3,702 matches
-
efectuată de către pacientă , cu condiția să primească instrucțiunile adecvate de la medic . 47 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Tumori ale ovarului , sânului , uterului , testicului , hipofizei sau hipotalamusului . • Hemoragii vaginale nediagnosticate . • Insuficiență ovariană primară . • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană , fără legătură cu boala ovarelor polichistice ( BOPC ) . • Malformații ale organelor sexuale , incompatibile cu sarcina . • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina . • Insuficiență testiculară primară . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare • Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor non- gonadale necontrolate
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
cu condiția să primească instrucțiunile adecvate de la medic . 47 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Tumori ale ovarului , sânului , uterului , testicului , hipofizei sau hipotalamusului . • Hemoragii vaginale nediagnosticate . • Insuficiență ovariană primară . • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană , fără legătură cu boala ovarelor polichistice ( BOPC ) . • Malformații ale organelor sexuale , incompatibile cu sarcina . • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina . • Insuficiență testiculară primară . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare • Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor non- gonadale necontrolate ( de exemplu disfuncții
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
decât la populația normală . • Incidența malformațiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată ( TRA ) poate fi ușor crescută comparativ cu concepția naturală . Se consideră că aceasta s- ar datora diferențelor caracteristicilor parentale ( ex . vârsta mamei , caracteristicile spermei ) și sarcinilor multiple . • Hiperstimularea ovariană nedorită : în tratamentul pacientelor , evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare și determinarea concentrațiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament și la intervale regulate în timpul tratamentului . În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi , concentrațiile plasmatice de estradiol pot crește foarte rapid
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
regulate în timpul tratamentului . În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi , concentrațiile plasmatice de estradiol pot crește foarte rapid , de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive și atingerea de valori excesiv de mari . Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin examinarea ecografică . Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită ( care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical în cadrul programelor de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Fertavid . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
plasmatice de estradiol pot crește foarte rapid , de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive și atingerea de valori excesiv de mari . Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin examinarea ecografică . Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită ( care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical în cadrul programelor de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Fertavid . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă deoarece poate induce , pe lângă o ovulație multiplă , sindromul
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive și atingerea de valori excesiv de mari . Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin examinarea ecografică . Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită ( care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical în cadrul programelor de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Fertavid . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă deoarece poate induce , pe lângă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) . Simptomele clinice și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical în cadrul programelor de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Fertavid . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă deoarece poate induce , pe lângă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) . Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt durerile abdominale , greața , diareea și hipertrofia ușoară- moderată a ovarelor și apariția chisturilor ovariene . Anomalii tranzitorii ale testelor funcționale hepatice sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot fi însoțite de
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Fertavid . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă deoarece poate induce , pe lângă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) . Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt durerile abdominale , greața , diareea și hipertrofia ușoară- moderată a ovarelor și apariția chisturilor ovariene . Anomalii tranzitorii ale testelor funcționale hepatice sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot fi însoțite de modificări morfologice la biopsia hepatică , au fost raportate în
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
administrarea de hCG trebuie întreruptă deoarece poate induce , pe lângă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) . Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt durerile abdominale , greața , diareea și hipertrofia ușoară- moderată a ovarelor și apariția chisturilor ovariene . Anomalii tranzitorii ale testelor funcționale hepatice sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot fi însoțite de modificări morfologice la biopsia hepatică , au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană . În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă , care
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
diareea și hipertrofia ușoară- moderată a ovarelor și apariția chisturilor ovariene . Anomalii tranzitorii ale testelor funcționale hepatice sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot fi însoțite de modificări morfologice la biopsia hepatică , au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană . În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă , care poate pune în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
apariția chisturilor ovariene . Anomalii tranzitorii ale testelor funcționale hepatice sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot fi însoțite de modificări morfologice la biopsia hepatică , au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană . În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă , care poate pune în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară în asociere cu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
pot fi însoțite de modificări morfologice la biopsia hepatică , au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană . În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă , care poate pune în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară în asociere cu SHSO . • La femeile care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate au fost
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
o doză mai mare de Fertavid pentru a obține un răspuns folicular adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații pentru utilizarea Fertavid în timpul sarcinii . Nu a fost raportat un risc teratogen în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Cu toate acestea , pînă în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific . Nu s- au observat efecte
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
și prurit au fost observate mai puțin frecvent ( 0, 1 % dintre toți pacienții tratați cu Fertavid ) . Tratament la femei : La aproximativ 4 % din femeile tratate cu Fertavid în cadrul studiilor clinice , au fost raportate semne și simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și sarcini multiple . Celelalte simptome mai generale
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 1, 08 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83, 3 micrograme de proteină/ ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
stilou injector . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen . • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [ de exemplu fertilizare in vitro/ transfer de embrion ( FIV/ TE ) , transfer intrafalopian de gameți ( TIFG ) și injectarea intracitoplasmatică a spermei ( IICS ) ] . La bărbați : • Deficit de spermatogeneză datorat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Dozajul la femei Există mari variații inter - și intra- individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare . De aceea , dozarea trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . Aceasta necesită ecografie și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Cînd se folosește stiloul injector , trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acuratețe doza pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
53 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Fertavid decât cea de FSH urinar folosită uzual , nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară , dar și pentru a minimaliza riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite . Experiența clinică cu Fertavid se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicații . Experiența de până acum în FIV indică faptul că , în general , rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări și apoi
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
rămâne stabilă pentru primele patru încercări și apoi scade treptat . • Anovulația O schemă de tratament secvențial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Fertavid . Doza inițială se menține cel puțin 7 zile . Dacă nu există nici un răspuns ovarian , doza zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculară și/ sau concentrațiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat . Este considerată optimă o creștere zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol de 40- 100 % . Apoi se menține doza zilnică până când se
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
14 mm pot duce la sarcină , prezența unor foliculi pre- ovulatorii multipli care depășesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple . În acest caz , administrarea de hCG trebuie întreruptă , iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă . • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistată medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare . Doza inițială recomandată estede 100- 225 UI , cel puțin în primele 4 zile . După aceea , doza trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . În studiile clinice s- a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
preveni o sarcină multiplă . • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistată medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare . Doza inițială recomandată estede 100- 225 UI , cel puțin în primele 4 zile . După aceea , doza trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . În studiile clinice s- a arătat că sunt suficiente doze de întreținere cuprinse între 75 - 375 UI pentru șase până la douăsprezece zile , cu toate că poate fi necesar și un tratament mai îndelungat . Fertavid poate fi administrat fie singur , fie în asociere
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
fie în asociere cu un agonist sau antagonist de GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură . Când se folosește un agonist de GnRH , poate fi necesară o doză totală mai mare de Fertavid pentru a obține un răspuns folicular adecvat . Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie și prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezența a cel puțin 3 foliculi de 16 - 20 mm și există dovada unui răspuns bun al estradiolului ( concentrații plasmatice de aproximativ 300- 400 pg
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
Fertavid poate fi efectuată de către pacientă , cu condiția să primească instrucțiunile adecvate de la medic . 54 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Tumori ale ovarului , sânului , uterului , testicului , hipofizei sau hipotalamusului . • Hemoragii vaginale nediagnosticate . • Insuficiență ovariană primară . • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană , fără legătură cu boala ovarelor polichistice ( BOPC ) . • Malformații ale organelor sexuale , incompatibile cu sarcina . • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina . • Insuficiență testiculară primară . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare • Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
efectuată de către pacientă , cu condiția să primească instrucțiunile adecvate de la medic . 54 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Tumori ale ovarului , sânului , uterului , testicului , hipofizei sau hipotalamusului . • Hemoragii vaginale nediagnosticate . • Insuficiență ovariană primară . • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană , fără legătură cu boala ovarelor polichistice ( BOPC ) . • Malformații ale organelor sexuale , incompatibile cu sarcina . • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina . • Insuficiență testiculară primară . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare • Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor non- gonadale necontrolate
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]