120,616 matches
-
prin procedură de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de termenii și expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine, în limba română sau engleză; ... d) copia autorizației de fabricație a unității responsabile cu reambalarea și reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație scrisă cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie procurat din
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
IV Soluționarea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 8 (1) Institutul evaluează documentele transmise de solicitant în termen de 30 de zile calendaristice de la validarea cererii. (2) Institutul se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informații suplimentare autorității competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informații suplimentare autorității competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea informațiilor solicitate. (4) Dacă este cazul, Institutul transmite solicitantului o notificare de completare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea completărilor solicitate. (5
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
conform celor prevăzute la art. 8 alin. (9) , tariful aferent acesteia nu se returnează. Articolul 11 Institutul asigură publicarea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare, precum și în baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
după încorporare în hrană sau furaj: ... 9. Precauții speciale pentru depozitare: ... 10. Informații suplimentare: A. Produsul medicinal veterinar din statul membru de origine: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație comercializare: ... – numărul autorizației de comercializare: ... – statul membru de origine: ... ... B. Produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație de comercializare: ... – numărul și valabilitatea autorizației de comercializare: ... ... ... 11. Din prezenta autorizație de comerț paralel fac parte integrantă următoarele: a) rezumatul caracteristicilor produsului, conform anexei nr. 1 la autorizația de comerț paralel
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
acestea, trebuie să existe garanții adecvate și eficiente împotriva abuzurilor. Astfel, Curtea Europeană ține seama de circumstanțele cauzei, cum ar fi natura, domeniul de aplicare și durata eventualelor măsuri, motivele necesare pentru dispunerea acestora, autoritățile care au competența de a autoriza, de a pune în aplicare și de a supraveghea aceste măsuri, precum și tipul de căi de atac prevăzute de legislația națională (Cauza Roman Zakharov împotriva Rusiei, Cauza Irfan Güzel împotriva Turciei). În plus, legislația trebuie să fie redactată în
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
respectiv ale Legii nr. 51/1991, trimiterile fiind cuprinse în fiecare dintre activitățile în cauză, context în care criticile privind lipsa de claritate și posibilitatea alterării datelor printr-o măsură autorizată este de natură subiectivă și plasează întreaga activitate de supraveghere autorizată sub semnul unor dubii nejustificate. ... 56. În ceea ce privește extinderea nejustificată a categoriilor de furnizori, președintele Senatului arată că furnizorii de servicii de găzduire menționați asigură/facilitează desfășurarea altor tipuri de comunicare decât furnizorii de servicii de rețele publice de
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
care nu se bazează pe numere. În acest context, furnizorii de servicii de tip hosting asigură, în multe situații, operaționalizarea serviciilor de comunicații care nu se bazează pe numere, iar sprijinul acestora este esențial pentru punerea în aplicare a măsurilor autorizate de judecător. În opinia președintelui Senatului, nu se poate pune problema impreciziei normei propuse, întrucât prevederea se referă restrictiv la furnizorii care oferă servicii de acest tip în România, prin gestionarea unui set de adrese IP, precizări care restrâng considerabil
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
ca urmare a punerii în executare a unui mandat de supraveghere tehnică dispus potrivit Codului de procedură penală și înregistrările rezultate din activități specifice culegerii de informații care presupun restrângerea exercițiului unor drepturi sau al unor libertăți fundamentale ale omului, autorizate potrivit Legii nr. 51/1991, în cadru extraprocesual penal, Curtea subliniind diferențele ce decurg din reglementarea separată a acestor două sisteme. Acestea vizează atât activitățile derulate de organele de urmărire penală și de organele de stat cu atribuții în domeniul securității
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
Legii nr. 51/1991 privind securitatea națională. Norma criticată conferă o eficiență suplimentară cadrului normativ existent care reglementează competența organelor de urmărire penală și a organelor cu atribuții în domeniul securității naționale în punerea în executare a mandatelor prin care se autorizează accesul la informațiile electronice și utilizarea acestora pentru realizarea obiectivelor urmărite (cercetarea penală, respectiv realizarea securității naționale), stabilind obligația tuturor furnizorilor de rețele sau servicii de comunicații electronice de a sprijini această activitate, scopul astfel reglementat de lege fiind nu
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
cele prevăzute de prezenta lege constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă. “ ; ... – Art. 113: ... ... (1) La data intrării în vigoare a prezentei legi persoanele fizice sau juridice care au fost autorizate în baza altor acte normative ori au fost încuviințate prin hotărâri judecătorești să desfășoare activități de consultanță, reprezentare sau asistență juridică, în orice domenii, își încetează de drept activitatea. Continuarea unor asemenea activități constituie infracțiune și se pedepsește potrivit legii
DECIZIA nr. 21 din 27 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257654]
-
de protejare a intereselor financiare ale Uniunii, ținând seama de cerințele articolului 22 din Regulamentul MRR, în special: (i) să colecteze și să asigure accesul Comisiei și României la datele privind destinatarii finali ai fondurilor și beneficiarii reali; (ii) să autorizeze în mod expres Comisia, OLAF, Curtea de Conturi și, după caz, EPPO să își exercite drepturile prevăzute la articolul 129 alineatul (1) din Regulamentul financiar și să impună obligații similare tuturor destinatarilor finali ai fondurilor plătite; (iii) să țină evidențe
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
creditare blocate în timpul și în urma crizei COVID-19, prin sprijinirea investițiilor și a nevoilor de capital de lucru ale întreprinderilor locale. Intermediarii financiari eligibili indicativi ar trebui să includă orice entitate (inclusiv instituții financiare, de garantare sau de credit) autorizată în mod corespunzător să efectueze finanțări și/sau să emită garanții în beneficiul destinatarilor finali în conformitate cu legislația aplicabilă și care operează în România. Intermediarii financiari eligibili finali sunt stabiliți în acordul de garanție. Contribuția poate fi combinată cu garanția
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
aplică graficul InvestEU 10. Tipul de finanțare [ ] Finanțare directă [X]Finanțarea intermediată prin intermediari financiari [ ] Facilitate, program sau structură care are subproiecte subiacente 10.a Intermediari financiari eligibili Intermediari financiari eligibili indicativi: Orice entitate (inclusiv instituții financiare, de garantare sau de credit) autorizată în mod corespunzător să efectueze finanțări și/sau să emită garanții în beneficiul destinatarilor finali în conformitate cu legislația aplicabilă și care operează în România. Intermediarii finali eligibili sunt stabiliți în acordul de garantare. 10.b Nevoile financiare ale intermediarilor financiari N/A
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
calendarul InvestEU 10. Tipul de finanțare [ ] Finanțare directă [X] Finanțarea intermediată prin intermediari financiari [ ] Facilitate, program sau structură care are subproiecte subiacente 10.a Intermediari financiari eligibili Intermediari financiari eligibili indicativi: Orice entitate (inclusiv instituții financiare, de garantare sau de credit) autorizată în mod corespunzător să efectueze finanțări și/sau să emită garanții în beneficiul destinatarilor finali în conformitate cu legislația aplicabilă și care operează în România. Intermediarii finali eligibili sunt stabiliți în acordul de garantare. 10.b Nevoile financiare ale intermediarilor financiari N/A
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
cu secțiunea 2.3.1 din IG) a beneficiarilor vizați de către partenerii de implementare [X] Finanțarea intermediată prin intermediari financiari 10.a Intermediari financiari eligibili (dacă este cazul) Intermediari financiari eligibili indicativi: orice entitate (inclusiv instituții financiare, de garantare sau de credit) autorizată în mod corespunzător să efectueze finanțări și/sau să emită garanții în beneficiul destinatarilor finali în conformitate cu legislația aplicabilă și care operează în România. Intermediarii finali eligibili sunt stabiliți în acordul de garanție. 10.b Nevoile financiare ale intermediarilor financiari (dacă
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
Program, în baza solicitărilor formulate de acestea, pe care le transmite MF în vederea aprobării. În cazul în care valoarea totală a garanțiilor care urmează să fie acordate de instituțiile de credit depășește valoarea plafonului total anual aprobat, FNGCIMM/FRC este autorizat, cu acordul prealabil al MF, să efectueze alocări pro-rata în cadrul acestuia. (2) Pentru anii următori, după aprobarea plafonului anual, acesta se alocă de către FNGCIMM/FRC, la solicitarea instituțiilor de credit participante în Program, cu acordul prealabil al MF
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
formulate de acestea, pe care le transmite Ministerului Finanțelor în vederea aprobării. (4) Plafoanele alocate instituțiilor de credit participante în program se utilizează pentru acordarea garanțiilor pentru toate categoriile de facilități de credit prevăzute la art. 10 . (5) FNGCIMM/FRC este autorizat să evalueze, ori de câte ori este necesar, modul de utilizare de către instituțiile de credit a plafonului alocat și să efectueze realocări între instituțiile de credit în funcție de gradul de utilizare a plafoanelor alocate și de ritmul de
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]