autorității 1. Autoritatea își prezintă avizul în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest termen se prelungește dacă, în conformitate cu alin
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
până la 31 decembrie cel târziu, începând cu anul 2003. (3) Fiecare stat membru întocmește un raport privind situația națională în ceea ce privește temele tratate în cadrul activităților de supraveghere prevăzute la articolul 6 alineatul (3), dacă acestea au fost puse în aplicare. Liniile directoare privind întocmirea și periodicitatea rapoartelor se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 17 alineatul (2). Articolul 17 (1) Comisia este asistată de Comitetul permanent forestier. (2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5
jrc6215as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91387_a_92174]
-
În afara puterilor care îi sunt atribuite prin alte dispoziții din prezentul regulament sau prin dispozițiile prevăzute în art. 113 și 114, consiliul de administrație exercită, în ceea ce privește Oficiul, următoarele atribuții: (a) consiliază Oficiul în problemele de competența sa sau formulează linii directoare generale cu privire la acestea; (b) examinează rapoartele de activitate ale președintelui și, în plus, controlează activitățile Oficiului pe baza acestei examinări și a oricăror alte informații pe care le obține; (c) stabilește, la propunerea Oficiului, numărul comitetelor prevăzute în art. 35
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
și, în plus, controlează activitățile Oficiului pe baza acestei examinări și a oricăror alte informații pe care le obține; (c) stabilește, la propunerea Oficiului, numărul comitetelor prevăzute în art. 35, precum și sarcinile acestora și durata mandatului lor, sau formulează linii directoare generale în acest sens; (d) poate stabili norme privind metodele de lucru ale Oficiului; (e) poate formula linii directoare în conformitate cu art. 56 alin. (2). (2) În plus, consiliul de administrație: - poate emite avize și poate solicita informații de la Oficiu sau
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
c) stabilește, la propunerea Oficiului, numărul comitetelor prevăzute în art. 35, precum și sarcinile acestora și durata mandatului lor, sau formulează linii directoare generale în acest sens; (d) poate stabili norme privind metodele de lucru ale Oficiului; (e) poate formula linii directoare în conformitate cu art. 56 alin. (2). (2) În plus, consiliul de administrație: - poate emite avize și poate solicita informații de la Oficiu sau de la Comisie, când consideră necesar; - poate transmite Comisiei, cu sau fără modificări, proiectele cu privire la care a fost sesizat conform
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
și competențele următoare: (a) ia toate măsurile necesare și, în special, adoptă instrucțiunile administrative interne și publică notele, în vederea asigurării unei bune funcționări a Oficiului conform prezentului regulament, dispozițiilor prevăzute în art. 113 și 114 sau normelor stabilite sau liniilor directoare formulate de către consiliul de administrație în temeiul art. 36 alin. (1); (b) prezintă Comisiei și consiliului de administrație un raport de activitate în fiecare an; (c) își exercită, în ceea ce privește personalul, competențele prevăzute în art. 31 alin. (2); (d) înaintează propuneri
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
dispozițiilor prevăzute în art. 113 și 114. (3) Președintele este asistat de unul sau mai mulți vicepreședinți. În caz de incapacitate a președintelui, vicepreședintele sau unul dintre vicepreședinți preia funcțiile acestuia conform procedurii prevăzute în normele stabilite sau în liniile directoare formulate de către consiliul de administrație în temeiul art. 36 alin. (1). Articolul 43 Numirea personalului de conducere (1) Președintele Oficiului este numit de Consiliu pe baza unei liste de candidați pe care Comisia o prezintă după ce a primit avizul consiliului
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
unei alte metode de examinare tehnică în vederea respectării condițiilor prevăzute în art. 7, 8 și 9, oficiile de examinare efectuează, în vederea examinării tehnice, teste în cultură pentru soi sau orice altă investigație necesară. (2) Examinările tehnice se realizează conform principiilor directoare formulate de consiliul de administrație și conform instrucțiunilor Oficiului. (3) Pentru examinarea tehnică, oficiile de examinare pot, cu acordul Oficiului, să ceară concursul altor servicii specializate în domeniu și să țină cont de rezultatele obținute de aceste servicii. (4) Dacă
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
JO C 368, 23.12.1994, p. 20). Este vorba în special de acorduri pentru care părțile dețin împreună mai puțin de 5% din piață și realizează o cifră anuală de afaceri cumulată mai mică de 300 milioane ECU. Liniile directoare privind aplicarea regulilor comunitare de concurență în sectorul telecomunicațiilor (JO C 233, 06.09.1991, p. 2). Aceste linii directore urmăresc clarificarea modului de aplicare a regulilor comunitare de concurență în cazul actorilor din sectorul telecomunicațiilor. Comunicarea Comisiei privind cooperarea
jrc2645as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87799_a_88586]
-
limita de detectare. 3. Primul Regulament de autorizare al Comisiei (CE) nr. 1245/1999 (JO L 150, 17.06.1999, p. 15)." ANEXĂ PARTEA I ALȚI ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR ȘI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua utilizare a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua utilizare a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt încorporate în amestecuri și furaje. Dosarele trebuie să faciliteze evaluarea aditivilor pe baza cunoștințelor actuale și să facă posibilă asigurarea îndeplinirii
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în sensul art. 2 alin. (1) și (2) din Directiva Consiliului 2001/18/CE4, dosarul trebuie să includă informațiile specificate în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o regulă strictă. Dacă este necesar, se cer informații suplimentare. Trebuie explicată omisiunea din dosar a datelor prevăzute în aceste linii directoare. În special, studiile de mutageneticitate, carcinogeneticitate și toxicitatea pentru reproducere nu pot fi omise decât în cazul în care compoziția chimică, experiența practică sau alte considerente permit excluderea acestor efecte. Studiile trebuie făcute și raportate conform cu standardele de calitate adecvate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor de la dosar Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză 10 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
animale per moment în funcție de specie (mărime, variabilitate genetică) trebuie considerate ca o cerință minimă 14. 4.2. Studii asupra animalelor de laborator Aceste studii trebuie desfășurate cu substanța activă folosind metodele de testare standard recunoscute internațional și descrise în Liniile directoare OECD pentru detalii metodologice sau în Directiva 67/548/CEE, conform cu principiile practicii de laborator corecte (PLC). Pot fi necesare studii suplimentare asupra unor anumiți metaboliți produși de speciile vizate, dacă aceștia nu se formează într-o cantitate semnificativă la
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în anumite cazuri, nevoia de evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, trebuie urmată o abordare treptată (vezi arborele de decizie) unde, în prima fază, aditivii care nu au nevoie de o testare ulterioară pot fi identificați clar. Pentru alți aditivi este
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
o evaluare la nivelul IIB (b) nivelurile care produc efecte negative serioase, pentru diferite niveluri trofice, pe termen scurt în domeniile mediului care prezintă risc (sol, apă) trebuie determinate în continuare. Aceste teste trebuie să urmeze OCDE17 sau alte linii directoare similare bine verificate. Testele adecvate pentru mediul terestru includ: toxicitatea pentru râme, (50% concentrație mortală, valoarea CM50), fitotoxicitate (50% concentrație eficientă, valoarea CE50) pentru plantele terestre, efecte asupra microorganismelor din sol (de exemplu CM50 pentru efecte asupra metanogenezei și a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații de folosire pe teren. Teste de ecotoxicitate suplimentare corespunzătoare sunt descrise în diferite publicații, de exemplu Liniile directoare OCDE. Ar putea fi necesară luarea în considerare a trei categorii de specii din mediu: animale, plante și micro-organisme. Este necesară o alegere atentă a acestor teste pentru a se asigura ca ele să fie potrivite la situația în care
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
intermediarului 7. Data 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizației aditivilor a căror autorizare este legată de o persoană responsabilă pentru punerea lor în circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]