48,227 matches
-
zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc. Carfilzomibum în combinatie cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: – PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau până cand apar toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc. Carfilzomibum în combinatie cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: – PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doza de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: – PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doza de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doza de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până când apar toxicități inacceptabile. Tratament complementar: – Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
până când apar toxicități inacceptabile. Tratament complementar: – Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în funcție de statusul pacientului ... – Hidratare și monitorizare hidro-electrolitică ... Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienții cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienții cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesități, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesități, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesități, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesități, după administrarea carfilzomibului în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în limite pubertare ... – Prognostic de creștere nefavorabil ... ... 4. Procedura de monitorizare a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și ciclul se repetă. ... c. Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare va decide întreruperea terapiei. Decizia de întrerupere a terapiei va fi adusă și la cunoștința medicilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Crampele menstruale pot începe înainte de menstruație, persistă mai multe zile și pot fi asociate cu dureri de spate sau cu dureri abdominale. ... Alte simptome survin mai rar și apar de obicei în preajma ovulației (uneori fără nicio legătură cu ciclul menstrual): – sângerări în afara menstruației ... – dureri declanșate de schimbare poziției ... – dureri ale membrelor inferioare sau la nivelul vezicii ... – dureri în timpul actului sexual (dispareunie) ... – probleme urinare ... Apariția durerilor, repetabilitatea și caracterul lor progresiv sunt indicii ce pot duce spre diagnosticul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de 3,75 mg triptorelin i.m. la fiecare 4 săptămâni (28 de zile), numai după o atentă pregătire a injecției, fără nici o pierdere de lichid (efectuat strict conform modului de administrare). Tratamentul trebuie să înceapă în primele 5 zile ale ciclului. Administrarea dozei de 11.25 mg ca si tratament poate fi o optiune, iar tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puțin 3 luni dar fără a depăși 6 luni ( se administreaza deci o fiola i.m., maximum doua fiole, a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau la oricare dintre excipienți • insuficienta hepatica severa ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni. Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Tivozanib pe zi. Tivozanib trebuie administrat pe cale orală. Tivozanib poate fi luat cu sau fără alimente. Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
produsului; • Infecții active grave; • Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. ... IV. Tratament • Se administreaza 6 cicluri de tratament cu polatuzumab vedotin in asociere cu rituximab si bendamustina. • Fiecare ciclu de tratament dureaza 21 de zile. • Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polatuzumab vedotin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. ... IV. Tratament • Se administreaza 6 cicluri de tratament cu polatuzumab vedotin in asociere cu rituximab si bendamustina. • Fiecare ciclu de tratament dureaza 21 de zile. • Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polatuzumab vedotin. Doze recomandate: • Polatuzumab vedotin administrat intravenos, in doza de 1,8 mg/kg, în ziua
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dureaza 21 de zile. • Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polatuzumab vedotin. Doze recomandate: • Polatuzumab vedotin administrat intravenos, in doza de 1,8 mg/kg, în ziua 2 a ciclului 1 și ziua 1 a ciclurilor 2-6; se recomandă să nu se depășească doza de 240 mg/ciclu • Rituximab administrat intravenos, in doză de 375 mg/mp în ziua 1 a ciclurilor 1-6; • Bendamustina administrat intravenos, in doză de 90 mg/m2zi, în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ciclurilor 2-6; se recomandă să nu se depășească doza de 240 mg/ciclu • Rituximab administrat intravenos, in doză de 375 mg/mp în ziua 1 a ciclurilor 1-6; • Bendamustina administrat intravenos, in doză de 90 mg/m2zi, în zilele 2 și 3 ale ciclului 1 și în zilele 1 și 2 ale ciclurilor 2-6. Doze omise sau întârziate: Dacă ați omis o doză planificată de Polatuzumab vedotin, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reacție la administrarea perfuziei. Polatuzumab vedotinPolatuzumab vedotin trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața. Modificări ale dozei de Polatuzumab vedotin în cazul neuropatiei periferice (NP) Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu Modificarea dozei Gradul 2-3 Întrerupeți dozele de Polatuzumab vedotin până la ameliorarea la un grad ≤ 1. Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polatuzumab vedotin cu o doză redusă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, întrerupeți administrarea Polatuzumab vedotin. Gradul 4 Întrerupeți administrarea Polatuzumab vedotin. Modificări ale dozei de Polatuzumab vedotin, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu Modificarea doze* Gradul 3-4 Neutropenie Întrerupeți tot tratamentul până când valoarea ANC revine la > 1000/μl. Dacă valoarea ANC revine la > 1000/μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor. Dacă valoarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la 50 mg/mp , întrerupeți tot tratamentul. * În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină. Modificări ale dozei în cazul reacțiilor legate de perfuzie Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu Modificarea dozei Gradul 1–3 IRR Întrerupeți perfuzia de Polatuzumab vedotin și administrați tratament de susținere. Pentru primul caz de wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. În cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absența reacțiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administrați în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacții legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administrați premedicație pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeți perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administrați
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administrați în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacții legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administrați premedicație pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeți perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administrați tratament de susținere. Întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. ... V. Intreruperea tratamentului • Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic • Toxicitate inacceptabila • Decizia pacientului ... VI. Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ) atunci când intervalul QTcF revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec. Interval QTcF crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1 •Confirmați cu ECG în ziua 9. Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg. Pancreatită •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ). Alte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului. • Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec. Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]