24,463 matches
-
clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Înainte de transplantul de CPSP alogene , utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/ kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze . Donatorilor sănătoși li se administrează o doză de 10 μg/ kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 30 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
observate la 1 pacient ( 0, 2 % ) din fiecare grup . 8 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după t iz a administrare . Valori ale concentrațiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 minute după administrare . La subiecții
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după t iz a administrare . Valori ale concentrațiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 minute după administrare . La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și au La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
CYP3A4 ) . De aceea , in vivo , nu este de așteptat ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . i dic Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Categorii speciale de pacienți ul fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . i dic Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Categorii speciale de pacienți ul fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
renală , tipul de inhibitori ai agregării plachetare administrați concomitent ( acid acetilsalicilic , tienopiridine ) . t iz a După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după administrare . tor ating la 25 minute după administrare . La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și au 8 mg , pe cale
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după administrare . tor ating la 25 minute după administrare . La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și au 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării subcutanate o dată pe zi , concentrațiile constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nu există dovezi ale formării de metaboliți activi . i dic In vitro , fondaparinux nu inhibă CYP450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A4 ) . Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . ul Categorii speciale de pacienți us La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
dic In vitro , fondaparinux nu inhibă CYP450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A4 ) . Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . ul Categorii speciale de pacienți us La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
timpului de înjumătățire terminal sunt de 29 de ore și de 72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . t iz a Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . t iz a Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea au
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile plasmatice constante se te obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau CYP3A4 ) . De aceea , in vivo , nu este de așteptat ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . Pr Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . 32 Categorii speciale de pacienți Vârstnici - La vârstnici , funcția renală poate scădea cu vârsta și , astfel , capacitatea
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . Pr Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . 32 Categorii speciale de pacienți Vârstnici - La vârstnici , funcția renală poate scădea cu vârsta și , astfel , capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după es La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după es La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau CYP3A4 ) . De aceea , in vivo , nu este de așteptat ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . 41 Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți tor fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . 41 Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți tor fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice și cărora li se
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
funcție renală normală . Un profil similar a fost evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) nu efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , na comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
TVP și EP . m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) nu efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , na comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . i dic 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după es La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după es La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sau CYP3A4 ) . De aceea , in vivo , nu este de așteptat ca fondaparinux să interacționeze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP . 51 Excreție/ Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți tor fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]