24,599 matches
-
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a autorizat. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă informațiile referitoare la produsul medicinal veterinar și, în special cele înscrise pe etichetă și prospect, corespund cu rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, la data acordării autorizației de comercializare sau ulterior. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică fără întârziere, autorizația de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
transmită Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în art. 37 alin. (1). ... (5) În situația menționată la alin. (3), dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul aprobate de statul membru de referință, la cererea solicitantului, poate acorda autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv, fără a aștepta rezultatul procedurii stabilite la art. 41. În această situație, autorizația este acordată fără a se aduce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
să nu contravină dreptului comunitar, termenilor autorizației de comercializare și să nu fie promoționale. Aceste informații suplimentare se înscriu pe ambalajul secundar într-o bandă cu margine albastră, pentru a fi separate de informațiile menționate la alin. (1). ... (6) Pe eticheta și în prospectul produselor medicinale veterinare menționate la alin. (5), trebuie să fie înscrise, într-o bandă cu margine albastră, următoarele mențiuni, după caz: ... a) se eliberează pe bază de prescripție medicală cu reținere în farmacie: PRF; ... b) se eliberează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. ... (3) Dacă produsele medicinale veterinare sunt destinate administrării numai de către un medic veterinar, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate acorda excepții de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și prospect și de la obligația ca prospectul să fie redactat în limba română. ... (4) Prospectul trebuie să fie aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar și trebuie să conțină cel puțin următoarele informații în ordinea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stabilirea prețurilor pentru produsele medicinale veterinare, drepturile de proprietate industrială și reglementările autorității competente referitoare la distribuția produselor medicinale veterinare. Articolul 68 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu și identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a mențiunii: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (1) suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și după caz, prospectul produselor medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în mod obligatoriu următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea utilizată conform art. 1 pct. 6. În cazul în care produsul medicinal veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menționa o denumire inventată, suplimentar față de denumirile științifice ale stocurilor, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare și al fabricantului, atunci când este cazul, ... c) metoda de administrare și, după caz, calea de administrare, ... d) data expirării: luna și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produsele medicinale veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauză, exceptând cazul în care trebuie respectată o perioadă de așteptare mai lungă, conform regulilor de bună practică veterinară; ... g) medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deținătorului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
denumirea acestuia și denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare conform art. 12 alin. (5) lit. f) din norma sanitară veterinară și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor conform art. 12 alin. (5) lit. l). 2. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a fost depusă sau refuzată o cerere. B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR 1. Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanțelor active, împreună cu activitatea biologică, potența sau titrul, forma farmaceutică, calea și, după caz, metoda de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor. Diluanții pot fi ambalați împreună cu flacoanele de vaccin sau separat. 2. Informațiile referitoare la diluanții care sunt necesari pentru prepararea vaccinului final sunt incluse în dosar. Un produs medicinal veterinar imunologic este considerat drept un singur produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau în care a fost refuzată cererea. B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR 1. Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, prevederile din art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
actuală a ghidului EST). Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
oficial ca material Certificat, se comercializează doar dacă respectă cerințele privind etichetarea, sigilarea și ambalarea prevăzute la art. 2 și 4. Dacă este cazul, un document însoțitor, astfel cum se prevede la art. 3, poate fi utilizat pentru a completa eticheta. (2) INCS se asigură că materialul de înmulțire și materialul de plantare fructifer care se califică drept material CAC (Conformitas Agraria Communitatis) se comercializează numai dacă îndeplinește cerințele privind documentul furnizorului prevăzute la art. 5. ... Articolul 2 Etichetarea materialului Prebază
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
se comercializează numai dacă îndeplinește cerințele privind documentul furnizorului prevăzute la art. 5. ... Articolul 2 Etichetarea materialului Prebază, Bază sau Certificat (1) INCS se asigură că, pentru materialul Prebază, Bază sau Certificat, autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS) elaborează o etichetă în conformitate cu alin. (2)-(5) pe care o aplică pe plantele sau părțile de plante care urmează să fie comercializate ca material de înmulțire sau ca material de plantare fructifer. INCS poate prevedea ca autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS) să
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
pe plantele sau părțile de plante care urmează să fie comercializate ca material de înmulțire sau ca material de plantare fructifer. INCS poate prevedea ca autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS) să poată permite furnizorului să elaboreze și să aplice eticheta sub supravegherea autorităților oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS). Modelul etichetei este stabilit de către INCS, în conformitate cu prevederile alin. (4)-(6). ... (2) Materialul de înmulțire sau materialul de plantare fructifer care face parte din același lot poate fi comercializat cu o singură
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
comercializate ca material de înmulțire sau ca material de plantare fructifer. INCS poate prevedea ca autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS) să poată permite furnizorului să elaboreze și să aplice eticheta sub supravegherea autorităților oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS). Modelul etichetei este stabilit de către INCS, în conformitate cu prevederile alin. (4)-(6). ... (2) Materialul de înmulțire sau materialul de plantare fructifer care face parte din același lot poate fi comercializat cu o singură etichetă atunci când materialul respectiv face parte din același pachet, din
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
sub supravegherea autorităților oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS). Modelul etichetei este stabilit de către INCS, în conformitate cu prevederile alin. (4)-(6). ... (2) Materialul de înmulțire sau materialul de plantare fructifer care face parte din același lot poate fi comercializat cu o singură etichetă atunci când materialul respectiv face parte din același pachet, din aceeași legătură sau din același recipient, iar eticheta este aplicată în conformitate cu alin. (8). ... (3) INCS poate prevedea ca plantele fructifere de cel puțin un an să fie etichetate în mod individual
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
4)-(6). ... (2) Materialul de înmulțire sau materialul de plantare fructifer care face parte din același lot poate fi comercializat cu o singură etichetă atunci când materialul respectiv face parte din același pachet, din aceeași legătură sau din același recipient, iar eticheta este aplicată în conformitate cu alin. (8). ... (3) INCS poate prevedea ca plantele fructifere de cel puțin un an să fie etichetate în mod individual. În acest caz, etichetarea poate fi realizată în câmp, înainte de dezrădăcinare, în cursul dezrădăcinării sau ulterior. În
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
în cursul dezrădăcinării sau ulterior. În cazul în care etichetarea se realizează mai târziu, plantele din același lot trebuie să fie dezrădăcinate împreună și să fie păstrate separat de alte loturi, în recipiente etichetate, până când plantele respective sunt etichetate. ... (4) Eticheta conține următoarele informații: ... a) mențiunea "norme și standarde UE"; ... b) statul membru care emite eticheta sau codul respectiv; ... c) INCS sau codul respectiv; ... d) numele furnizorului sau numărul/codul său de înregistrare emis de autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
din același lot trebuie să fie dezrădăcinate împreună și să fie păstrate separat de alte loturi, în recipiente etichetate, până când plantele respective sunt etichetate. ... (4) Eticheta conține următoarele informații: ... a) mențiunea "norme și standarde UE"; ... b) statul membru care emite eticheta sau codul respectiv; ... c) INCS sau codul respectiv; ... d) numele furnizorului sau numărul/codul său de înregistrare emis de autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS); ... e) numărul de referință al pachetului sau al legăturii, numărul de serie individual, numărul săptămânii
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
examinare, aceste informații indică: "denumire propusă" sau "cerere în curs de examinare"; i) mențiunea "soi cu o descriere recunoscută oficial", dacă este cazul; ... j) cantitatea; ... k) țara de producție și codul respectiv, dacă este diferită de statul membru care emite eticheta; ... l) anul emiterii; ... m) în cazul în care eticheta originală este înlocuită cu o altă etichetă: anul emiterii etichetei originale. (5) Eticheta trebuie să fie imprimată cu caractere de neșters, în una dintre limbile oficiale ale Uniunii, ușor vizibilă și
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
curs de examinare"; i) mențiunea "soi cu o descriere recunoscută oficial", dacă este cazul; ... j) cantitatea; ... k) țara de producție și codul respectiv, dacă este diferită de statul membru care emite eticheta; ... l) anul emiterii; ... m) în cazul în care eticheta originală este înlocuită cu o altă etichetă: anul emiterii etichetei originale. (5) Eticheta trebuie să fie imprimată cu caractere de neșters, în una dintre limbile oficiale ale Uniunii, ușor vizibilă și lizibilă. ... (6) În cazul în care se folosește o
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]