24,463 matches
-
studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral și digoxină , warfarină , diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea orală de rivastigmină . Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină și rivastigmină administrată oral . Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
neuronii colinergici integrii funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1, 5 ore după administrare . Activitatea enzimei revine la nivelul inițial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim . La pacienții cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
rândul subiecților cu insuficiență hepatică . În urma administrării orale , Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare și ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte rare Dureri toracice , dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Înainte de transplantul de CPSP alogene , utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/ kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze . Donatorilor sănătoși li se administrează o doză de 10 μg/ kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 14 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 23 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte rare Dureri toracice , dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]