33,492 matches
-
pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG - 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib în caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatică Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatică Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatică Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
doza de întreținere a fost între 600 mg/zi și 800 mg/zi; ... – După ce se stabilește doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni; ... – În cazul apariției insuficienței suprarenale și în funcție de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puțin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului. Ulterior, se poate reintroduce tratamentul cu Ketoconazol
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții tratați
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
14 zile, după care se reduce treptat timp de cel puțin 4 săptămâni. Tratamentul cu Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie oprit definitiv la pacienții care sunt diagnosticați cu BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste). Pacienții cu istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum și la intervale de timp regulate în timpul tratamentului, după cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
după cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Trastuzumabum Deruxtecanum. ... – Se va repeta evaluarea FEVS în decurs de 3 săptămâni. Dacă FEVS este mai mică de 40% sau dacă scăderea absolută față de valoarea inițială mai mare de 20% se confirmă, se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ● Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică - se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ... VII. întreruperea definitivă/temporară a tratamentului ● La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente. ● Sarcina/alăptare. ● Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ● Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică - se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ... VII. întreruperea definitivă/temporară a tratamentului ● La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente. ● Sarcina/alăptare. ● Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică. ● Decizia medicului oncolog curant. ● Decizia pacientului. ... VIII. Monitorizare: ● Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. ● Evaluare imagistică periodică conform cu practica
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
nu trebuie crescută din nou, după ce s-a efectuat o reducere a dozei. ... VII. întreruperea definitivă/temporară a tratamentului ● La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente. ● Sarcina/alăptare. ● Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică. ● Decizia medicului oncolog curant. ● Decizia pacientului. ... VIII. Monitorizare ● Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. ● Evaluare imagistică periodică conform cu practica
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
localități potențial afectate, situate în banda de inundabilitate 1% precum și a principalelor măsuri cu efect semnificativ de reducere a riscului la inundații în localitățile respective) și ținând cont de complexitatea vulnerabilității la inundații a bazinului hidrografic respectiv raportată la insuficiența infrastructurii de apărare împotriva inundațiilor. Astfel, în bazinul hidrografic administrat de A.B.A. Jiu, în Ciclul I, au fost definite 4 Proiecte Integrate Majore (P.I.M.-uri): – Amenajarea complexă a Râului Jiu în vederea apărării împotriva inundațiilor a municipiului Craiova ... – Amenajarea complexă
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290541]
-
Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit căreia: „(2) Pentru fundamentarea noii reglementări se va porni de la dezideratele sociale prezente și de perspectivă, precum și de la insuficiențele legislației în vigoare.“ Această regulă instituie cerința utilității normei din legislația secundară, în sensul că se dorește ca legislația secundară să înlăture eventualele neclarități în interpretare, identificate din practică la nivelul legislației primare, venind în sprijinul aplicării și explicării textului
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]
-
FLUCTOBAR 2 mg/ml SOL. PERF. 2 mg/ml PHARCO IMPEX 93 - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLĂ CU SOL. PERF. PR 1 14,578800 17,797800 15,412200 ... 29. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 96 și 97 se abrogă. ... 30. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, după poziția 105 se introduce o nouă poziție, poziția 106, cu următorul cuprins: 106 W70825002
ORDIN nr. 170/855/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299716]
-
14,578800 17,797800 15,412200 ... 29. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 96 și 97 se abrogă. ... 30. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, după poziția 105 se introduce o nouă poziție, poziția 106, cu următorul cuprins: 106 W70825002 A11CC04 CALCITRIOLUM** DECOSTRIOL 0,25 micrograme CAPS. MOI 0,25 micrograme MIBE GMBH ARZNEIMITTEL GERMANIA CUTIE CU 1 FLAC. DE STICLĂ BRUNĂ TIP III CU
ORDIN nr. 170/855/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299716]
-
combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum). ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min. ) ; ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): – pacienți cu infecții severe active, precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]