69,747 matches
-
orice lămuriri necesare, fără a putea opune caracterul confidențial; ... ... 21. La articolul 23, alineatele (4) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: (4) După primirea și analiza obiecțiunilor prevăzute la alin. (2), echipa de investigație întocmește raportul de investigație în forma finală, îl semnează și îl supune aprobării președintelui ANRE prin parcurgerea etapelor prevăzute la art. 9 alin. (3^1) lit. e), după caz. Raportul de investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
și analiza obiecțiunilor prevăzute la alin. (2), echipa de investigație întocmește raportul de investigație în forma finală, îl semnează și îl supune aprobării președintelui ANRE prin parcurgerea etapelor prevăzute la art. 9 alin. (3^1) lit. e), după caz. Raportul de investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
de investigație în forma finală, îl semnează și îl supune aprobării președintelui ANRE prin parcurgerea etapelor prevăzute la art. 9 alin. (3^1) lit. e), după caz. Raportul de investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
prin parcurgerea etapelor prevăzute la art. 9 alin. (3^1) lit. e), după caz. Raportul de investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
3^1) lit. e), după caz. Raportul de investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
investigație în formă finală trebuie să cuprindă, suplimentar față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data emiterii deciziei de finalizare a investigației, participantul
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
față de raportul de investigație în formă preliminară, observațiile/obiecțiunile operatorului economic investigat cu privire la raportul de investigație preliminar, punctul de vedere al echipei de investigație privind obiecțiunile transmise, concluziile finale ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data emiterii deciziei de finalizare a investigației, participantul la piață este convocat la sediul ANRE în
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
ale investigației, după caz, recomandările formulate de echipa de investigație și/sau măsurile propuse, precum și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data emiterii deciziei de finalizare a investigației, participantul la piață este convocat la sediul ANRE în vederea comunicării raportului de investigație în formă finală și a deciziei de finalizare a investigației. ... 22. La articolul 24, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Decizia de
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
și propunerile de sancționare a participantului la piață, dacă acestea se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data emiterii deciziei de finalizare a investigației, participantul la piață este convocat la sediul ANRE în vederea comunicării raportului de investigație în formă finală și a deciziei de finalizare a investigației. ... 22. La articolul 24, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Decizia de finalizare a investigației și, după caz, decizia de sancționare prevăzută la art. 9 alin.
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
se impun. ............................................................................................... (7) În termen de 15 zile de la data emiterii deciziei de finalizare a investigației, participantul la piață este convocat la sediul ANRE în vederea comunicării raportului de investigație în formă finală și a deciziei de finalizare a investigației. ... 22. La articolul 24, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Decizia de finalizare a investigației și, după caz, decizia de sancționare prevăzută la art. 9 alin. (10) din prezentul regulament se supune/supun căilor de atac prevăzute
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
piață este convocat la sediul ANRE în vederea comunicării raportului de investigație în formă finală și a deciziei de finalizare a investigației. ... 22. La articolul 24, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Decizia de finalizare a investigației și, după caz, decizia de sancționare prevăzută la art. 9 alin. (10) din prezentul regulament se supune/supun căilor de atac prevăzute de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. ... 23. La articolul 33, alineatul (2) se modifică
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
2. Desemnare/Monitorizare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale 2.1. Desemnare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentație solicitant organism și evaluare/desemnare/notificare organism 40.800 2.2. Extindere domenii organism notificat 24.970 2.3. Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală) 24.150 3. Investigație clinică 3.1. Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive și dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
Desemnare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentație solicitant organism și evaluare/desemnare/notificare organism 40.800 2.2. Extindere domenii organism notificat 24.970 2.3. Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală) 24.150 3. Investigație clinică 3.1. Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive și dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (MDR) 20.450 3.2. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa IIa și IIb, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
93/42/CEE ale Consiliului (MDR) 20.450 3.2. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa IIa și IIb, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 8.770 3.4. Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
din anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 8.770 3.4. Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) 5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) 5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea performanței unui IVD 2.620 3.6. Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică a cărei cerere a fost
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea performanței unui IVD 2.620 3.6. Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică a cărei cerere a fost retrasă sau respinsă, pentru dispozitive medicale, dispozitive similare din anexa XVI la MDR și pentru IVD 6.780 3.7. Evaluarea documentației și emiterea autorizației pentru evaluarea performanței pentru IVD, de autotestare și clasele C și
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
de a menține evidențele și documentele justificative, inclusiv datele statistice și alte înregistrări referitoare la proiect, cu precădere în format electronic. Evidențele și documentele referitoare la audituri, căi de atac, litigii sau reclamații referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
precădere în format electronic. Evidențele și documentele referitoare la audituri, căi de atac, litigii sau reclamații referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie sub formă de originale sau copii certificate conform cu originalul, fie pe suporturi de date acceptate
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie sub formă de originale sau copii certificate conform cu originalul, fie pe suporturi de date acceptate în mod uzual, inclusiv sub formă de versiuni electronice ale documentelor
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
Raportat prerogativelor de control enunțate la alin (1), părțile au obligația păstrării și furnizării documentelor justificative adecvate. (3) Următoarele organisme își pot exercita drepturile prevăzute la art. 129 alin. (1) din Regulamentul financiar și pot efectua analize, verificări, audituri și investigații: – Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) în temeiul Regulamentelor nr. 883/2013*1) și nr. 2185/96*2). *1) Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
financiar și pot efectua analize, verificări, audituri și investigații: – Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) în temeiul Regulamentelor nr. 883/2013*1) și nr. 2185/96*2). *1) Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentul (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18/09/2013, p. 1). *2) Regulamentul (Euratom, CE
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
Europeană (CCE), în temeiul articolul 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și al articolul 257 din Regulamentul financiar, și ... – Autorități naționale precum: DLAF, DNA, Autoritatea de Audit. ... (4) Părțile convin și cooperează în vederea verificărilor, analizelor, auditurilor și investigațiilor realizate de organismele evidențiate la alineatul (3) și furnizează toate informațiile și documentele solicitate în scopul lor. (5) Părțile se angajează să asigure funcționarilor Comisiei, OLAF, CCE, DLAF, DNA, AA și, în măsura în care este competent, EPPO și reprezentanților
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]