2,574 matches
-
utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau medie , datorită creșterii concentratiilor plasmatice de darunavir liber ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică de tip B sau C și tratați cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuși unui risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C , vă rugăm să consultați informațiile relevante furnizate de producător pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncție hepatică
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
antivirale concomitente pentru hepatită B sau C , vă rugăm să consultați informațiile relevante furnizate de producător pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncție hepatică pre- existentă , inclusiv hepatită cronică , prezintă o frecvență crescută a tulburărilor funcționale ale ficatului în cursul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu standardele de practică medicală . Dacă există date despre agravarea bolii hepatice la acești pacienți , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . Insuficiență renală Nu sunt necesare precauții speciale sau ajustări ale dozelor la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
întreruptă . S- a sugerat existența unei relații de tip cauză- efect , cu toate că mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați despre posibilitatea apariției sângerărilor frecvente . Diabet zaharat/ Hiperglicemie La pacienții cărora li se administrează terapie antiretrovirală , inclusiv IP , au fost raportate diabet zaharat cu debut recent , hiperglicemie sau exacerbarea unui diabet zaharat pre- existent . La unii din acești pacienți hiperglicemia a fost severă și în unele cazuri asociată , de asemenea , cu cetoacidoza . Mulți pacienți au avut
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
asemenea , cu cetoacidoza . Mulți pacienți au avut stări clinice intricate ; unele dintre acestea necesitând tratament cu medicamente care au fost asociate cu apariția diabetului zaharat sau hiperglicemiei . 27 Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuirea țesutului adipos în organism ( lipodistrofie ) . În prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Cunoștințele despre mecanismul de producere sunt incomplete . S- a emis ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
legături între lipomatoza viscerală și IP , precum și între lipoatrofie și INRT . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și cu factori care țin de medicamente , ca durata mai lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să cuprindă evaluarea semnelor clinice de redistribuire a țesutului adipos . Se va avea în vedere determinarea valorii lipidelor serice și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate după cum este adecvat
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV în stadiu avansat și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , rigiditate articulară sau dificultate la mișcare . Sindromul de reactivare imună La pacienții infectați cu HIV și cu deficit imun sever la instituirea terapiei antiretrovirale combinate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , rigiditate articulară sau dificultate la mișcare . Sindromul de reactivare imună La pacienții infectați cu HIV și cu deficit imun sever la instituirea terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la germeni asimptomatici sau oportuniști reziduali și poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată zilnic prin “ q . d . ” și o dată pe zi la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată zilnic prin “ q . d . ” și o dată pe zi la două zile prin “ q . o . d . ” ) . Câteva studii de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Darunavir Darunavir/ ritonavir nu a afectat semnificativ expunerea la atazanavir , totuși IÎ 90 % pentru Cmin a fost de 99- 234 % . Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Interacțiuni - darunavir/ ritonavir cu alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează Medicamentul Doza Doza de Cmin medicamentului darunavir/ ritonavir administrat ( mg ) concomitent ( mg ) evaluat 300/ 100 b . i . d . # ↑ 17 % Efavirenz 600 q . d . Efavirenz Darunavir ↓ 31 % Efavirenz scade concentrațiile plasmatice de darunavir ca rezultat al inducției
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Asocierea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir și didanozină poate fi utilizată fără ajustări ale dozei . ↑ 305 % 600/ 100 b . i . d . 30 darunavir/ ritonavir au fost în concordanță cu datele anterior obținute . Interacțiuni - darunavir/ ritonavir cu medicamente non- antiretrovirale administrate concomitent Medicamentul Doza Doza de Cmin medicamentului darunavir/ ritonavir administrat ( mg ) concomitent ( mg ) evaluat Antiaritmice ↑ 60 % Digoxină 0, 4 mg doză unică Digoxină 0, 4 mg doză unică 600/ 100 b . i . d . Darunavir/ ritonavir crește concentrațiile plasmatice de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
desfășurare cu PREZISTA , potențată cu 100 mg de ritonavir , au fost raportate cazuri severe de erupții cutanate , inclusiv eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson ( ambele rar ) . Evaluarea de siguranță la pacienții adulți care nu au fost supuși anterior unui tratament antiretroviral ( n=343 ) are la bază toate datele de siguranță din studiul de Fază III ARTEMIS care a comparat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg pe zi . Expunerea mediană în grupul PREZISTA/ ritonavir a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
erupții cutanate papuloase ) alopecie , piele uscată , prurit , fatigabilitate . Mai puțin frecvente : infecțiile tractului respirator superior , diabet zaharat , hiperlipidemie , vise anormale , hipoestezie , perturbarea atenției , somnolență , dispepsie , eructații , creșterea aspartat aminotransferazei , dermatită alergică , urticarie , dermatită , transpirații nocturne , mialgii , spasme musculare , astenie . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuirea grăsimii corporale ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea grăsimii periferice și faciale subcutanate , creșterea depozitelor de grăsime intra- abdominală și viscerală , hipertrofierea sânilor și acumularea de grăsime în zona dorsocervicală ( ceafă de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea grăsimii periferice și faciale subcutanate , creșterea depozitelor de grăsime intra- abdominală și viscerală , hipertrofierea sânilor și acumularea de grăsime în zona dorsocervicală ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu tulburări metabolice , cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia ( vezi pct . 4. 4 ) . În cursul utilizării inhibitorilor de protează , în special în asociere cu INRT , au fost raportate valori crescute ale CPK
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
INRT , au fost raportate valori crescute ale CPK , mialgii , miozite și , rareori , rabdomioliză . 38 Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imunologic sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau la infecții oportuniste reziduale ( vezi pct
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu factori generali de risc dovediți , boală HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imunologic sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau la infecții oportuniste reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au înregistrat raportări privind creșterea numărului de sângerări spontane la pacienții hemofilici cărora li se administrează tratament antiretroviral cu inhibitori de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau la infecții oportuniste reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au înregistrat raportări privind creșterea numărului de sângerări spontane la pacienții hemofilici cărora li se administrează tratament antiretroviral cu inhibitori de protează ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C Printre cei 1968 de pacienți care au fost tratați anterior , cărora li se administrează PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
liniile celulare de celule T infectate acut , celule mononucleare umane din sângele periferic și monocite/ macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1, 2 la 8, 5 nM ( 0, 7 la 5, 0 ng/ ml ) . Darunavir demonstrează activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV- 1 grup M ( A, B, C , D , E , F , G ) și de grup O cu valori CE50 variind de la < 0, 1 la 4, 3 nM . Aceste valori CE50
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
proteazei , ca ritonavir , nelfinavir sau amprenavir , și activitate antivirală aditivă când a fost studiat în asociere cu inhibitorii proteazei , ca indinavir , saquinavir , lopinavir , atazanavir sau tipranavir , INRT , ca Nu a fost observat nici un antagonism între darunavir și oricare dintre aceste antiretrovirale . Rezistența Selecția in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV- 1 sălbatic a fost îndelungată ( > 3 ani ) . Virusurile selectate au fost incapabile să crească în prezența concentrațiilor de darunavir de peste 400 nM . Virusurile selectate în aceste condiții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au mai fost tratați anterior cu TAR Evidența eficacității PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS , de fază III , aflat în desfășurare , randomizat , controlat , deschis , privind tratamentul antiretroviral al pacienților netratați anterior , infectați cu HIV , care compară PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg pe zi ( administrat ca regim cu două doze pe zi sau o doză pe zi ) . Amândouă brațele au
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
față de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg b . i . d . ) , la pacienți adulți experimentați , infectați cu HIV , dar netratați anterior cu lopinavir . În amândouă brațele de tratament s- a utilizat un Regim Optimizat de Fond ( ROF ) , compus din cel puțin 2 antiretrovirale ( INRT cu sau fără INNRT ) . Valoarea plasmatică medie a ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
600 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . Excipient : fiecare comprimat conține galben sunset FCF ( E110 ) 2, 750 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice PREZISTA , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir , este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) la pacienții adulți tratați anterior , inclusiv cei multiexperimentați . În luarea deciziei de a începe tratamentul cu PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
să fie ghidată de testarea genotipică sau fenotipică ( când sunt disponibile ) și istoricul tratamentului . Doze și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir . Adulți Doza recomandată de PREZISTA este de 600 mg de două ori pe zi ( b . i . d . ) administrată cu 100 mg ritonavir b . i . d . și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
midazolam administrat oral ( pentru precauții referitoare la midalozamul administrat parenteral , vezi pct . 4. 5 )) și inhibitori ai HMG- CoA reductazei ( simvastatină și lovastatină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Pacienții trebuie avertizați că terapia antiretrovirală actuală nu vindecă infecția cu HIV și nu s- a demonstrat că previne transmiterea HIV la alți subiecți , prin sânge sau prin contact sexual . Trebuie utilizate în continuare măsurile adecvate de prevenire a transmiterii . PREZISTA trebuie să fie utilizată numai
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]