4,600 matches
-
de încercare obișnuit, disponibil în mod normal în laboratoarele DT sau în sistemul de monitorizare a spectrului, încercările preliminare fiind făcute pe amplasament sau în laboratorul DT pentru a grăbi luarea deciziilor și a economisi bani. (4) Încercările preliminare se documentează într-un "Raport de încercări preliminare", iar rezultatul încercărilor preliminare se stochează în baza de date privind supravegherea pieței. Dacă rezultatele programului de încercare preliminară nu conduc la o acțiune corectivă de eliminare a neconformitatii sau la eliminarea neîncrederii privind
PROCEDURA din 21 iulie 2005 de supraveghere a pieţei echipamentelor radio şi a echipamentelor terminale de telecomunicaţii, precum şi a altor echipamente electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170020_a_171349]
-
unui program complet de încercări privind îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de hotărârea Guvernului aplicabilă. Programul de încercări se realizează în laboratorul central al IGCTI, a cărui capacitate de a efectua astfel de încercări este recunoscută prin acreditare. ... (5) Încercările se documentează într-un "Raport de încercări" care se transmite la SCEM, iar rezultatul încercărilor se stochează în baza de date privind supravegherea pieței. Dacă rezultatele programului de încercări nu conduc la eliminarea neîncrederii privind neconformitatea, Direcția planificare spectru din IGCTI propune
PROCEDURA din 21 iulie 2005 de supraveghere a pieţei echipamentelor radio şi a echipamentelor terminale de telecomunicaţii, precum şi a altor echipamente electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170020_a_171349]
-
a controlului producției în fabrica, efectuată de către un organism notificat. În sensul prezenței hotărâri, prin control al producției în fabrica se înțelege controlul intern permanent exercitat de producător. Acesta trebuie să conțină toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător, documentate în mod sistematic sub forma unor politici și proceduri scrise. Documentația scrisă asupra sistemului de control al producției în fabrica trebuie să asigure stabilirea corespondentei cu elementele aplicabile ale unui sistem de asigurare a calității și să permită verificarea realizării
HOTĂRÂRE nr. 622 din 21 aprilie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a produselor pentru construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169984_a_171313]
-
pensiune; 3. stradă; 4. stabiliment public; 5. spital; 6. penitenciar; 7. alt loc) 21. Criterii clinice de moarte prin reacție acută datorată consumului de droguri, îndeplinite: 21.a) Evidențe ale consumului recent de droguri 1. Da 2. Nu - Dovezi clinice documentate de patologie acută datorată consumului de droguri, imediat înainte de moarte - Semne fizice ale administrării recente de substanțe psihoactive (intravenos) sau prezența resturilor de substanțe psihoactive în cavitatea bucală, fose nazale, stomac etc. - Prezența de substanțe psihoactive sau ustensile (seringi, folie
REGULAMENT din 28 iulie 2005 (*actualizat*) de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170031_a_171360]
-
origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea și manevrarea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală trebuie efectuate în condiții de maximă siguranță. În special măsurile de siguranță cu privire la viruși și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecția finală. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat sub formă de proceduri și declarații scrise, cum ar fi programe de calitate, planuri ale calității, manuale ale calității și înregistrări ale calității. Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a: a) obiectivelor
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
standarde armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului și înregistrărilor calității. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
corespunzător, înainte de efectuarea operațiunilor. 20.2. Cerințe generale - În derularea acțiunilor pot apărea circumstanțe deosebite, care nu au putut fi anticipate și care induc abateri ce nu permit derularea tranzacțiilor prin procedurile existente; - Abaterile de la procedurile existente trebuie să fie documentate și justificate, în vederea prezentării spre aprobare; - Este necesară analiza periodică a circumstanțelor și a modului cum au fost gestionate acțiunile, în vederea desprinderii unor concluzii de bună practică pentru viitor, ce urmează a fi formalizate. 20.3. Referințe principale - Ordonanța Guvernului
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169552_a_170881]
-
15^2 a fost introdus de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 403 din 11 octombrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 976 din 25 octombrie 2004. Articolul 15^3 (1) În termen de 3 luni de la depunerea documenta��iei prevăzute la art. 15^2, Comisia de Supraveghere a Asigurărilor transmite aceste informații autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia se va stabili sucursala, informând și asigurătorul în cauză, cu excepția cazului în care constată că: ... a) situația financiară
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168833_a_170162]
-
prin intermediul unuia sau mai multor contracte de asistență tehnică, va fi strâns legată de ciclul de programare și punere în aplicare și va întări capacitatea de elaborare a studiilor de fezabilitate și a activității de concepere de proiecte, de a documenta proiectele (fișe de proiect, termeni de referință, documente de licitație) în conformitate cu cerințele instrumentelor de preaderare, de a supraveghea și a monitoriza punerea în aplicare a programelor și de a face evaluări. Conceperea activităților de formare în cadrul acestui contract va ține
MEMORANDUM din 2 decembrie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2003 pentru România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168226_a_169555]
-
au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul 24 (1) Unele cazuri, în special cele care sunt grave, vor fi probabil raportate la ANM-CNFV de la mai mult decât
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
sau sub controlul lor) (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.1 Surse de informare) precum și pentru cazurile primite de la autoritățile competente. (2) Ei ar trebui în mod obișnuit să facă același lucru și pentru cazurile publicate (obișnuit bine documentate; dacă nu, poate fi posibil urmărirea împreună cu autorul). ... (3) Introducerea cazurilor individuale din surse secundare sau terțiare cum sunt partenerii contractuali și registrele speciale (a se vedea secțiunea VIII.5 .5.1 Surse de informare) ar putea să nu fie
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul 24 (1) Unele cazuri, în special cele care sunt grave, vor fi probabil raportate la ANM-CNFV de la mai mult decât
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
sau sub controlul lor) (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.1 Surse de informare) precum și pentru cazurile primite de la autoritățile competente. (2) Ei ar trebui în mod obișnuit să facă același lucru și pentru cazurile publicate (obișnuit bine documentate; dacă nu, poate fi posibil urmărirea împreună cu autorul). ... (3) Introducerea cazurilor individuale din surse secundare sau terțiare cum sunt partenerii contractuali și registrele speciale (a se vedea secțiunea VIII.5 .5.1 Surse de informare) ar putea să nu fie
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
o) și p) se pot constată și sancționa și de către personalul Jandarmeriei Române. ... (3) Autoritățile prevăzute la alin. (1) și (2) vor transmite de îndată Oficiului Român pentru Drepturile de Autor copii ale proceselor-verbale de constatare a contravențiilor, precum și propuneri documentate de suspendare sau de retragere a certificatelor de înregistrare. ... (4) Oficiul Român pentru Drepturile de Autor va solicita autorităților competente organizarea de acțiuni de verificare a modului de aplicare a marcajelor holografice. ... (5) Oficiul Român pentru Drepturile de Autor poate
ORDONANTA nr. 25 din 26 ianuarie 2006 (*actualizată*) privind întărirea capacităţii administrative a Oficiului Roman pentru Drepturile de Autor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181289_a_182618]
-
cu respectarea dispozițiilor Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informația privind mediul. ... Articolul 16 (1) Publicul interesat are posibilitatea de a participa efectiv și din timp la procesul de luare a deciziilor de mediu, de a se documenta și a transmite comentarii și opinii autorității competențe pentru protecția mediului, când toate opțiunile sunt deschise și înaintea luării deciziei de emitere/respingere a acordului de mediu. ... (2) Informarea și participarea publicului la procedura de evaluare a impactului asupra mediului
HOTĂRÂRE nr. 1.213 din 6 septembrie 2006 privind stabilirea procedurii-cadru de evaluare a impactului asupra mediului pentru anumite proiecte publice şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181050_a_182379]
-
dreptului de proprietate în termen legal, schița amplasamentului cu terenul deținut sau orice alte informații din care să rezulte identificarea vechiului amplasament solicitat. ... (3) Pentru terenurile agricole comisiile locale împreună cu oficiile județene de cadastru și publicitate imobiliară, pe baza analizei documenta��iilor prezentate la alin. (2), stabilesc dacă vechiul amplasament nu a fost atribuit legal altor persoane și poate fi retrocedat, delimitându-se pe planul de situație terenurile solicitate conform prevederilor Legii nr. 1/2000 , cu modificările ulterioare. ... (4) Pentru terenurile
REGULAMENT din 4 august 2005 (*actualizat*) privind procedura de constituire, atribuţiile şi funcţionarea comisiilor pentru stabilirea dreptului de proprietate privată asupra terenurilor, a modelului şi modului de atribuire a titlurilor de proprietate, precum şi punerea în posesie a proprietarilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180827_a_182156]
-
să fie furnizate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui fabricant, inclusiv ale contractorilor, și adresa fiecărui loc de fabricație propus sau spațiu implicat în fabricare și testare. c) Pentru medicamentele biologice trebuie să se aplice următoarele standarde suplimentare: ... Trebuie descrise și documentate originea și istoria materiilor de start. Referitor la măsurile specifice de prevenire a transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanța activă este conformă cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate și ��n etapa de fabricație. Pentru medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, originea, criteriile și procedurile pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului de start trebuie să fie descrise și documentate în acord cu prevederile formulate în partea a III-a din prezentele norme și protocoale. Trebuie să fie descrise instalațiile și echipamentul de fabricație. d) Testele și criteriile de acceptabilitate folosite la fiecare etapă critică, informațiile privind calitatea și controlul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
5. Studii de dezvoltare Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, așa cum apar în formula finală. 3.3.2.6. Materiale de referință Trebuie să se documenteze și să se caracterizeze un standard de referință relevant și specific pentru substanța activă și/sau produsul finit. 3.4. Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate 3.4.1. Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Acceptul pacientului sau al aparținătorilor se obține, dacă este posibil, înaintea începerii transferului, fără ca aceasta să ducă la întârzieri ce ar fi în detrimentul pacientului. În cazul în care acceptul pacientului sau al aparținătorilor nu poate fi obținut, acest lucru este documentat și motivele sunt explicate în fișa pacientului. 4. Spitalele vor avea un protocol prestabilit, prin care se vor numi persoanele responsabile de evaluarea pacienților și organizarea transferului. Spitalele care primesc pacienți pentru tratament de specialitate stabilesc persoanele responsabile de acceptarea
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
a valorilor în documentația pacientului; 21. monitorizarea TA și documentarea periodică. f) Plăgile: ... (Efectuarea manevrelor de mai jos nu trebuie să ducă la întârzierea efectuării transferului.) 22. se efectuează toaleta plăgilor și pansamentul; 23. se efectuează seroprofilaxia antitetanică și se documentează acest lucru în scris; 24. se administrează antibiotice, dacă se indică în cazul respectiv. g) Fracturile: ... (Nu se întârzie transferul pentru efectuarea radiografiilor, mai ales dacă pacientul suferă de alte leziuni grave în afara fracturilor.) 25. se efectuează imobilizarea în atele
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
transferul pentru efectuarea radiografiilor, mai ales dacă pacientul suferă de alte leziuni grave în afara fracturilor.) 25. se efectuează imobilizarea în atele; 26. se folosesc atele de tracțiune, dacă există, acolo unde este nevoie; 27. se verifică circulația periferică și se documentează în scris. 4. Asigurarea îngrijirilor pe durata transferului medicul care solicită transferul, precum și unitatea care realizează transferul au obligația de a se asigura că: a) transferul se efectuează de personal calificat care deține echipamentele și medicamentele necesare pentru a face
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
primitoare; ... c) se asigură permanent monitorizarea funcțiilor vitale ale pacientului pe durata transferului; ... d) există capacitatea de a asigura funcțiile vitale, în caz de necesitate, pe timpul transferului (ventilație, aspirație, IOT, suport hemodinamic, imobilizare coloană etc.); ... e) există capacitatea de a documenta starea pacientului și modificările ce apar pe durata transferului; ... f) există posibilitatea de a comunică cu centrul de specialitate la care se transferă pacientul pentru consult și cu medicul care a solicitat transferul, dacă va fi cazul, pe durata transportului
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
medicală de transfer interclinic al pacientului critic, prevăzută în anexa nr. 3, cu funcțiile vitale măsurate și documentate periodic pe durata transferului, inclusiv GCS, medicamentele și soluțiile administrate pe durata transferului. Manevrele efectuate pe durata transferului vor fi de asemenea documentate; o) numele și datele de contact ale medicului care a cerut transferul; ... p) numele și datele de contact ale medicului care a acceptat transferul; ... q) numele și datele de contact ale medicului sau cadrului sanitar care a efectuat transferul. ... 6
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]