2,562 matches
-
dorința explicită a unui subiect, în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment este examinată de către investigator sau, după caz, de către investigatorul principal; (d) nici o încurajare și nici un avantaj financiar nu sunt acordate în afara compensațiilor; (e) această cercetare este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză sau prin
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de următoarele elemente: (a) relevanța studiului clinic și a concepției acestuia; (b) caracterul satisfăcător al evaluării beneficiilor și riscurilor anticipate, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (2) litera (a), și caracterul întemeiat al concluziilor; (c) protocolul; (d) aptitudinea investigatorului și a colaboratorilor; (e) broșura investigatorului; (f) calitatea instalațiilor; (g) calitatea adecvată și completă a informațiilor scrise de furnizat, precum și procedura de urmat în vederea obținerii consimțământului în deplină cunoștință de cauză și justificarea cercetării privind persoane aflate în incapacitate de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
clinic și a concepției acestuia; (b) caracterul satisfăcător al evaluării beneficiilor și riscurilor anticipate, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (2) litera (a), și caracterul întemeiat al concluziilor; (c) protocolul; (d) aptitudinea investigatorului și a colaboratorilor; (e) broșura investigatorului; (f) calitatea instalațiilor; (g) calitatea adecvată și completă a informațiilor scrise de furnizat, precum și procedura de urmat în vederea obținerii consimțământului în deplină cunoștință de cauză și justificarea cercetării privind persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute la articolul 3; (h) dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de vătămare sau deces imputabile studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a sponsorului; (j) valoarea și, după caz, normele de retribuire sau compensare eventuală a investigatorilor și participanților la studiu, precum și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și unitatea în care se desfășoară studiul clinic; (k) modalitățile de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de vătămare sau deces imputabile studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a sponsorului; (j) valoarea și, după caz, normele de retribuire sau compensare eventuală a investigatorilor și participanților la studiu, precum și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și unitatea în care se desfășoară studiul clinic; (k) modalitățile de recrutare a participanților. (l) (4) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, un stat membru poate
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a aduce atingere literei (a) și în funcție de împrejurări, în special, de apariția oricărui fapt nou privind derularea studiului sau evoluția produsului medicamentos experimental, în cazul în care acest fapt nou poate aduce atingere siguranței participanților la studiul clinic, sponsorul și investigatorul iau de urgență măsurile de siguranță corespunzătoare pentru a proteja participanții față de un pericol imediat. Sponsorul informează fără întârziere autoritățile competente asupra acestor fapte noi survenite și asupra măsurilor luate și se asigură că și comitetul etic este informat simultan
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
alineatul (2) sau deține informații care stârnesc îndoieli cu privire la siguranța sau fundamentarea științifică a studiului clinic, acesta poate suspenda sau interzice studiul clinic respectiv și notifică sponsorul cu privire la aceasta. Înainte de a lua o decizie, statul membru cere avizul sponsorului și investigatorului, cu excepția cazului în care există un risc iminent; acest aviz trebuie să îi fie comunicat în decurs de o săptămână. În acest caz, autoritatea competentă implicată informează de îndată celelalte autorități competente, comitetul de etică implicat, Agenția, precum și Comisia despre
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
îndată celelalte autorități competente, comitetul de etică implicat, Agenția, precum și Comisia despre decizia sa de suspendare sau de interzicere și despre motivele deciziei. (2) În cazul în care o autoritate competentă are rațiuni obiective de a considera că sponsorul sau investigatorul sau orice altă parte implicată în studiul clinic nu mai răspunde obligațiilor ce îi revin, aceasta îi informează de îndată și le expune planul de acțiune care trebuie pus în practică pentru a remedia această stare de fapt. Autoritatea competentă
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
permanent al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile în cazul inspecțiilor destinate verificării conformității studiului clinic respectiv cu prezenta directivă sunt adoptate și revizuite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21, alineatul (2). Articolul 16 Notificarea evenimentelor adverse (1) Investigatorul semnalează de îndată sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată. Notificarea imediată este urmată de rapoarte scrise detaliate. În această notificare, precum și în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cu prezenta directivă sunt adoptate și revizuite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21, alineatul (2). Articolul 16 Notificarea evenimentelor adverse (1) Investigatorul semnalează de îndată sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată. Notificarea imediată este urmată de rapoarte scrise detaliate. În această notificare, precum și în rapoartele ulterioare, participanții sunt identificați printr-un număr de cod. (2) Evenimentele adverse și rezultatele anormale ale unor analize
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cod. (2) Evenimentele adverse și rezultatele anormale ale unor analize, definite în protocol ca hotărâtoare pentru evaluarea siguranței, sunt semnalate sponsorului în conformitate cu cerințele de notificare și în termenele specificate în protocol. (3) În caz de deces semnalat al unui participant, investigatorul comunică sponsorului și comitetului de etică toate informațiile suplimentare cerute. (4) Sponsorul ține registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care i-au fost semnalate de către investigator(i). Aceste registre sunt remise statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
și publică indicații detaliate privind stabilirea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și modalitățile de decodare privind reacțiile adverse grave neașteptate. Articolul 19 Dispoziții generale Prezenta directivă nu consideră rezolvată răspunderea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. În acest scop, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în Comunitate. Produsele medicamentoase experimentale și, după caz, dispozitivele utilizate pentru administrarea acestora, sunt furnizate gratuit de sponsor, în cazul în care statele membre nu au
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
scorul CTCOFR 9, 8 față de 9, 7 , durată medie în zile dintr- un interval de 14 zile ) . De asemenea , nu au existat diferențe în mortalitatea la 28 de zile ( 17, 1 % în grupul Xigris față de 17, 3 % în grupul placebo ) . Investigatorii au considerat că 2 decese din grupul Xigris și 5 decese din grupul placebo s- au datorat evenimentelor hemoragice . În grupul drotrecogin alfa ( activat ) a existat o rată mai mare de sângerări la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) față de grupul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
scorul CTCOFR 9, 8 față de 9, 7 , durată medie în zile dintr- un interval de 14 zile ) . De asemenea , nu au existat diferențe în mortalitatea la 28 de zile ( 17, 1 % în grupul Xigris față de 17, 3 % în grupul placebo ) . Investigatorii au considerat că 2 decese din grupul Xigris și 5 decese din grupul placebo s- au datorat evenimentelor hemoragice . În grupul drotrecogin alfa ( activat ) a existat o rată mai mare de sângerări la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) față de grupul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de Adi Dohotaru Spre antropologia performativă Cercetarea în paradigmă acțiunii participative (PAR), prin definiție colectivă și angajată, este mai auto-reflexivă în relație cu cercetarea academică, cu accentul pus pe autonomia etanșa și linear-textuală a subiectului investigator în raport cu domeniul ori obiectul investigat. Prin relaționarea multiplă și colaboratoare pe teren, presupusul obiect al cunoașterii este transformat în subiect-partener al investigației, motiv pentru care performance-urile la care fac referire sunt, de fapt, răspunsuri inovatoare la nevoile oamenilor din Pată
Antropologie performativă. Cazul ghetoului Pata Rât (partea II) () [Corola-website/Science/295671_a_297000]
-
la medicament raportate în cazul natalizumab , cu o incidență cu 0, 5 % mai mare decât cea raportată în cazul placebo , sunt prezentate mai jos . Reacțiile sunt raportate sub forma termenilor 1 Un eveniment advers considerat legat de tratament de către medicul investigator . 6 preferați de MedDRA clasificați pe clase de organe , aparate și sisteme principale MedDRA . Frecvențele sunt definite după cum urmează : Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Tulburări gastro- intestinale Frecvente Frecvente
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186 zile ( docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186 zile ( docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
leucovorin ( schema Mayo : 20 mg/ m leucovorin intravenos , urmate de 425 mg/ m 5- FU în bolus intravenos , în zilele 1 până la 5 , la intervale de 28 zile ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 25, 7 % ( Xeloda ) comparativ cu 16, 7 % ( schema Mayo ) ; p < 0, 0002 . Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile ( Xeloda ) comparativ cu 144 zile ( schema Mayo ) . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de terapie asociată Xeloda + docetaxel ( p=0, 0126 ) . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 442 zile ( Xeloda + docetaxel ) , comparativ cu 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( Xeloda + docetaxel ) , comparativ cu 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p=0, 0058 . Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în brațul de terapie asociată Xeloda+docetaxel ( p < 0, 0001 ) . Valoarea mediană a timpului
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
antracicline nu este indicată . În aceste studii , 236 pacienți au fost tratați cu Xeloda ( 1250 mg/ m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns ( evaluarea investigatorului ) a fost 20 % ( la primul studiu ) și 25 % ( la al doilea studiu ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93 , respectiv 98 zile . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 384 și 373 zile . O
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
leucovorin ( schema Mayo : 20 mg/ m leucovorin intravenos , urmate de 425 mg/ m 5- FU în bolus intravenos , în zilele 1 până la 5 , la intervale de 28 zile ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 25, 7 % ( Xeloda ) comparativ cu 40 16, 7 % ( schema Mayo ) ; p < 0, 0002 . Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile ( Xeloda ) comparativ cu 144 zile ( schema Mayo ) . Valoarea mediană a perioadei de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de terapie asociată Xeloda + docetaxel ( p=0, 0126 ) . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 442 zile ( Xeloda + docetaxel ) , comparativ cu 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( Xeloda + docetaxel ) , comparativ cu 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p=0, 0058 . Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în brațul de terapie asociată Xeloda+docetaxel ( p < 0, 0001 ) . Valoarea mediană a timpului
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
antracicline nu este indicată . În aceste studii , 236 pacienți au fost tratați cu Xeloda ( 1250 mg/ m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns ( evaluarea investigatorului ) a fost 20 % ( la primul studiu ) și 25 % ( la al doilea studiu ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93 , respectiv 98 zile . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 384 și 373 zile . O
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
fost considerate eșecuri terapeutice . În această analiză , succesul terapeutic a fost observat la 41 % din pacienții ambelor grupuri . 17 acestuia ) voriconazolul și regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol , ratele succesului terapeutic au fost de 65 % și , respectiv , 71 % . Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel : Amfotericină B → fluconazol ( N=122 ) La terminarea tratamentului La 2 săptămâni de la terminarea tratamentului 178 ( 72 % ) 125 ( 50 % ) 88 ( 72 % ) 62 ( 51 % ) La 6 săptămâni
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]