282,134 matches
-
2 mmol/l) A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doza stabilă A se mări doza A se mări doza *) Limita superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator **) A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă ... d) Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) ... – dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) ... – dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mgp /dlp ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică: – simptomatologie necontrolată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clinice determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mgp /dlp ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică: – simptomatologie necontrolată ... – valori ale calcemiei <8 mg/dl (2mmol/l) înainte de administrarea hormonul paratiroidian (ADNr) ... – calciurie peste limita superioară a valorilor normale pentru vârstă și sex ... – produs calciu x fosfor peste 55 mgp /dlp ... ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE SAU ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Hormonul paratiroidian (ADNr) este contraindicat la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare ... – cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase ... – cu pseudohipoparatiroidism. ... Criterii de excludere: – Oricare din contraindicațiile de mai sus ... – Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. ... La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
risc crescut de îmbolnăvire cu VRS. I. Indicații și criterii de includere Infecția cu VRS este o infecție sezonieră, cu incidență maximă a îmbolnăvirilor în perioada octombrie-martie iar calendarul de imunizare trebuie să țină cont de această sezonalitate. Ca atare, administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la nivel național o schimbare de sezonalitate a infecțiilor cu VRS. Categoriile de copii cu risc crescut pentru infecțiile cu VRS eligibili pentru administrarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la nivel național o schimbare de sezonalitate a infecțiilor cu VRS. Categoriile de copii cu risc crescut pentru infecțiile cu VRS eligibili pentru administrarea de palivizumab: 1. prematuri născuți la 35 săptămâni de gestație sau mai puțin și cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR ... 2. copii cu varsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
umanizați. ... ... III. Precauții – Palivizumab se va administra cu prudență pacienților cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. ... – Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. ... – Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare ... – Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau severe sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare ... – Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice ... ... IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare ... – Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice ... ... IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) ... – doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat) ... – se administrează 5 astfel de doze la interval de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat) ... – se administrează 5 astfel de doze la interval de 4 săptămâni (25-30 de zile) pe durata celor 5 luni de sezon VRS ... – prima doză ar trebui administrată înainte începerii sezonului VRS ... – administrarea se face strict intramuscular ... – dacă doza totală de administrat depășește 1 ml aceasta trebuie divizată și administrată în 2 injecții ... – administrarea palivizumab trebuie efectuată în siguranță, în cabinete medicale unde există posibilitatea tratării de urgență a reacțiilor anafilactice ... – în cazul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de zile) pe durata celor 5 luni de sezon VRS ... – prima doză ar trebui administrată înainte începerii sezonului VRS ... – administrarea se face strict intramuscular ... – dacă doza totală de administrat depășește 1 ml aceasta trebuie divizată și administrată în 2 injecții ... – administrarea palivizumab trebuie efectuată în siguranță, în cabinete medicale unde există posibilitatea tratării de urgență a reacțiilor anafilactice ... – în cazul prematurilor eligibili, se recomandă administrarea primei doze de palivizumab cu 3-5 zile înainte de externare în timpul sezonului de infecții VRS
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dacă doza totală de administrat depășește 1 ml aceasta trebuie divizată și administrată în 2 injecții ... – administrarea palivizumab trebuie efectuată în siguranță, în cabinete medicale unde există posibilitatea tratării de urgență a reacțiilor anafilactice ... – în cazul prematurilor eligibili, se recomandă administrarea primei doze de palivizumab cu 3-5 zile înainte de externare în timpul sezonului de infecții VRS; aceasta permite obținerea unui titru de anticorpi eficace pentru protecția împotriva infecției cu VRS ... – pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aceasta permite obținerea unui titru de anticorpi eficace pentru protecția împotriva infecției cu VRS ... – pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor eligibili pentru imunizarea cu palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă continuarea administrarea lunară a dozelor de palivizumab pe toată durata sezonului VSR ... – în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizare prin investigații de laborator. ... – În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. ... ... VI. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă. ... VII. Prescriptori a. Indicația/inițierea administrării profilactice de palivizumab se face de către medicii de specialitate neonatologie, pediatrie, cardiologie pediatrică, pneumologie pediatrică, chirurgie cardio-vasculară pediatrică, boli infecțioase pediatrie, în funcție de patologie. ... b. Continuarea imunizării se face de către medicul neonatolog, pediatru și/sau medicul de familie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: • Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic • Menținerea consimțământului pacientului ... IV. Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Modificări ale dozei Nu se recomandă scăderi ale dozei. În funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Modificări ale dozei Nu se recomandă scăderi ale dozei. În funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1) Tabelul 1: Modificări ale tratamentului recomandate Reacție adversă*a) Severitate*b) Modificare a dozei Intervenție suplimentară Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de siguranța și tolerabilitatea individuale, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1) Tabelul 1: Modificări ale tratamentului recomandate Reacție adversă*a) Severitate*b) Modificare a dozei Intervenție suplimentară Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
siguranța și tolerabilitatea individuale, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1) Tabelul 1: Modificări ale tratamentului recomandate Reacție adversă*a) Severitate*b) Modificare a dozei Intervenție suplimentară Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomandate Reacție adversă*a) Severitate*b) Modificare a dozei Intervenție suplimentară Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau 3 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau 3 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau 3 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]