5,487 matches
-
punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
si va intra în vigoare la data de 1 aprilie 2005. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Gazelor Naturale, Ștefan Cosmeanu București, 10 martie 2005. Nr. 204. Anexă 1 VENITURILE reglementate unitare, veniturile totale unitare și coeficienții formulei elementelor generatoare de costuri pentru Societatea Comercială "Otto Gaz" - S.R.L. Otopeni Anexă 2 TARIFUL reglementat pentru activitatea de distribuție a gazelor naturale realizată de Societatea Comercială "Otto Gaz" ─ S.R.L. Otopeni Componentă fixă pentru rezervarea de capacitate Anexă 3 PREȚURILE FINALE REGLEMENTATE pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165852_a_167181]
-
2.6. Sistemele și echipamentele de la suprafață și din subteran, clădirile, zonele controlate și supravegheate 3. Caracterizarea surselor de poluare și determinarea distribuției radionuclizilor în factorii de mediu 3.1. Inventarul tuturor surselor închise și deschise de radiații, precum și al generatorilor de radiații ionizante 3.2. Sursele de poluare reprezentate de halde, iazuri de decantare și depozite de deșeuri radioactive solide 3.3. Sursele de poluare reprezentate de efluenții lichizi (ape de mină, ape de șiroire, ape industriale, cu prezentarea tuturor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180355_a_181684]
-
reglementări 5.10. Concluzii privind nivelul rezultatelor finale obținute 6. Măsuri propuse pentru reducerea dozelor echivalente suplimentare la valori acceptabile pentru persoanele din populație și grupurile critice 6.1. Măsuri pentru eliminarea surselor închise și deschise de radiații, precum și a generatorilor de radiații ionizante 6.2. Măsuri de remediere pentru eliminarea generării de doze efective pe calea acvatică 6.3. Măsuri de remediere pentru eliminarea generării de doze efective pe calea eoliană 6.4. Măsuri de remediere pentru eliminarea generării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180355_a_181684]
-
teren contaminat nominalizat conform listei prevăzute la pct. 8.6 9. Caracterizarea surselor de poluare și determinarea distribuției radionuclizilor în factorii de mediu la terminarea lucrărilor de dezafectare 9.1. Inventarul tuturor surselor închise și deschise de radiații, precum și al generatorilor de radiații ionizante 9.2. Sursele de poluare reprezentate de halde, iazuri de decantare, alte depozite de deșeuri radioactive solide, terenuri contaminate 9.3. Sursele de poluare reprezentate de efluenții lichizi (ape de mină, ape de șiroire, ape industriale, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180355_a_181684]
-
891. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar. Articolul 707 O cerere de autorizare de punere pe piață pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
I, nr. 223 din 17 martie 2005, cu modificările ulterioare. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Gazelor Naturale, Ștefan Cosmeanu București, 14 decembrie 2005. Nr. 1.059. Anexa 1 Veniturile reglementate unitare, veniturile totale unitare și coeficientii formulei elementelor generatoare de costuri pentru S.C. NORD GAZ S.R.L. Rădăuți Anexa 2 Tarifele reglementate pentru activitatea de distribuție a gazelor naturale realizata de S.C. NORD GAZ S.R.L. Rădăuți Categoria de consumatori Anexa 3 Preturile finale reglementate pentru furnizarea gazelor naturale în regim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172741_a_174070]
-
electrice Eficiența de producere a energiei electrice se calculează ca raport între energia electrică produsă și consumul total de combustibil. Eta(e) = E(p)/C(T), unde: - Eta(e) = eficiența producerii energiei electrice (%); - E(p) = energia electrică produsă la bornele generatorului (MWh); - C(T) = consumul total de combustibil (MWh). Calculul eficienței globale în cogenerare În cazul investițiilor pentru capacități noi de cogenerare se determină eficiența globală în cogenerare, cu formula: Eta(gl,cogen) = [E(cog) + ET + C(SI)T]/C(T
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259977_a_261306]
-
T), unde: - Eta(gl,cogen) = eficiența globală în cogenerare; - E(cog) = energia electrică totală a configurației (MWh), care se determină astfel: E(cog) = P(p,cogen) * t, unde: ● P(p,cogen) = puterea electrică produsă de configurația de cogenerare la bornele generatorului (MW); ● t = durata de funcționare (ore); - ET = energia termică a configurației este energia termică livrată măsurată la gardul sursei (MWh); - C(SI)T = consumul serviciilor interne termice pentru încălzirea incintelor și pregătirea combustibilului consumat (MWh); - C(T) = consumul total de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259977_a_261306]
-
ca raport între emisiile de CO(2) ale instalației și energia electrică produsă pentru intervalul de funcționare considerat. Font 9* Emisia specifică de CO(2) = Emisii de CO(2)/Energia electrică produsă unde: - E(p) = energia electrică produsă la bornele generatorului (MWh); - P(p) = puterea produsă la bornele generatorului (MW); - t = durata de funcționare (ore). Pentru capacități de producere energie electrică și termică în cogenerare Se determină: a) emisia specifică de CO(2) aferentă producerii de energie electrică; ... b) emisia specifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259977_a_261306]
-
instalației și energia electrică produsă pentru intervalul de funcționare considerat. Font 9* Emisia specifică de CO(2) = Emisii de CO(2)/Energia electrică produsă unde: - E(p) = energia electrică produsă la bornele generatorului (MWh); - P(p) = puterea produsă la bornele generatorului (MW); - t = durata de funcționare (ore). Pentru capacități de producere energie electrică și termică în cogenerare Se determină: a) emisia specifică de CO(2) aferentă producerii de energie electrică; ... b) emisia specifică de CO(2) aferentă producerii de energie termică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259977_a_261306]
-
al României, Partea I, nr. 902 din 10 octombrie 2005. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Gazelor Naturale, Ștefan Cosmeanu București, 14 decembrie 2005. Nr. 1.056. Anexa 1 Veniturile reglementate unitare, veniturile totale unitare și coeficientii formulei elementelor generatoare de costuri pentru S.C. VEGA 93 S.R.L. Galați Anexa 2 Tarifele reglementate pentru activitatea de distribuție a gazelor naturale realizata de S.C. VEGA 93 S.R.L. Galați Categoria de consumatori Anexa 3 Preturile finale reglementate pentru furnizarea gazelor naturale în regim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172738_a_174067]
-
autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
I, nr. 223 din 17 martie 2005, cu modificările ulterioare. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Gazelor Naturale, Ștefan Cosmeanu București, 14 decembrie 2005. Nr. 1.072. Anexa 1 VENITURILE reglementate unitare, veniturile totale unitare și coeficientii formulei elementelor generatoare de costuri pentru Societatea Comercială "Petrom" - S.A. București Anexa 2 Tarifele reglementate pentru activitatea de distribuție a gazelor naturale realizata de Societatea Comercială "Petrom" - S.A. București Categoria de consumatori Anexa 3 PRETURILE FINALE reglementate pentru furnizarea gazelor naturale în regim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172708_a_174037]
-
autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]