3,124 matches
-
malformațiilor asociată cu politerapia . Totuși , tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii , deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă , cât și pentru făt . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
malformațiilor asociată cu politerapia . Totuși , tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii , deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă , cât și pentru făt . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Indigocarmin
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză microcristalină
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză microcristalină
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză microcristalină
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Soluția orală nu trebuie diluată înainte de administrare cu alte
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) , și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Sulfobutileter β- ciclodextrin ( SBECD ) Acid tartaric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
de tip C și B , precum și virusul necapsulat al hepatitei de tip A . Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate , cum ar fi parvovirusul B19 . Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide ( infecție fetală ) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută ( de exemplu , în anemia hemolitică ) . Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul seriei produsului , pentru a se putea stabili corelații între pacient
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane ( HIV ) , virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A . Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19 . Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide ( infecție fetală ) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie ( de exemplu siclemie sau anemie hemolitică ) . Medicii și personalul medical vor înregistra denumirea și seria medicamentului , pentru a putea identifica orice posibilă sursă
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
în asociere cu lamivudina sau zalcitabina , în tratamentul infecției cu HIV , nu poate fi recomandată în momentul de față . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu se
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
în asociere cu lamivudina sau zalcitabina , în tratamentul infecției cu HIV , nu poate fi recomandată în momentul de față . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 18 Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
4. 3 ) . La șobolan și iepure s- a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto- placentară după o singură administrare intramusculară . Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Dacă sarcina apare în cursul administrării de Faslodex , pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul , cât și asupra celui
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]